Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnhygiene og avslapningsintervensjon for å forbedre søvn og tretthet for barn som får vedlikeholdskjemoterapi (SHARI)

11. september 2019 oppdatert av: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av en søvnhygiene og avslapningsintervensjon for å forbedre søvn og tretthet for barn som får vedlikeholdskjemoterapi for akutt lymfatisk leukemi

Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien undersøkte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten og redusere tretthetsnivået hos barn med diagnosen ALL under vedlikeholdsbehandling. Familier ble randomisert til vanlig omsorg eller intervensjon. Intervensjonen inkluderte en opplæringsøkt om søvnhygiene og avspenning med en sykepleier, litteratur for hjemmet, to historiebøker og en oppfølgingstelefonsamtale. Selvrapporterte mål ble brukt i tillegg til aktigrafi for å måle barns kvalitet og mengde søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvn er en viktig gjenopprettende funksjon som fremmer både fysisk og kognitiv helse. Tidligere studier har vist at barn på akutt lymfatisk leukemi (ALL) vedlikeholdsbehandling har problematiske søvnmønstre og opplever tretthet. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien undersøkte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten og redusere tretthetsnivået hos barn i alderen 4-10 år, med diagnosen ALL, under vedlikeholdsbehandling. Familier ble randomisert til vanlig omsorg eller intervensjon. Intervensjonen inkluderte en opplæringsøkt om søvnhygiene og avspenning med en sykepleier, litteratur for hjemmet, to historiebøker og en oppfølgingstelefonsamtale. Selvrapporterte mål ble brukt i tillegg til aktigrafi for å måle barns kvalitet og mengde søvn. Søvntips ble evaluert av intervensjonsgruppefamilier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4-10 år med diagnosen forløper akutt B lymfatisk leukemi (B ALL) i vedlikeholdsfase av behandlingen utover 3. kurs (protokoll AALL0331)
  • Barn og foreldre kan forstå og lese engelsk
  • Barnet er innen ett år etter aldersegnet karakter på skolen

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som mottar lindrende behandling
  • Barn med diagnosen depresjon
  • Barn som har fått foreskrevet medisiner mot søvnløshet
  • Barn som har en legediagnostisert søvnforstyrrelse (f. narkolepsi, restless legs syndrom)
  • Barn som har fått strålebehandling
  • Barnet har potensiell søvnforstyrrelse i pusten (målt ved spørreskjemaet Barnas søvnvaner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Opplæring i søvnhygiene og avslapning
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhygiene og avslapning
Intervensjonsgruppedeltakere får en sykepleierledet, én times 1:1 undervisningsøkt, inkludert opplæring om søvn hos barn og en beskrivelse av hva som er kjent om søvn- og utmattelsesproblemer hos barn med kreft. Økten inkluderer også strategier for å forbedre søvnhygiene hos barn. Informasjon om avslapning for å fremme søvn er skissert, og to barnebøker utviklet for å fremme avslapning ved å bruke prinsippene for dyp pusting er gitt til foreldrene. Et utdelingsark som inneholder all informasjonen som dekkes, gis til foreldrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon (skjemaet Evaluering av søvntips)
Tidsramme: Uke 1-4, etter intervensjon
Skjemaet Evaluering av søvntips vil bruke åpne spørsmål til å spørre foreldre om faktorer som fremmet eller forhindret implementering av søvnhygiene- og avspenningsintervensjonene, og hvilke komponenter av intervensjonen de implementerte og i hvilken frekvens.
Uke 1-4, etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattsøvn (minutter)
Tidsramme: Fem netter på rad ved to anledninger
Søvn- og våkentider vil bli objektivt samlet ved hjelp av aktigrafi.
Fem netter på rad ved to anledninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser (The Children's Sleep Habits Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
Children's Sleep Habits Questionnaire vil bli brukt til å måle vanlige søvnvaner (søvnvarighet, konsistens av søvn og våkentider i løpet av uken, og mellom ukedager og helger) samt søvnproblemer i den siste typiske uken.
Baseline, uke 4 og 8
Skole oppmøte
Tidsramme: En måned
Et kalenderdataskjema vil bli brukt av foreldre for å markere om barnet deres gikk på skolen en hel dag, en halv dag eller ikke i det hele tatt. Årsak til fravær vil bli samlet inn.
En måned
Tretthetsnivåer (Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) og Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
  • Tretthetsnivåer vil måles ved å bruke Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) og Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
  • Barn under syv år vil ikke fullføre FS-C
Baseline, uke 4 og 8
Atferd på dagtid og før sengetid (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
Family Inventory of Sleep Habits (FISH) vil bli brukt til å måle atferd på dagtid (f.eks. trening) og atferd før sengetid (f.eks. delta i stimulerende aktivitet) kjent for å påvirke søvn hos barn, sammen med barnets søvnmiljø og rutiner før sengetid.
Baseline, uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000025162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opplæring i søvnhygiene og avslapning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere