Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOVEE – Včasná diagnostika rakoviny vaječníků a endometria (DOvEE)

1. května 2024 aktualizováno: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Včasná diagnostika rakoviny vaječníků a endometria (DOvEE) zacílením na symptomatické ženy

Tato studie doufá, že zlepší včasnou detekci rakoviny vaječníků a endometria. Zjistí, zda ženy s nadýmáním, distenzí břicha, bolestmi břicha/pánve, zvýšenou frekvencí močení a/nebo časnou sytostí mají prospěch z dřívější operace po screeningu biomarkerem rakoviny vaječníků CA-125 a transvaginálním ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

13600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Kanada, H9H0C4
        • Aktivní, ne nábor
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V2S8
        • Aktivní, ne nábor
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1H 1J6
        • Staženo
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 3M4
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Kanada, H8S 3N5
        • Aktivní, ne nábor
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L6
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Kontakt:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2K7
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které jsou starší 45 let a žijí v Montrealu. Ženy se mohou samy identifikovat a kontaktovat přímo studii DOvEE nebo být doporučeny od primární péče nebo lékařů či specialistů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Být ve věku ≥ 45 let.

  3. Mít alespoň jeden níže uvedený příznak po dobu ≥ 2 týdnů, ale ≤ 1 rok:

    • Pocit sytosti po snězení jen několika soust, ztráta chuti k jídlu
    • Průjem, zácpa, pocit plnosti střev nebo konečníku, změna ve vyprazdňování, neustálé nutkání na stolici, bolestivé nebo pálivé pohyby střev, bolest konečníku, bolestivá defekace
    • Nadýmání, roztažení břicha, oblečení kolem pasu je příliš těsné, cítit břišní masu
    • Hubnutí ne kvůli dietě
    • Nevolnost, zvracení, pálení žáhy, plynatost, říhání, poruchy trávení
    • Zvýšená frekvence močení, naléhavá potřeba močit, tlak na močový měchýř, únik moči, pocit pálení při močení, potřeba močit, ale neschopnost močit, neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř, pocit plnosti po vymočení
    • Vaginální výtok, krvácení, špinění, hluboká bolest při styku
    • Nepohodlí nebo bolest v břiše, pánevní oblasti nebo dolní části zad
  4. Subjekty musí být ochotny dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO)
  2. Předchozí diagnóza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice
  3. Současné krvácení do konečníku, ne kvůli hemoroidům
  4. Současná upřímná hematurie
  5. Příznaky, které naznačují potřebu naléhavého klinického hodnocení mimo výzkumný protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci DovEE

Všechny symptomatické ženy, které jsou způsobilé k účasti ve studii DovEE, dostávají stejné intervence:

Krevní test: biomarker CA-125 v den 1 a týden 6-8. Druhý test: Transvaginální ultrazvuk v den 1. Následný telefonát: Potvrzuje trvalý zdravotní stav 6 měsíců po poslední návštěvě.
Jiný: Krevní test: biomarker CA-125
  • Krevní test biomarkeru CA-125 při návštěvě 1, den 1.
  • Krevní test biomarkeru CA-125 při návštěvě 2, týden 6.
Ostatní jména:
  • CA125
  • CA 125
  • rakovinný antigen 125
  • sacharidový antigen 125
Jiný: Druhý test: Transvaginální ultrazvuk
-Transvaginální ultrazvuk při návštěvě 1, den 1.
Jiný: Následný telefonát
Telefonický hovor 6 měsíců po poslední návštěvě pro ověření trvalého zdravotního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl diagnóz v časném, léčitelném stádiu.
Časové okno: Do 3 let
Zjistit, zda poskytnutí rychlého diagnostického hodnocení symptomatických žen ≥ 50 let povede k vyššímu podílu rakoviny vaječníků, včetně serózních karcinomů vysokého stupně (HGSC), diagnostikovaných v nízkoobjemovém, zcela resekabilním stadiu.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s fyzickou nemocností související s programem jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 6 týdnů

Stanovit fyzickou morbiditu spojenou s testováním symptomatických žen na rakovinu vaječníků pomocí CA-125 a transvaginálního ultrazvuku.

Účastníci dokončí hodnocení dopadu programu DOvE při návštěvě 1 a dotazník o dopadu programu na pohodu pacienta při návštěvě 3.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR-276061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit