DOvEE - 早期诊断卵巢癌和子宫内膜癌 (DOvEE)
2023年3月13日 更新者：Dr. Lucy Gilbert、McGill University
通过针对有症状的女性来早期诊断卵巢癌和子宫内膜癌 (DOvEE)
这项研究希望改善卵巢癌和子宫内膜癌的早期检测。
它将确定患有腹胀、腹胀、腹部/骨盆疼痛、尿频增加和/或早饱的女性在通过 CA-125 卵巢癌生物标志物和经阴道超声筛查后是否受益于早期手术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
13600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- 电话号码：34049 514 934-1934
- 邮箱：lucy.gilbert@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Claudia Martins, PhD
- 电话号码：35249 514 9341934
- 邮箱：claudia.martins@mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Kirkland、Quebec、加拿大、H9H0C4
- 主动，不招人
- West Island Cancer Wellness Centre
-
Laval、Quebec、加拿大、H7V2S8
- 主动，不招人
- Axion 50 plus
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1H 1J6
- 撤销
- Clinique Familiale Pas-A-Pas
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1M 3M4
- 主动，不招人
- Clinique Médicale du Haut-Anjou
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H8S 3N5
- 主动，不招人
- Lachine Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3L6
- 招聘中
- Queen Elizabeth Health Centre
-
接触：
- Claudia Martins, MD, PhD
-
接触：
- Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
-
St Lambert、Quebec、加拿大、J4P 2K7
- 主动，不招人
- Clinique du Dr. L. Quintal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在大蒙特利尔的 45 岁以上女性。
女性可以自我识别并直接联系 DOvEE 研究，或者从初级保健或医生或专家那里转介。
描述
纳入标准：
- 签署批准的知情同意书 (ICF)。
- ≥ 45 岁。
在≥2 周但≤1 年的时间内至少出现一种下列症状：
- 只吃几口就感觉饱了，食欲不振
- 腹泻、便秘、肠或直肠感觉饱胀、排便习惯改变、持续排便、疼痛或灼热的排便、直肠疼痛、排便疼痛
- 腹胀，腹胀，腰部衣服感觉太紧，感觉腹部有包块
- 减肥不是因为节食
- 恶心、呕吐、胃灼热、胀气、打嗝、消化不良
- 尿频增加，急需排尿，压迫膀胱，漏尿，小便时有烧灼感，想排尿却排不出来，膀胱无法完全排空，排尿后有饱胀感
- 阴道分泌物、出血、点滴出血、性交深度疼痛
- 腹部、骨盆区域或下背部不适或疼痛
- 受试者必须愿意遵守研究方案
排除标准：
- 既往双侧输卵管卵巢切除术 (BSO)
- 既往诊断为卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌
- 当前每个直肠出血，不是由于痔疮
- 当前坦率的血尿
- 表明需要在研究方案之外进行紧急临床评估的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
DOVEE 参与者
所有有资格参加 DOvEE 试验的有症状女性都接受相同的干预措施： 验血：第 1 天和第 6-8 周的 CA-125 生物标志物。 第二次测试：第 1 天的经阴道超声检查。 电话随访：确认上次就诊后 6 个月的持续健康状况。 |
其他名称：
-第 1 天第 1 次访视时的经阴道超声检查。
上次就诊后 6 个月打电话确认是否持续健康。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期可治愈阶段的诊断比例。
大体时间：长达 3 年
|
确定对≥50 岁有症状女性提供快速诊断评估是否会导致更高比例的卵巢癌，包括高级别浆液性癌 (HGSC)，诊断为低体积、完全可切除的阶段。
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与该计划相关的身体疾病的参与者人数，作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 6 周
|
确定与通过 CA-125 和经阴道超声检测有症状女性卵巢癌相关的身体发病率。 参与者将在访问 1 时完成 DOvE 计划影响评估，并在访问 3 时完成计划对患者健康问卷的影响。 |
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG、McGill University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
验血：CA-125 生物标志物的临床试验
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center完全的
-
Brno University HospitalUniversity Hospital Pilsen未知
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中