Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOvEE - Tidlig diagnostisering av eggstokk- og endometriekreft (DOvEE)

1. mai 2024 oppdatert av: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Diagnostisere eggstok- og endometriekreft tidlig (DOvEE) ved å målrette mot symptomatiske kvinner

Denne studien håper å forbedre tidlig oppdagelse av eggstok- og endometriekreft. Den vil avgjøre om kvinner med oppblåsthet, oppblåst mage, mage-/bekkensmerter, økt urinfrekvens og/eller tidlig metthetsfølelse, har nytte av tidligere kirurgi etter screening med CA-125 biomarkør for eggstokkreft og transvaginal ultralyd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

13600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canada, H9H0C4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Canada, H7V2S8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Canada, H1H 1J6
        • Tilbaketrukket
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 3M4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Canada, H8S 3N5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L6
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Canada, J4P 2K7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er 45+ år, bor i større Montreal. Kvinner kan identifisere seg selv og kontakte DOvEE-studien direkte, eller bli henvist fra primærhelsetjenesten eller leger eller spesialister.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer et godkjent skjema for informert samtykke (ICF).
  2. Være ≥ 45 år.

  3. Har minst ett symptom skissert nedenfor i en periode på ≥2 uker, men ≤ 1 år:

    • Metthetsfølelse etter å ha spist bare noen få biter, tap av matlyst
    • Diaré, forstoppelse, tarm eller endetarm føles mett, endring i avføringsvaner, konstant trang til å ta avføring, smertefull eller brennende avføring, endetarmssmerter, smertefull avføring
    • Oppblåsthet, oppblåst mage, klær rundt midjen føles for trange, føler en magemasse
    • Vekttap ikke på grunn av slanking
    • Kvalme, oppkast, halsbrann, gass, raping, fordøyelsesbesvær
    • Økt vannlatingsfrekvens, akutt behov for å urinere, press på blæren, urinlekkasje, brennende følelse ved vannlating, behov for å urinere, men ikke i stand til å gjøre det, ute av stand til å tømme blæren helt, metthetsfølelse etter vannlating
    • Vaginal utflod, blødning, flekker, dype smerter ved samleie
    • Ubehag eller smerte i magen, bekkenregionen eller korsryggen
  4. Forsøkspersonene må være villige til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)
  2. Tidligere diagnose av kreft i eggstokkene, egglederne eller peritoneum
  3. Nåværende blødning per endetarm, ikke på grunn av hemoroider
  4. Aktuell frank hematuri
  5. Symptomer som tyder på behovet for akutt klinisk evaluering utenfor en forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DOvEE-deltakere

Alle symptomatiske kvinner som er kvalifisert for deltakelse i DOvEE-studien får de samme intervensjonene:

Blodprøve: CA-125 biomarkør på dag 1 og uke 6-8. Andre test: Transvaginal ultralyd på dag 1. Oppfølgingstelefon: Bekrefter fortsatt helse 6 måneder etter siste besøk.
Annen: Blodprøve: CA-125 biomarkør
  • CA-125 biomarkør blodprøve ved besøk 1, dag 1.
  • CA-125 biomarkør blodprøve ved besøk 2, uke 6.
Andre navn:
  • CA125
  • CA 125
  • kreftantigen 125
  • karbohydratantigen 125
Annen: Andre test: Transvaginal ultralyd
- Transvaginal ultralyd ved besøk 1, dag 1.
Annen: Oppfølgende telefonsamtale
Telefonsamtale 6 måneder etter siste besøk for å bekrefte fortsatt helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel diagnoser i tidlig, helbredelig stadium.
Tidsramme: Inntil 3 år
For å avgjøre om levering av rask diagnostisk evaluering av symptomatiske kvinner ≥50 år vil resultere i en høyere andel av eggstokkreft, inkludert høygradige serøse kreftformer (HGSCs), diagnostisert i lavvolum, fullstendig resektabelt stadium.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fysisk sykelighet knyttet til programmet som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 6 uker

For å bestemme fysisk sykelighet forbundet med testing av symptomatiske kvinner for eggstokkreft ved CA-125 og transvaginal ultralyd.

Deltakerne vil fullføre DOvE-programmets konsekvensvurdering ved besøk 1, og virkningen av programmet på pasientens velvære spørreskjema ved besøk 3.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR-276061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere