Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DOVEE - Diagnóstico Precoce de Câncer de Ovário e Endométrio (DOvEE)

1 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Diagnóstico precoce de câncer de ovário e endométrio (DOvEE) visando mulheres sintomáticas

Este estudo espera melhorar a detecção precoce de câncer de ovário e endométrio. Ele determinará se mulheres com inchaço, distensão abdominal, dor abdominal/pélvica, aumento da frequência urinária e/ou saciedade precoce, se beneficiam de cirurgia precoce após triagem pelo biomarcador de câncer de ovário CA-125 e ultrassom transvaginal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

13600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canadá, H9H0C4
        • Ativo, não recrutando
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V2S8
        • Ativo, não recrutando
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1H 1J6
        • Retirado
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 3M4
        • Ativo, não recrutando
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Canadá, H8S 3N5
        • Ativo, não recrutando
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3L6
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Contato:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Contato:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2K7
        • Ativo, não recrutando
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mais de 45 anos de idade, morando na grande Montreal. As mulheres podem se autoidentificar e entrar em contato diretamente com o Estudo DOveE, ou ser encaminhadas pelos cuidados primários, médicos ou especialistas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado.
  2. Ter ≥ 45 anos de idade.

  3. Ter pelo menos um sintoma descrito abaixo por um período de ≥ 2 semanas, mas ≤ 1 ano:

    • Sentir-se cheio depois de comer apenas algumas mordidas, perda de apetite
    • Diarréia, constipação, sensação de intestino ou reto cheio, mudança nos hábitos intestinais, vontade constante de evacuar, evacuações dolorosas ou ardentes, dor retal, defecação dolorosa
    • Inchaço, distensão abdominal, sensação de roupas na cintura muito apertadas, sensação de massa abdominal
    • Perda de peso não por causa de dieta
    • Náusea, vômito, azia, gases, arrotos, indigestão
    • Aumento da frequência urinária, necessidade de urinar com urgência, pressão na bexiga, vazamento de urina, sensação de queimação ao urinar, necessidade de urinar, mas incapaz de fazê-lo, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, sensação de saciedade após urinar
    • Corrimento vaginal, sangramento, manchas, dor profunda na relação sexual
    • Desconforto ou dor no abdômen, região pélvica ou região lombar
  4. Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Salpingo-ooforectomia bilateral anterior (BSO)
  2. Diagnóstico prévio de câncer nos ovários, trompas de falópio ou peritônio
  3. Sangramento atual por reto, não devido a hemorróidas
  4. Hematúria franca atual
  5. Sintomas que sugerem a necessidade de avaliação clínica urgente fora de um protocolo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes DOVEE

Todas as mulheres sintomáticas elegíveis para participação no estudo DOvEE recebem as mesmas intervenções:

Exame de sangue: biomarcador CA-125 no dia 1 e semana 6-8. Segundo teste: ultrassom transvaginal no dia 1. Telefonema de acompanhamento: Confirma a continuação da saúde 6 meses após a última visita.
Outro: Exame de sangue: biomarcador CA-125
  • Exame de sangue do biomarcador CA-125 na visita 1, dia 1.
  • Exame de sangue do biomarcador CA-125 na visita 2, semana 6.
Outros nomes:
  • CA125
  • CA 125
  • antígeno de câncer 125
  • antígeno de carboidrato 125
Outro: Segundo Teste: Ultrassom Transvaginal
- Ultrassom transvaginal na visita 1, dia 1.
Outro: Telefone de acompanhamento
Telefonema 6 meses após a última visita para verificar a saúde continuada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de diagnósticos em estágio inicial curável.
Prazo: Até 3 anos
Determinar se a provisão de avaliação diagnóstica rápida de mulheres sintomáticas ≥50 anos resultará em uma proporção maior de câncer de ovário, incluindo cânceres serosos de alto grau (HGSCs), diagnosticados em estágio de baixo volume e completamente ressecável.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morbidade física relacionada ao programa como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 6 semanas

Determinar a morbidade física associada ao teste de mulheres sintomáticas para câncer de ovário por CA-125 e ultrassom transvaginal.

Os participantes preencherão a Avaliação de Impacto do Programa DOvE na Visita 1 e o Questionário de Impacto do Programa no Bem-Estar do Paciente na Visita 3.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIHR-276061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever