- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02296307
DOvEE - tidigt diagnostisera äggstocks- och endometriecancer (DOvEE)
Diagnostisera äggstocks- och endometriecancer tidigt (DOvEE) genom att rikta in sig på symtomatiska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Telefonnummer: 34049 514 934-1934
- E-post: lucy.gilbert@mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudia Martins, PhD
- Telefonnummer: 35249 514 9341934
- E-post: claudia.martins@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Kirkland, Quebec, Kanada, H9H0C4
- Aktiv, inte rekryterande
- West Island Cancer Wellness Centre
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V2S8
- Aktiv, inte rekryterande
- Axion 50 plus
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1H 1J6
- Indragen
- Clinique Familiale Pas-A-Pas
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 3M4
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique Médicale du Haut-Anjou
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H8S 3N5
- Aktiv, inte rekryterande
- Lachine Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L6
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Health Centre
-
Kontakt:
- Claudia Martins, MD, PhD
-
Kontakt:
- Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
-
St Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2K7
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique du Dr. L. Quintal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF).
- Vara ≥ 45 år.
Har minst ett symtom som beskrivs nedan under en period av ≥2 veckor men ≤ 1 år:
- Att känna sig mätt efter att ha ätit bara några tuggor, aptitlöshet
- Diarré, förstoppning, tarm eller ändtarm känns mätt, förändrade avföringsvanor, konstant sug efter att ta avföring, smärtsamma eller brännande tarmrörelser, ändtarmssmärta, smärtsam avföring
- Uppblåsthet, utspänd buk, kläder runt midjan känns för tighta, känner en bukmassa
- Viktminskning inte på grund av bantning
- Illamående, kräkningar, halsbränna, gaser, rapningar, matsmältningsbesvär
- Ökad urineringsfrekvens, akut behov av att kissa, tryck på urinblåsan, läckande urin, brännande känsla vid urinering, behov av att kissa men oförmögen att göra det, oförmögen att tömma urinblåsan helt, känna sig mätt efter urinering
- Vaginala flytningar, blödningar, fläckar, djup smärta vid samlag
- Obehag eller smärta i buken, bäckenregionen eller nedre delen av ryggen
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)
- Tidigare diagnos av cancer i äggstockar, äggledare eller peritoneum
- Aktuell blödning per ändtarm, inte på grund av hemorrojder
- Aktuell uppriktig hematuri
- Symtom som tyder på behovet av akut klinisk utvärdering utanför ett forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
DOVEE-deltagare
Alla symtomatiska kvinnor som är kvalificerade för deltagande i DOvEE-studien får samma interventioner: Blodprov: CA-125 biomarkör dag 1 och vecka 6-8. Andra testet: Transvaginalt ultraljud på dag 1. Uppföljande telefonsamtal: Bekräftar fortsatt hälsa 6 månader efter senaste besök. |
Andra namn:
-Transvaginalt ultraljud vid besök 1, dag 1.
Telefonsamtal 6 månader efter senaste besök för att verifiera fortsatt hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel diagnoser i tidigt, botbart stadium.
Tidsram: Upp till 3 år
|
För att avgöra om tillhandahållandet av snabb diagnostisk utvärdering av symtomatiska kvinnor ≥50 år kommer att resultera i en högre andel äggstockscancer, inklusive höggradig serös cancer (HGSCs), diagnostiserad i lågvolym, helt resektabelt stadium.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med fysisk sjuklighet relaterad till programmet som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Att bestämma den fysiska sjukligheten i samband med att testa symtomatiska kvinnor för äggstockscancer genom CA-125 och transvaginalt ultraljud. Deltagarna kommer att fylla i DOvE-programmets konsekvensbedömning vid besök 1 och programmets inverkan på patientens välbefinnande frågeformulär vid besök 3. |
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Människor
- Prognos
- Utbredning
- Prospektiva studier
- Kvinna
- Genomförbarhetsstudier
- Åldrig
- Pilotprojekt
- Medelålders
- Algoritmer
- Neoplasma gradering
- Prediktivt värde av tester
- Neoplasma iscensättning
- Tumörbörda
- CA-125 Antigen/blod*
- Chi-kvadratfördelning
- Tidig upptäckt av cancer*
- Logistiska modeller
- Massscreening/metoder*
- Neoplasma invasivitet
- Ovariella neoplasmer/diagnos*
- Ovariella neoplasmer/epidemiologi
- Ovariella neoplasmer/immunologi
- Ovariella neoplasmer/ultraljud
- Quebec/epidemiologi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR-276061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekryteringBRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Homolog rekombinationsbrist | Ovarian Neoplasm EpitelialNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustRekryteringÄggledarneoplasmer | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blodprov: CA-125 biomarkör
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
E-DA HospitalOkänd
-
Brno University HospitalUniversity Hospital PilsenOkändOvariella neoplasmerTjeckien, Ungern, Polen, Slovakien, Spanien, Ukraina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSarkom | Livmoderhalscancer | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | Ärftlig bröst-/äggstockscancer (brca1, brca2) | Uterin LeiomyomataFörenta staterna
-
Concentric AnalgesicsAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Indonesia UniversitySingapore General HospitalHar inte rekryterat ännuPleural effusionIndonesien
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuTrippel negativ bröstcancerFörenta staterna