Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOvEE - tidigt diagnostisera äggstocks- och endometriecancer (DOvEE)

13 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Diagnostisera äggstocks- och endometriecancer tidigt (DOvEE) genom att rikta in sig på symtomatiska kvinnor

Denna studie hoppas kunna förbättra tidig upptäckt av äggstockscancer och endometriecancer. Det kommer att avgöra om kvinnor med uppblåsthet, utspänd buk, buk-/bäckensmärta, ökad urinfrekvens och/eller tidig mättnad, dra nytta av tidigare operation efter screening med CA-125 biomarkör för äggstockscancer och transvaginalt ultraljud.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

13600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Kanada, H9H0C4
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V2S8
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1H 1J6
        • Indragen
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 3M4
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H8S 3N5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L6
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Kontakt:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2K7
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som är 45+ år och bor i större Montreal. Kvinnor kan identifiera sig själv och kontakta DOvEE-studien direkt, eller remitteras från primärvården eller läkare eller specialister.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF).
  2. Vara ≥ 45 år.
  3. Har minst ett symtom som beskrivs nedan under en period av ≥2 veckor men ≤ 1 år:

    • Att känna sig mätt efter att ha ätit bara några tuggor, aptitlöshet
    • Diarré, förstoppning, tarm eller ändtarm känns mätt, förändrade avföringsvanor, konstant sug efter att ta avföring, smärtsamma eller brännande tarmrörelser, ändtarmssmärta, smärtsam avföring
    • Uppblåsthet, utspänd buk, kläder runt midjan känns för tighta, känner en bukmassa
    • Viktminskning inte på grund av bantning
    • Illamående, kräkningar, halsbränna, gaser, rapningar, matsmältningsbesvär
    • Ökad urineringsfrekvens, akut behov av att kissa, tryck på urinblåsan, läckande urin, brännande känsla vid urinering, behov av att kissa men oförmögen att göra det, oförmögen att tömma urinblåsan helt, känna sig mätt efter urinering
    • Vaginala flytningar, blödningar, fläckar, djup smärta vid samlag
    • Obehag eller smärta i buken, bäckenregionen eller nedre delen av ryggen
  4. Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)
  2. Tidigare diagnos av cancer i äggstockar, äggledare eller peritoneum
  3. Aktuell blödning per ändtarm, inte på grund av hemorrojder
  4. Aktuell uppriktig hematuri
  5. Symtom som tyder på behovet av akut klinisk utvärdering utanför ett forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DOVEE-deltagare

Alla symtomatiska kvinnor som är kvalificerade för deltagande i DOvEE-studien får samma interventioner:

Blodprov: CA-125 biomarkör dag 1 och vecka 6-8. Andra testet: Transvaginalt ultraljud på dag 1. Uppföljande telefonsamtal: Bekräftar fortsatt hälsa 6 månader efter senaste besök.

  • CA-125 biomarkör blodprov vid besök 1, dag 1.
  • CA-125 biomarkör blodprov vid besök 2, vecka 6.
Andra namn:
  • CA125
  • CA 125
  • cancerantigen 125
  • kolhydratantigen 125
-Transvaginalt ultraljud vid besök 1, dag 1.
Telefonsamtal 6 månader efter senaste besök för att verifiera fortsatt hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel diagnoser i tidigt, botbart stadium.
Tidsram: Upp till 3 år
För att avgöra om tillhandahållandet av snabb diagnostisk utvärdering av symtomatiska kvinnor ≥50 år kommer att resultera i en högre andel äggstockscancer, inklusive höggradig serös cancer (HGSCs), diagnostiserad i lågvolym, helt resektabelt stadium.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fysisk sjuklighet relaterad till programmet som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 6 veckor

Att bestämma den fysiska sjukligheten i samband med att testa symtomatiska kvinnor för äggstockscancer genom CA-125 och transvaginalt ultraljud.

Deltagarna kommer att fylla i DOvE-programmets konsekvensbedömning vid besök 1 och programmets inverkan på patientens välbefinnande frågeformulär vid besök 3.

Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på Blodprov: CA-125 biomarkör

3
Prenumerera