Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOvEE - Wczesna diagnostyka raka jajnika i endometrium (DOvEE)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Wczesna diagnostyka raka jajnika i endometrium (DOvEE) poprzez skierowanie do kobiet z objawami

To badanie ma na celu poprawę wczesnego wykrywania raka jajnika i endometrium. Określi, czy kobiety ze wzdęciami, rozdęciem brzucha, bólem brzucha/miednicy, zwiększoną częstością oddawania moczu i/lub wczesnym uczuciem sytości odniosą korzyść z wcześniejszej operacji po przesiewowym badaniu biomarkerem raka jajnika CA-125 i USG przezpochwowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

13600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Kanada, H9H0C4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V2S8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1H 1J6
        • Wycofane
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 3M4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Kanada, H8S 3N5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L6
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Kontakt:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Główny śledczy:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2K7
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 45+, mieszkające w większym Montrealu. Kobiety mogą samodzielnie identyfikować się i kontaktować się bezpośrednio z badaniem DOvEE lub otrzymać skierowanie od podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzy lub specjalistów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Mieć ≥ 45 lat.

  3. Mieć co najmniej jeden objaw opisany poniżej przez okres ≥ 2 tygodni, ale ≤ 1 rok:

    • Uczucie pełności po zjedzeniu tylko kilku kęsów, utrata apetytu
    • Biegunka, zaparcia, uczucie pełności w jelitach lub odbytnicy, zmiana rytmu wypróżnień, ciągła potrzeba wypróżnienia, bolesne lub palące wypróżnienia, ból odbytu, bolesne wypróżnianie
    • Wzdęcia, wzdęcia brzucha, ubrania w okolicach pasa wydają się za ciasne, wyczuwalna jest masa w jamie brzusznej
    • Utrata masy ciała nie z powodu diety
    • Nudności, wymioty, zgaga, gazy, odbijanie, niestrawność
    • Zwiększona częstotliwość oddawania moczu, pilna potrzeba oddania moczu, ucisk na pęcherz, wyciek moczu, pieczenie podczas oddawania moczu, potrzeba oddania moczu, ale niemożność oddania moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza, uczucie pełności po oddaniu moczu
    • Upławy, krwawienie, plamienie, głęboki ból podczas stosunku
    • Dyskomfort lub ból w jamie brzusznej, okolicy miednicy lub dolnej części pleców
  4. Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza obustronna resekcja jajników (BSO)
  2. Wcześniejsza diagnoza raka jajników, jajowodów lub otrzewnej
  3. Obecne krwawienie z odbytu, nie spowodowane hemoroidami
  4. Obecny krwiomocz
  5. Objawy sugerujące potrzebę pilnej oceny klinicznej poza protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy DOVEE

Wszystkie kobiety z objawami, które kwalifikują się do udziału w badaniu DOvEE, otrzymują te same interwencje:

Badanie krwi: biomarker CA-125 w 1. dniu i 6-8. tygodniu. Drugie badanie: USG przezpochwowe w dniu 1. Kontynuacja rozmowy telefonicznej: Potwierdza kontynuację zdrowia 6 miesięcy po ostatniej wizycie.
Inny: Badanie krwi: biomarker CA-125
  • Badanie krwi z biomarkerem CA-125 podczas wizyty 1, dzień 1.
  • Badanie krwi z biomarkerem CA-125 podczas wizyty 2, tydzień 6.
Inne nazwy:
  • CA125
  • CA 125
  • antygen rakowy 125
  • antygen węglowodanowy 125
Inny: Drugie badanie: USG przezpochwowe
- USG przezpochwowe na wizycie 1, dzień 1.
Inny: Następna rozmowa telefoniczna
Rozmowa telefoniczna 6 miesięcy po ostatniej wizycie w celu sprawdzenia dalszego stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rozpoznań we wczesnym, uleczalnym stadium.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ustalenie, czy zapewnienie szybkiej ścieżki diagnostycznej kobiet z objawami w wieku ≥50 lat spowoduje wyższy odsetek raka jajnika, w tym raków surowiczych wysokiego stopnia (HGSC), diagnozowanych w stadium małej objętości, całkowicie resekcyjnym.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobami fizycznymi związanymi z programem jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni

Określenie chorobowości fizycznej związanej z badaniem kobiet z objawami raka jajnika za pomocą CA-125 i ultrasonografii przezpochwowej.

Uczestnicy wypełnią Ocenę wpływu programu DOvE na Wizycie 1 oraz Kwestionariusz Wpływu Programu na Dobrostan Pacjenta na Wizycie 3.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR-276061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj