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DOvEE - Diagnostic précoce du cancer de l'ovaire et de l'endomètre (DOvEE)

1 mai 2024 mis à jour par: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Diagnostic précoce du cancer de l'ovaire et de l'endomètre (DOvEE) en ciblant les femmes symptomatiques

Cette étude espère améliorer la détection précoce des cancers de l'ovaire et de l'endomètre. Il déterminera si les femmes souffrant de ballonnements, de distension abdominale, de douleurs abdominales/pelviennes, d'une fréquence urinaire accrue et/ou d'une satiété précoce, bénéficient d'une chirurgie plus précoce après un dépistage par le biomarqueur du cancer de l'ovaire CA-125 et une échographie transvaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

13600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canada, H9H0C4
        • Actif, ne recrute pas
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Canada, H7V2S8
        • Actif, ne recrute pas
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Canada, H1H 1J6
        • Retiré
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 3M4
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Canada, H8S 3N5
        • Actif, ne recrute pas
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L6
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Contact:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Contact:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Chercheur principal:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Canada, J4P 2K7
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de 45 ans et plus, vivant dans le Grand Montréal. Les femmes peuvent s'auto-identifier et contacter directement l'étude DOvEE, ou être référées par les soins primaires, les médecins ou les spécialistes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer un formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF).
  2. Avoir ≥ 45 ans.

  3. Avoir au moins un symptôme décrit ci-dessous pendant une période de ≥ 2 semaines mais ≤ 1 an :

    • Sensation de satiété après avoir mangé seulement quelques bouchées, perte d'appétit
    • Diarrhée, constipation, sensation de selles ou de rectum, changement des habitudes intestinales, besoin constant d'aller à la selle, selles douloureuses ou brûlantes, douleur rectale, défécation douloureuse
    • Ballonnements, distension de l'abdomen, vêtements autour de la taille trop serrés, sensation de masse abdominale
    • La perte de poids n'est pas due à un régime
    • Nausées, vomissements, brûlures d'estomac, gaz, rots, indigestion
    • Augmentation de la fréquence urinaire, besoin urgent d'uriner, pression sur la vessie, fuite d'urine, sensation de brûlure en urinant, besoin d'uriner mais incapable de le faire, incapacité de vider complètement la vessie, sensation de satiété après avoir uriné
    • Pertes vaginales, saignements, saignotements, douleurs profondes lors des rapports sexuels
    • Inconfort ou douleur dans l'abdomen, la région pelvienne ou le bas du dos
  4. Les sujets doivent être disposés à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Salpingo-ovariectomie bilatérale antérieure (BSO)
  2. Diagnostic antérieur de cancer des ovaires, des trompes de Fallope ou du péritoine
  3. Saignements rectaux actuels, non dus à des hémorroïdes
  4. Hématurie franche actuelle
  5. Symptômes suggérant la nécessité d'une évaluation clinique urgente en dehors d'un protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants DOvEE

Toutes les femmes symptomatiques éligibles pour participer à l'essai DOvEE reçoivent les mêmes interventions :

Test sanguin : biomarqueur CA-125 au jour 1 et aux semaines 6-8. Deuxième test : échographie transvaginale au jour 1. Appel téléphonique de suivi : Confirme que la santé continue 6 mois après la dernière visite.
Autre: Test sanguin : biomarqueur CA-125
  • Analyse sanguine du biomarqueur CA-125 lors de la visite 1, jour 1.
  • Analyse sanguine du biomarqueur CA-125 lors de la visite 2, semaine 6.
Autres noms:
  • CA125
  • CA 125
  • antigène cancéreux 125
  • antigène glucidique 125
Autre: Deuxième test : échographie transvaginale
-Échographie transvaginale à la visite 1, jour 1.
Autre: Appel téléphonique de suivi
Appel téléphonique 6 mois après la dernière visite pour vérifier la santé continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de diagnostics à un stade précoce et curable.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Déterminer si la fourniture d'une évaluation diagnostique accélérée des femmes symptomatiques de ≥ 50 ans entraînera une proportion plus élevée de cancers de l'ovaire, y compris les cancers séreux de haut grade (HGSC), diagnostiqués à un stade de faible volume et complètement résécable.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une morbidité physique liée au programme comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 semaines

Déterminer la morbidité physique associée au dépistage du cancer de l'ovaire chez les femmes symptomatiques par CA-125 et échographie transvaginale.

Les participants rempliront l'évaluation de l'impact du programme DOvE lors de la visite 1 et le questionnaire sur l'impact du programme sur le bien-être du patient lors de la visite 3.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimé)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR-276061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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