Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOvEE - Tidlig diagnosticering af ovarie- og endometriecancer (DOvEE)

1. maj 2024 opdateret af: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Tidlig diagnosticering af ovarie- og endometriecancer (DOvEE) ved at målrette symptomatiske kvinder

Denne undersøgelse håber at forbedre tidlig påvisning af ovarie- og endometriecancer. Det vil afgøre, om kvinder med oppustethed, udspilet mave, mave-/bækkensmerter, øget vandladningsfrekvens og/eller tidlig mæthed, har gavn af tidligere operation efter screening med CA-125 biomarkør for æggestokkræft og transvaginal ultralyd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canada, H9H0C4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Canada, H7V2S8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Canada, H1H 1J6
        • Trukket tilbage
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 3M4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Canada, H8S 3N5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L6
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Kontakt:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Canada, J4P 2K7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er 45+ år, bor i større Montreal. Kvinder kan selv identificere sig og kontakte DOvEE-undersøgelsen direkte eller blive henvist fra primærpleje eller læger eller specialister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv en godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Være ≥ 45 år.

  3. Har mindst ét ​​symptom beskrevet nedenfor i en periode på ≥2 uger, men ≤ 1 år:

    • Følelse af mæthed efter kun at have spist et par bid, tab af appetit
    • Diarré, forstoppelse, tarm- eller endetarmsfølelse, ændring i afføringsvaner, konstant trang til at få afføring, smertefulde eller brændende afføring, rektal smerte, smertefuld afføring
    • Oppustethed, udspilning af mave, tøj omkring taljen føles for stramt, føler en mavemasse
    • Vægttab ikke på grund af slankekure
    • Kvalme, opkastning, halsbrand, gas, bøvsen, fordøjelsesbesvær
    • Øget vandladningsfrekvens, akut behov for at tisse, tryk på blæren, lækkende urin, brændende fornemmelse ved vandladning, behov for at tisse, men ude af stand til at gøre det, ude af stand til at tømme blæren helt, mæthed efter vandladning
    • Vaginalt udflåd, blødning, pletblødning, dybe smerter ved samleje
    • Ubehag eller smerter i maven, bækkenregionen eller lænden
  4. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)
  2. Tidligere diagnose af kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden
  3. Aktuel blødning per endetarm, ikke på grund af hæmorider
  4. Aktuel ærlig hæmaturi
  5. Symptomer, der tyder på behovet for akut klinisk evaluering uden for en forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DOVEE deltagere

Alle symptomatiske kvinder, der er kvalificerede til at deltage i DOvEE-forsøget, modtager de samme interventioner:

Blodprøve: CA-125 biomarkør på dag 1 og uge 6-8. Anden test: Transvaginal ultralyd på dag 1. Opfølgende telefonopkald: Bekræfter fortsat helbred 6 måneder efter sidste besøg.
Andet: Blodprøve: CA-125 biomarkør
  • CA-125 biomarkør blodprøve ved besøg 1, dag 1.
  • CA-125 biomarkør blodprøve ved besøg 2, uge ​​6.
Andre navne:
  • CA125
  • CA 125
  • kræftantigen 125
  • kulhydratantigen 125
Andet: Anden test: Transvaginal ultralyd
- Transvaginal ultralyd ved besøg 1, dag 1.
Andet: Opfølgende telefonopkald
Telefonopkald 6 måneder efter sidste besøg for at bekræfte fortsat helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af diagnoser i tidlig, helbredelig fase.
Tidsramme: Op til 3 år
For at afgøre, om levering af fast-track diagnostisk evaluering af symptomatiske kvinder ≥50 år vil resultere i en højere andel af ovariecancer, herunder højgradige serøse kræftformer (HGSC'er), diagnosticeret i lavvolumen, fuldstændigt resektabel fase.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fysisk sygelighed relateret til programmet som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 6 uger

At bestemme den fysiske morbiditet forbundet med test af symptomatiske kvinder for ovariecancer ved CA-125 og transvaginal ultralyd.

Deltagerne vil udfylde DOvE-programmets konsekvensvurdering ved besøg 1, og indvirkningen af ​​programmet på patientens velbefindende spørgeskema ved besøg 3.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Anslået)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR-276061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner