Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOvEE — ранняя диагностика рака яичников и эндометрия (DOvEE)

1 мая 2024 г. обновлено: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Ранняя диагностика рака яичников и эндометрия (DOvEE) у женщин с симптомами

Это исследование надеется улучшить раннее выявление рака яичников и эндометрия. Это определит, будет ли женщина со вздутием живота, вздутием живота, болью в животе / тазу, учащенным мочеиспусканием и / или ранним чувством насыщения получит пользу от более ранней операции после скрининга на биомаркер рака яичников СА-125 и трансвагинального УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

13600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
  • Номер телефона: 34049 514 934-1934
  • Электронная почта: lucy.gilbert@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia Martins, PhD
  • Номер телефона: 35249 514 9341934
  • Электронная почта: claudia.martins@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Канада, H9H0C4
        • Активный, не рекрутирующий
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Канада, H7V2S8
        • Активный, не рекрутирующий
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Канада, H1H 1J6
        • Отозван
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 3M4
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
          • Номер телефона: 34049 514-934-1934
          • Электронная почта: lucy.gilbert@mcgill.ca
        • Контакт:
          • Claudia Martins, MD, PhD
          • Номер телефона: 36794 514-934-1934
          • Электронная почта: claudia.martins@mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Канада, H8S 3N5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3L6
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Контакт:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Контакт:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Главный следователь:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Канада, J4P 2K7
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины старше 45 лет, проживающие в Большом Монреале. Женщины могут идентифицировать себя и связаться с участниками исследования DOvEE напрямую или получить направление от врачей или специалистов первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите утвержденную форму информированного согласия (ICF).
  2. Быть старше 45 лет.

  3. Наличие по крайней мере одного симптома, описанного ниже, в течение ≥2 недель, но ≤ 1 года:

    • Чувство сытости после нескольких укусов, потеря аппетита
    • Диарея, запор, чувство переполнения кишечника или прямой кишки, изменение характера дефекации, постоянные позывы к дефекации, болезненные или жгучие испражнения, ректальные боли, болезненная дефекация
    • Вздутие живота, вздутие живота, одежда вокруг талии кажется слишком тесной, ощущение массы в животе
    • Потеря веса не из-за диеты
    • Тошнота, рвота, изжога, газы, отрыжка, расстройство желудка
    • Учащенное мочеиспускание, потребность в срочном мочеиспускании, давление на мочевой пузырь, подтекание мочи, ощущение жжения при мочеиспускании, потребность в мочеиспускании, но неспособность сделать это, неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь, ощущение сытости после мочеиспускания
    • Выделения из влагалища, кровотечение, мажущие выделения, глубокая боль при половом акте
    • Дискомфорт или боль в животе, области таза или пояснице
  4. Субъекты должны быть готовы соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  1. Предыдущая двусторонняя сальпингоофорэктомия (BSO)
  2. Ранее диагностированный рак яичников, фаллопиевых труб или брюшины
  3. Текущее ректальное кровотечение, не связанное с геморроем
  4. Текущая откровенная гематурия
  5. Симптомы, указывающие на необходимость срочной клинической оценки вне протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДОВЕЕ Участники

Все женщины с симптомами, имеющие право на участие в исследовании DOvEE, получают одинаковые вмешательства:

Анализ крови: биомаркер СА-125 в 1-й день и на 6-8 неделе. Второй тест: трансвагинальное УЗИ в 1-й день. Последующий телефонный звонок: подтверждает сохранение здоровья через 6 месяцев после последнего визита.
Другой: Анализ крови: биомаркер СА-125
  • Анализ крови на биомаркер СА-125 при визите 1, день 1.
  • Анализ крови на биомаркер СА-125 при визите 2, неделя 6.
Другие имена:
  • CA125
  • СА 125
  • раковый антиген 125
  • углеводный антиген 125
Другой: Второй тест: трансвагинальное УЗИ
- Трансвагинальное УЗИ при посещении 1, день 1.
Другой: Последующий телефонный звонок
Телефонный звонок через 6 месяцев после последнего визита, чтобы убедиться в сохранении здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля диагнозов на ранней, излечимой стадии.
Временное ограничение: До 3 лет
Определить, приведет ли ускоренная диагностическая оценка женщин старше 50 лет с симптомами к более высокой доле рака яичников, включая высокодифференцированный серозный рак (HGSC), диагностированный на малообъемной, полностью резектабельной стадии.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с физическими заболеваниями, связанными с программой, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 6 недель

Определить физическую заболеваемость, связанную с тестированием симптоматических женщин на рак яичников с помощью СА-125 и трансвагинального УЗИ.

Участники заполнят Оценку воздействия программы DOvE при посещении 1 и опросник «Влияние программы на благополучие пациента» при посещении 3.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Следователи

  • Главный следователь: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR-276061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться