Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOvEE - Vroegtijdige diagnose van eierstok- en endometriumkanker (DOvEE)

1 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Vroegtijdige diagnose van eierstok- en endometriumkanker (DOvEE) door zich te richten op symptomatische vrouwen

Deze studie hoopt de vroege detectie van eierstok- en endometriumkanker te verbeteren. Het zal bepalen of vrouwen met een opgeblazen gevoel, opgezette buik, buik-/bekkenpijn, frequenter urineren en/of vroege verzadiging baat hebben bij een eerdere operatie na screening door CA-125-biomarker voor eierstokkanker en transvaginale echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

13600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canada, H9H0C4
        • Actief, niet wervend
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Canada, H7V2S8
        • Actief, niet wervend
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Canada, H1H 1J6
        • Ingetrokken
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 3M4
        • Actief, niet wervend
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Canada, H8S 3N5
        • Actief, niet wervend
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L6
        • Werving
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Contact:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Contact:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Canada, J4P 2K7
        • Actief, niet wervend
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die 45+ jaar oud zijn en in Montreal wonen. Vrouwen kunnen zichzelf identificeren en rechtstreeks contact opnemen met de DOvEE-studie, of worden doorverwezen vanuit de eerstelijnszorg of artsen of specialisten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  2. ≥ 45 jaar oud zijn.

  3. Minstens één van de onderstaande symptomen hebben gedurende een periode van ≥ 2 weken maar ≤ 1 jaar:

    • Vol gevoel na het eten van slechts een paar happen, verlies van eetlust
    • Diarree, obstipatie, vol gevoel in de darmen of het rectum, verandering in de stoelgang, constante aandrang om naar de stoel te gaan, pijnlijke of brandende stoelgang, rectale pijn, pijnlijke ontlasting
    • Opgeblazen gevoel, opgezette buik, kleding rond de taille voelt te strak aan, voelt een buikmassa
    • Gewichtsverlies niet door diëten
    • Misselijkheid, braken, brandend maagzuur, gas, oprispingen, indigestie
    • Vaak vaker moeten plassen, dringend moeten plassen, druk op de blaas, urine lekken, branderig gevoel bij het plassen, aandrang om te plassen maar niet in staat om dit te doen, niet in staat om de blaas volledig te ledigen, vol gevoel na het urineren
    • Vaginale afscheiding, bloeding, spotting, diepe pijn bij geslachtsgemeenschap
    • Ongemak of pijn in de buik, het bekkengebied of de onderrug
  4. Proefpersonen moeten bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO)
  2. Eerdere diagnose van kanker in de eierstokken, eileiders of peritoneum
  3. Huidige bloeding per endeldarm, niet door aambeien
  4. Huidige openhartige hematurie
  5. Symptomen die wijzen op de noodzaak van dringende klinische evaluatie buiten een onderzoeksprotocol om

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DOVEE deelnemers

Alle symptomatische vrouwen die in aanmerking komen voor deelname aan de DOvEE-studie krijgen dezelfde interventies:

Bloedonderzoek: CA-125 biomarker op dag 1 en week 6-8. Tweede test: transvaginale echografie op dag 1. Vervolgtelefoontje: Bevestigt aanhoudende gezondheid 6 maanden na laatste bezoek.
Ander: Bloedonderzoek: CA-125 biomarker
  • CA-125 biomarker bloedtest bij bezoek 1, dag 1.
  • CA-125 biomarker bloedtest bij bezoek 2, week 6.
Andere namen:
  • CA125
  • CA 125
  • kankerantigeen 125
  • koolhydraatantigeen 125
Ander: Tweede test: transvaginale echografie
-Transvaginale echografie bij bezoek 1, dag 1.
Ander: Vervolg telefoontje
Telefoontje 6 maanden na laatste bezoek om te controleren of de gezondheid behouden blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel diagnoses in vroeg, geneesbaar stadium.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Om te bepalen of het aanbieden van snelle diagnostische evaluatie van symptomatische vrouwen ≥50 jaar zal resulteren in een hoger percentage eierstokkanker, inclusief hoogwaardige sereuze kankers (HGSC's), gediagnosticeerd in een laag-volume, volledig reseceerbaar stadium.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met fysieke morbiditeit gerelateerd aan het programma als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 weken

Om de fysieke morbiditeit te bepalen die gepaard gaat met het testen van symptomatische vrouwen op eierstokkanker door middel van CA-125 en transvaginale echografie.

Deelnemers vullen de DOvE-programma-effectbeoordeling in bij bezoek 1 en de vragenlijst over de impact van het programma op het welzijn van de patiënt bij bezoek 3.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR-276061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren