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DOvEE - Diagnosi precoce del cancro dell'ovaio e dell'endometrio (DOvEE)

1 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Diagnosi precoce del cancro ovarico ed endometriale (DOvEE) prendendo di mira le donne sintomatiche

Questo studio spera di migliorare la diagnosi precoce dei tumori ovarici ed endometriali. Determina se le donne con gonfiore, distensione addominale, dolore addominale/pelvico, aumento della frequenza urinaria e/o sazietà precoce, beneficiano di un intervento chirurgico precedente dopo lo screening mediante il biomarcatore del cancro ovarico CA-125 e l'ecografia transvaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

13600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canada, H9H0C4
        • Attivo, non reclutante
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Canada, H7V2S8
        • Attivo, non reclutante
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Canada, H1H 1J6
        • Ritirato
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 3M4
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Canada, H8S 3N5
        • Attivo, non reclutante
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L6
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Contatto:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Contatto:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Canada, J4P 2K7
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 45 anni, che vivono nella grande Montreal. Le donne possono auto-identificarsi e contattare direttamente lo studio DOvEE, oppure essere indirizzate dall'assistenza primaria o da medici o specialisti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare un modulo di consenso informato approvato (ICF).
  2. Avere ≥ 45 anni di età.

  3. Avere almeno un sintomo descritto di seguito per un periodo ≥2 settimane ma ≤ 1 anno:

    • Sensazione di sazietà dopo aver mangiato solo pochi bocconi, perdita di appetito
    • Diarrea, costipazione, intestino o retto si sentono pieni, cambiamento delle abitudini intestinali, bisogno costante di evacuare, movimenti intestinali dolorosi o brucianti, dolore rettale, defecazione dolorosa
    • Gonfiore, distensione dell'addome, i vestiti intorno alla vita si sentono troppo stretti, si sente una massa addominale
    • Perdita di peso non a causa della dieta
    • Nausea, vomito, bruciore di stomaco, gas, eruttazione, indigestione
    • Aumento della frequenza urinaria, necessità urgente di urinare, pressione sulla vescica, perdite di urina, sensazione di bruciore durante la minzione, necessità di urinare ma impossibilità di farlo, incapacità di svuotare completamente la vescica, sensazione di sazietà dopo aver urinato
    • Perdite vaginali, sanguinamento, spotting, dolore profondo durante il rapporto
    • Disagio o dolore all'addome, alla regione pelvica o alla parte bassa della schiena
  4. I soggetti devono essere disposti a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente salpingooforectomia bilaterale (BSO)
  2. Precedente diagnosi di cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo
  3. Sanguinamento per via rettale in corso, non dovuto a emorroidi
  4. Ematuria franca attuale
  5. Sintomi che suggeriscono la necessità di una valutazione clinica urgente al di fuori di un protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DOVE Partecipanti

Tutte le donne sintomatiche idonee a partecipare allo studio DOvEE ricevono gli stessi interventi:

Analisi del sangue: biomarcatore CA-125 al giorno 1 e alla settimana 6-8. Secondo test: ecografia transvaginale al giorno 1. Telefonata di follow-up: conferma la salute continua 6 mesi dopo l'ultima visita.
Altro: Analisi del sangue: biomarcatore CA-125
  • Analisi del sangue del biomarcatore CA-125 alla visita 1, giorno 1.
  • Analisi del sangue del biomarcatore CA-125 alla visita 2, settimana 6.
Altri nomi:
  • CA125
  • CA 125
  • antigene tumorale 125
  • antigene carboidrato 125
Altro: Secondo test: ecografia transvaginale
-Ecografia transvaginale alla visita 1, giorno 1.
Altro: Telefonata successiva
Telefonata 6 mesi dopo l'ultima visita per verificare lo stato di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di diagnosi in fase precoce e curabile.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Determinare se la fornitura di una valutazione diagnostica accelerata delle donne sintomatiche di età ≥50 anni si tradurrà in una percentuale più elevata di carcinoma ovarico, compresi i tumori sierosi di alto grado (HGSC), diagnosticati in uno stadio a basso volume e completamente resecabile.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morbilità fisica correlata al programma come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

Per determinare la morbilità fisica associata al test delle donne sintomatiche per il cancro ovarico mediante CA-125 e l'ecografia transvaginale.

I partecipanti completeranno la valutazione dell'impatto del programma DOvE alla visita 1 e il questionario sull'impatto del programma sul benessere del paziente alla visita 3.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR-276061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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