Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DOvEE - Diagnóstico temprano del cáncer de ovario y de endometrio (DOvEE)

1 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Diagnóstico temprano del cáncer de ovario y de endometrio (DOvEE) centrándose en mujeres sintomáticas

Este estudio espera mejorar la detección temprana de los cánceres de ovario y endometrio. Determinará si las mujeres con hinchazón, distensión abdominal, dolor abdominal/pélvico, aumento de la frecuencia urinaria y/o saciedad temprana se benefician de una cirugía más temprana después de la detección mediante el biomarcador de cáncer de ovario CA-125 y la ecografía transvaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

13600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
  • Número de teléfono: 34049 514 934-1934
  • Correo electrónico: lucy.gilbert@mcgill.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canadá, H9H0C4
        • Activo, no reclutando
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V2S8
        • Activo, no reclutando
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1H 1J6
        • Retirado
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 3M4
        • Activo, no reclutando
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
          • Número de teléfono: 34049 514-934-1934
          • Correo electrónico: lucy.gilbert@mcgill.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montreal, Quebec, Canadá, H8S 3N5
        • Activo, no reclutando
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3L6
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Contacto:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Contacto:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2K7
        • Activo, no reclutando
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres mayores de 45 años que viven en el área metropolitana de Montreal. Las mujeres pueden autoidentificarse y comunicarse directamente con el Estudio DOvEE, o ser derivadas por médicos de atención primaria o especialistas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado.
  2. Ser ≥ 45 años de edad.

  3. Tener al menos un síntoma descrito a continuación durante un período de ≥2 semanas pero ≤ 1 año:

    • Sensación de saciedad después de comer solo unos pocos bocados, pérdida de apetito
    • Diarrea, estreñimiento, el intestino o el recto se sienten llenos, cambios en los hábitos intestinales, necesidad constante de evacuar, evacuaciones dolorosas o con ardor, dolor rectal, defecación dolorosa
    • Hinchazón, distensión del abdomen, la ropa alrededor de la cintura se siente demasiado apretada, se siente una masa abdominal
    • Pérdida de peso no por hacer dieta.
    • Náuseas, vómitos, acidez estomacal, gases, eructos, indigestión
    • Aumento de la frecuencia urinaria, necesidad de orinar con urgencia, presión en la vejiga, pérdida de orina, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar pero incapaz de hacerlo, incapacidad para vaciar la vejiga por completo, sensación de saciedad después de orinar
    • Secreción vaginal, sangrado, manchado, dolor profundo durante las relaciones sexuales
    • Malestar o dolor en el abdomen, la región pélvica o la espalda baja
  4. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Salpingo-ooforectomía bilateral previa (BSO)
  2. Diagnóstico previo de cáncer en los ovarios, las trompas de Falopio o el peritoneo
  3. Sangrado actual por recto, no debido a hemorroides
  4. Hematuria franca actual
  5. Síntomas que sugieren la necesidad de una evaluación clínica urgente fuera de un protocolo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de la paloma

Todas las mujeres sintomáticas que son elegibles para participar en el ensayo DOvEE reciben las mismas intervenciones:

Análisis de sangre: biomarcador CA-125 en el día 1 y semana 6-8. Segunda Prueba: Ultrasonido Transvaginal en el día 1. Llamada telefónica de seguimiento: Confirma la continuidad de la salud 6 meses después de la última visita.
Otro: Análisis de sangre: biomarcador CA-125
  • Análisis de sangre del biomarcador CA-125 en la visita 1, día 1.
  • Análisis de sangre del biomarcador CA-125 en la visita 2, semana 6.
Otros nombres:
  • CA125
  • CA 125
  • antígeno del cáncer 125
  • carbohidrato antígeno 125
Otro: Segunda Prueba: Ultrasonido Transvaginal
-Ultrasonido transvaginal en la visita 1, día 1.
Otro: Llamada telefónica de seguimiento
Llamada telefónica 6 meses después de la última visita para verificar la salud continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de diagnósticos en etapa temprana curable.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Determinar si la provisión de una evaluación diagnóstica acelerada de mujeres sintomáticas ≥ 50 años dará como resultado una mayor proporción de cáncer de ovario, incluidos los cánceres serosos de alto grado (HGSC), diagnosticados en un estadio completamente resecable de bajo volumen.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con morbilidad física relacionada con el programa como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

Determinar la morbilidad física asociada con la prueba de cáncer de ovario en mujeres sintomáticas mediante CA-125 y ecografía transvaginal.

Los participantes completarán la Evaluación de impacto del programa DOvE en la Visita 1 y el Cuestionario de impacto del programa en el bienestar del paciente en la Visita 3.
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIHR-276061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir