- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02296307
DOvEE - Früherkennung von Eierstock- und Endometriumkrebs (DOvEE)
Frühe Diagnose von Eierstock- und Endometriumkrebs (DOvEE) durch Ausrichtung auf symptomatische Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Telefonnummer: 34049 514 934-1934
- E-Mail: lucy.gilbert@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Martins, PhD
- Telefonnummer: 35249 514 9341934
- E-Mail: claudia.martins@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Kirkland, Quebec, Kanada, H9H0C4
- Aktiv, nicht rekrutierend
- West Island Cancer Wellness Centre
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V2S8
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Axion 50 plus
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1H 1J6
- Zurückgezogen
- Clinique Familiale Pas-A-Pas
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 3M4
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique Médicale du Haut-Anjou
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H8S 3N5
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lachine Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L6
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Health Centre
-
Kontakt:
- Claudia Martins, MD, PhD
-
Kontakt:
- Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
-
St Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2K7
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique du Dr. L. Quintal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie eine genehmigte Einwilligungserklärung (ICF).
- ≥ 45 Jahre alt sein.
Mindestens ein unten beschriebenes Symptom für einen Zeitraum von ≥ 2 Wochen, aber ≤ 1 Jahr haben:
- Völlegefühl nach dem Essen von nur wenigen Bissen, Appetitlosigkeit
- Durchfall, Verstopfung, Völlegefühl im Darm oder Enddarm, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, ständiger Stuhldrang, schmerzhafter oder brennender Stuhlgang, Schmerzen im Enddarm, schmerzhafter Stuhlgang
- Blähungen, aufgeblähter Bauch, Kleidung um die Taille fühlt sich zu eng an, fühlt eine Masse im Bauch
- Gewichtsverlust nicht durch Diät
- Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Verdauungsstörungen
- Häufigeres Wasserlassen, dringender Harndrang, Druck auf die Blase, Harnabgang, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, aber Unfähigkeit dazu, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, Völlegefühl nach dem Wasserlassen
- Vaginaler Ausfluss, Blutungen, Schmierblutungen, tiefe Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
- Beschwerden oder Schmerzen im Unterleib, im Beckenbereich oder im unteren Rücken
- Die Probanden müssen bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO)
- Frühere Diagnose von Krebs in den Eierstöcken, Eileitern oder Bauchfell
- Aktuelle Blutungen per Rektum, nicht aufgrund von Hämorrhoiden
- Aktuelle offene Hämaturie
- Symptome, die auf die Notwendigkeit einer dringenden klinischen Bewertung außerhalb eines Forschungsprotokolls hindeuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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DOvEE-Teilnehmer
Alle symptomatischen Frauen, die für die Teilnahme an der DOvEE-Studie in Frage kommen, erhalten die gleichen Interventionen: Bluttest: Biomarker CA-125 an Tag 1 und Woche 6-8. Zweiter Test: Transvaginaler Ultraschall am 1. Tag. Follow-up-Telefonanruf: Bestätigt den anhaltenden Gesundheitszustand 6 Monate nach dem letzten Besuch. |
Andere Namen:
-Transvaginaler Ultraschall bei Besuch 1, Tag 1.
Telefonanruf 6 Monate nach dem letzten Besuch, um den weiteren Gesundheitszustand zu überprüfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Diagnosen im frühen, heilbaren Stadium.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Um festzustellen, ob die Bereitstellung einer beschleunigten diagnostischen Bewertung von symptomatischen Frauen ≥ 50 Jahre zu einem höheren Anteil an Eierstockkrebs führt, einschließlich hochgradiger seröser Karzinome (HGSCs), die in einem vollständig resezierbaren Stadium mit geringem Volumen diagnostiziert werden.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit körperlicher Morbidität im Zusammenhang mit dem Programm als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bestimmung der körperlichen Morbidität im Zusammenhang mit dem Testen von symptomatischen Frauen auf Eierstockkrebs durch CA-125 und transvaginalen Ultraschall. Die Teilnehmer füllen die Folgenabschätzung des DOvE-Programms bei Besuch 1 und den Fragebogen zu den Auswirkungen des Programms auf das Wohlbefinden des Patienten bei Besuch 3 aus. |
Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Menschen
- Prognose
- Häufigkeit
- Prospektive Studien
- Weiblich
- Machbarkeitsstudien
- Alt
- Pilotprojekte
- Im mittleren Alter
- Algorithmen
- Neoplasma-Einstufung
- Vorhersagewert von Tests
- Neoplasmen-Staging
- Tumorlast
- CA-125 Antigen/Blut*
- Chi-Quadrat-Verteilung
- Früherkennung von Krebs*
- Logistikmodelle
- Massenscreening/Methoden*
- Neoplasma-Invasivität
- Eierstocktumoren/Diagnose*
- Eierstocktumoren/Epidemiologie
- Eierstocktumoren/Immunologie
- Eierstocktumoren/Ultraschall
- Quebec/Epidemiologie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-276061
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