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DOvEE - Früherkennung von Eierstock- und Endometriumkrebs (DOvEE)

13. März 2023 aktualisiert von: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Frühe Diagnose von Eierstock- und Endometriumkrebs (DOvEE) durch Ausrichtung auf symptomatische Frauen

Diese Studie hofft, die Früherkennung von Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs zu verbessern. Es wird festgestellt, ob Frauen mit Blähungen, aufgeblähtem Bauch, Bauch-/Beckenschmerzen, erhöhter Harnfrequenz und/oder früher Sättigung von einer früheren Operation profitieren, nachdem sie anhand des Biomarkers CA-125 für Eierstockkrebs und transvaginalem Ultraschall gescreent wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

13600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Kanada, H9H0C4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Island Cancer Wellness Centre
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V2S8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Axion 50 plus
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1H 1J6
        • Zurückgezogen
        • Clinique Familiale Pas-A-Pas
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 3M4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Médicale du Haut-Anjou
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H8S 3N5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lachine Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L6
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Health Centre
        • Kontakt:
          • Claudia Martins, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Lucy Gilbert, MD MSc FRCOG
      • St Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2K7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique du Dr. L. Quintal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 45 Jahren, die im Großraum Montreal leben. Frauen können sich selbst identifizieren und die DOvEE-Studie direkt kontaktieren oder von der Primärversorgung oder von Ärzten oder Spezialisten überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie eine genehmigte Einwilligungserklärung (ICF).
  2. ≥ 45 Jahre alt sein.
  3. Mindestens ein unten beschriebenes Symptom für einen Zeitraum von ≥ 2 Wochen, aber ≤ 1 Jahr haben:

    • Völlegefühl nach dem Essen von nur wenigen Bissen, Appetitlosigkeit
    • Durchfall, Verstopfung, Völlegefühl im Darm oder Enddarm, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, ständiger Stuhldrang, schmerzhafter oder brennender Stuhlgang, Schmerzen im Enddarm, schmerzhafter Stuhlgang
    • Blähungen, aufgeblähter Bauch, Kleidung um die Taille fühlt sich zu eng an, fühlt eine Masse im Bauch
    • Gewichtsverlust nicht durch Diät
    • Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Verdauungsstörungen
    • Häufigeres Wasserlassen, dringender Harndrang, Druck auf die Blase, Harnabgang, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, aber Unfähigkeit dazu, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, Völlegefühl nach dem Wasserlassen
    • Vaginaler Ausfluss, Blutungen, Schmierblutungen, tiefe Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
    • Beschwerden oder Schmerzen im Unterleib, im Beckenbereich oder im unteren Rücken
  4. Die Probanden müssen bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO)
  2. Frühere Diagnose von Krebs in den Eierstöcken, Eileitern oder Bauchfell
  3. Aktuelle Blutungen per Rektum, nicht aufgrund von Hämorrhoiden
  4. Aktuelle offene Hämaturie
  5. Symptome, die auf die Notwendigkeit einer dringenden klinischen Bewertung außerhalb eines Forschungsprotokolls hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DOvEE-Teilnehmer

Alle symptomatischen Frauen, die für die Teilnahme an der DOvEE-Studie in Frage kommen, erhalten die gleichen Interventionen:

Bluttest: Biomarker CA-125 an Tag 1 und Woche 6-8. Zweiter Test: Transvaginaler Ultraschall am 1. Tag. Follow-up-Telefonanruf: Bestätigt den anhaltenden Gesundheitszustand 6 Monate nach dem letzten Besuch.

  • CA-125-Biomarker-Bluttest bei Visite 1, Tag 1.
  • CA-125-Biomarker-Bluttest bei Besuch 2, Woche 6.
Andere Namen:
  • CA125
  • CA 125
  • Krebsantigen 125
  • Kohlenhydratantigen 125
-Transvaginaler Ultraschall bei Besuch 1, Tag 1.
Telefonanruf 6 Monate nach dem letzten Besuch, um den weiteren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Diagnosen im frühen, heilbaren Stadium.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um festzustellen, ob die Bereitstellung einer beschleunigten diagnostischen Bewertung von symptomatischen Frauen ≥ 50 Jahre zu einem höheren Anteil an Eierstockkrebs führt, einschließlich hochgradiger seröser Karzinome (HGSCs), die in einem vollständig resezierbaren Stadium mit geringem Volumen diagnostiziert werden.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit körperlicher Morbidität im Zusammenhang mit dem Programm als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Bestimmung der körperlichen Morbidität im Zusammenhang mit dem Testen von symptomatischen Frauen auf Eierstockkrebs durch CA-125 und transvaginalen Ultraschall.

Die Teilnehmer füllen die Folgenabschätzung des DOvE-Programms bei Besuch 1 und den Fragebogen zu den Auswirkungen des Programms auf das Wohlbefinden des Patienten bei Besuch 3 aus.

Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstocktumoren

Klinische Studien zur Bluttest: Biomarker CA-125

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