- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02297074
Hodnocení glykemického indexu, glykemické zátěže a inzulinemického indexu španělských chlebů (BREADGI)
Hodnocení glykemického indexu Glykemická zátěž a inzulinemický index španělských chlebů a jejich vliv na inkretiny a gastrointestinální hormony související s regulací chuti k jídlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejdůležitější potravou získanou z obilovin je chléb, základní potravina, která je hlavním zdrojem denních sacharidů. Bílý chléb je chléb, u kterého došlo k nejrychlejšímu poklesu, pravděpodobně kvůli obecnému přesvědčení, že chléb vyvolává přibírání na váze, ale je zapotřebí více studií k objasnění vztahu mezi spotřebou chleba a hloubavým stavem ve španělské populaci.
Rostoucí množství důkazů podporuje prospěšnou roli diet s nízkým glykemickým indexem (GI) a glykemickou zátěží (GL) v prevenci onemocnění souvisejících se životním stylem, jako je diabetes typu 2. Podobně se GI široce používají při výběru potravin vhodných pro kontrolu glykémie, protože diety s nízkým až středním GI byly navrženy pro prevenci diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a očních chorob souvisejících s věkem. Naopak v souvislosti s obezitou nebyly u středomořské populace hlášeny žádné souvislosti mezi BMI, GI a GL. Výzkumy zaměřené na důsledek glykemické odezvy různých druhů chleba mají tedy důležitou aplikaci.
Mnoho faktorů, jako jsou podmínky výroby chleba, struktura škrobu, velikost částic chleba a zahrnutí různých typů přísad, jako jsou celozrnné výrobky, může ovlivnit glykemickou odezvu, a proto může přispět ke změně GI, GL a InI chleba. Při srovnání různých francouzských chlebů se hodnota GI pohybovala mezi 57 pro tradiční bagetu a 85 pro celozrnný bochník, zatímco tradiční bageta vykazovala významně nejnižší postprandiální inzulínovou odpověď a nejnižší InI. Podle našich nejlepších znalostí však nebyl zkoumán ani vliv různých typů španělských chlebů na GI, GL a InI, ani účinky na hodnocení chuti k jídlu a na postprandiální gastrointestinální hormonální odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 45 lety
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30, normální a s nadváhou
- zdravý
- Přijměte účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let a více než 45 let
- BMI nižší než 18 a vyšší než 29
- kuřáků
- těhotenství nebo kojení
- neobvyklá spotřeba vlákniny
- plazmatické hladiny glukózy vyšší než 110 mg/dl
- plazmatické hladiny inzulínu vyšší než 10 mU/ml
- krevní tlak vyšší než 110 mmHg
- léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu glukózy nebo lipidů
- trpí metabolickým nebo gastrointestinálním syndromem
- genetickou dyslipidémií nebo užíváním doplňků výživy v posledních třech měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obyčejný bílý chléb
Obyčejný bílý chléb se vyznačuje bílou střídkou s pravidelnými měkkými alveoly a lehce měkkou tenkou kůrkou.
|
Večer před testovacím dnem subjekty konzumovaly standardizovanou večeři. Dobrovolníci dorazili ve stavu 12hodinového půstu. Vzorek krve nalačno byl odebrán po době odpočinku a pocity chuti k jídlu byly hodnoceny pomocí vizuálního analogu. Subjekty byly instruovány, aby konzumovaly testovaný chléb nebo 50 g glukózy. Subjekty okamžitě dokončily dva VAS, jeden na pocity chuti k jídlu a druhý na chutnost chleba. Pocit chuti k jídlu VAS se opakoval každých 30 minut, dokud neuplynulo celkem 180 minut. Subjekty nesměly během 180 minut intervence jíst ani pít nic jiného. Po poslední extrakci krve (3 h) byl poskytnut oběd ad libitum a 300 ml vody. Dobrovolníci jedli, dokud nebyli spokojeni a nebylo zaznamenáno množství přijaté potravy |
|
Experimentální: Předvařený-mražený bílý chléb
Předvařený mražený bílý chléb se vyznačuje bílou střídkou s pravidelnými měkkými alveoly a jasnou kůrkou
|
Večer před testovacím dnem subjekty konzumovaly standardizovanou večeři. Dobrovolníci dorazili ve stavu 12hodinového půstu. Vzorek krve nalačno byl odebrán po době odpočinku a pocity chuti k jídlu byly hodnoceny pomocí vizuálního analogu. Subjekty byly instruovány, aby konzumovaly testovaný chléb nebo 50 g glukózy. Subjekty okamžitě dokončily dva VAS, jeden na pocity chuti k jídlu a druhý na chutnost chleba. Pocit chuti k jídlu VAS se opakoval každých 30 minut, dokud neuplynulo celkem 180 minut. Subjekty nesměly během 180 minut intervence jíst ani pít nic jiného. Po poslední extrakci krve (3 h) byl poskytnut oběd ad libitum a 300 ml vody. Dobrovolníci jedli, dokud nebyli spokojeni a nebylo zaznamenáno množství přijaté potravy |
|
Experimentální: Candeal-mouka bílý chléb
Bílý chléb z kandové mouky má silnou kůrku od jednoho do dvou milimetrů, která je hladká a křupavá, má zlatou až světle hnědou barvu a chutná po opečených cereáliích.
Střídka chleba je bílá a jeho struktura je hladká, houbovitá a konzistentní, s malými pravidelnými alveolami a s intenzivním obilným aroma s příjemnou a lehce nasládlou chutí
|
Večer před testovacím dnem subjekty konzumovaly standardizovanou večeři. Dobrovolníci dorazili ve stavu 12hodinového půstu. Vzorek krve nalačno byl odebrán po době odpočinku a pocity chuti k jídlu byly hodnoceny pomocí vizuálního analogu. Subjekty byly instruovány, aby konzumovaly testovaný chléb nebo 50 g glukózy. Subjekty okamžitě dokončily dva VAS, jeden na pocity chuti k jídlu a druhý na chutnost chleba. Pocit chuti k jídlu VAS se opakoval každých 30 minut, dokud neuplynulo celkem 180 minut. Subjekty nesměly během 180 minut intervence jíst ani pít nic jiného. Po poslední extrakci krve (3 h) byl poskytnut oběd ad libitum a 300 ml vody. Dobrovolníci jedli, dokud nebyli spokojeni a nebylo zaznamenáno množství přijaté potravy |
|
Experimentální: Bílý chléb Alfacar
Bílý chléb Alfacar se vyrábí podle chráněného označení původu a chráněného zeměpisného označení (D.O.
Alfacar, Granada, Španělsko).
Chléb má krémově bílou, pružnou a měkkou střídku s mnoha náhodně roztroušenými otvory.
Kůrka je středně silná až tlustá, zlatavá, lehce lesklá a celkem hladká
|
Večer před testovacím dnem subjekty konzumovaly standardizovanou večeři. Dobrovolníci dorazili ve stavu 12hodinového půstu. Vzorek krve nalačno byl odebrán po době odpočinku a pocity chuti k jídlu byly hodnoceny pomocí vizuálního analogu. Subjekty byly instruovány, aby konzumovaly testovaný chléb nebo 50 g glukózy. Subjekty okamžitě dokončily dva VAS, jeden na pocity chuti k jídlu a druhý na chutnost chleba. Pocit chuti k jídlu VAS se opakoval každých 30 minut, dokud neuplynulo celkem 180 minut. Subjekty nesměly během 180 minut intervence jíst ani pít nic jiného. Po poslední extrakci krve (3 h) byl poskytnut oběd ad libitum a 300 ml vody. Dobrovolníci jedli, dokud nebyli spokojeni a nebylo zaznamenáno množství přijaté potravy |
|
Experimentální: Bio celozrnný chléb
Bio celozrnný chléb obsahuje pouze bio celozrnné mouky jako jedinečný rozdíl oproti běžnému chlebu.
Výsledný tmavě hnědý chléb se vyznačuje kompaktní střídkou bez alveol a tvrdou tenkou kůrkou
|
Večer před testovacím dnem subjekty konzumovaly standardizovanou večeři. Dobrovolníci dorazili ve stavu 12hodinového půstu. Vzorek krve nalačno byl odebrán po době odpočinku a pocity chuti k jídlu byly hodnoceny pomocí vizuálního analogu. Subjekty byly instruovány, aby konzumovaly testovaný chléb nebo 50 g glukózy. Subjekty okamžitě dokončily dva VAS, jeden na pocity chuti k jídlu a druhý na chutnost chleba. Pocit chuti k jídlu VAS se opakoval každých 30 minut, dokud neuplynulo celkem 180 minut. Subjekty nesměly během 180 minut intervence jíst ani pít nic jiného. Po poslední extrakci krve (3 h) byl poskytnut oběd ad libitum a 300 ml vody. Dobrovolníci jedli, dokud nebyli spokojeni a nebylo zaznamenáno množství přijaté potravy |
|
Aktivní komparátor: Glukóza
Glukóza se používá k výpočtu glykemického indexu, glykemické zátěže a inzulinemického indexu
|
Jako reference bylo podáno 50 g glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální stanovení glykemického indexu a glykemické nálože
Časové okno: od půstu do 180 minut po požití chleba
|
Glykemický index je definován jako reakce glukózy v krvi měřená jako AUC v reakci na testovanou potravinu zkonzumovanou jedincem za standardních podmínek souvisejících s postprandiální odpovědí na 50 g orální dávky glukózy za stejných podmínek. Glykemická zátěž bere v úvahu GI produktu a počet dostupných sacharidů v jedné porci jídla a vypočítá se jako GL = [GI produktu/100 x g dostupných sacharidů v porci jídla] |
od půstu do 180 minut po požití chleba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální stanovení inzulinemického indexu
Časové okno: od půstu do 180 minut po požití chleba
|
inzulinemický index měří přírůstek AUC inzulinu během dvou hodin v reakci na spotřebu množství chleba poskytujícího 50 g dostupných sacharidů děleno AUC po požití 50 g glukózy po dvou hodinách
|
od půstu do 180 minut po požití chleba
|
|
Postprandiální stanovení profilu chuti k jídlu
Časové okno: od půstu do 180 minut po požití chleba
|
Profil chuti k jídlu byl hodnocen pomocí VAS hodnocení hladu, plnosti, touhy po jídle a budoucí spotřeby jídla na 100mm stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 100 („extrémně“).
Tento dotazník byl vyplněn před a každých 30 minut během 240 minut po snídani.
Validované složené skóre chuti k jídlu bylo vypočteno pomocí následující rovnice: Složené skóre chuti k jídlu = (sytost + plnost + (100 - potenciální spotřeba potravy) + (100 - hlad))/4 (Flint et al., 2000).
|
od půstu do 180 minut po požití chleba
|
|
Postprandiální stanovení koncentrací hormonů v plazmě gastrointestinálního traktu
Časové okno: od půstu do 180 minut po požití chleba
|
Pro stanovení plazmatických koncentrací gastrointestinálních hormonů byla plná krev přidána k inhibitoru peptidáz, které jsou potřebné pro stanovení některých hormonů.
Tento vzorek krve byl centrifugován při 1000 x g po dobu 10 minut při 4 °C, rozdělen na alikvoty a zmražen při -80 °C pro analýzy.
Plazmatické koncentrace inzulínu, ghrelinu, GLP-1, žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP), peptidu YY (PYY) a pankreatického polypeptidu (PP) byly stanoveny pomocí soupravy MILLIplexTM (Millipore, USA).
|
od půstu do 180 minut po požití chleba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARÍA D MESA, PhD, Universidad de Granada
- Ředitel studie: ANGEL GIL, PROFESSOR, Universidad de Granada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BreadGI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Obyčejný bílý chléb
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada