- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297074
Evaluering av glykemisk indeks, glykemisk belastning og insulinemisk indeks for spanske brød (BREADGI)
Evaluering av glykemisk indeks glykemisk belastning og insulinemisk indeks for spanske brød og deres effekt på inkretiner og gastrointestinale hormoner relatert til appetittregulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den viktigste næringen av kornblandinger er brød, en hovedmat som er hovedkilden til daglige karbohydrater. Hvitt brød er det den raskeste nedgangen har skjedd, sannsynligvis på grunn av en populær oppfatning om at brød provoserer vektøkning, men flere studier er nødvendig for å avklare sammenhengen mellom brødforbruk og ponderal status i den spanske befolkningen.
En voksende mengde bevis støtter en gunstig rolle for dietter med lav glykemisk indeks (GI) og glykemisk belastning (GL) i forebygging av livsstilsrelaterte sykdommer som type-2 diabetes. På samme måte er GI-er mye brukt i valg av matvarer som er egnet for glykemisk kontroll, siden lav til moderat GI-dietter har blitt foreslått for forebygging av type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer og aldersrelaterte øyesykdommer. Tvert imot, relatert til fedme, har ingen assosiasjoner mellom BMI, GI og GL blitt rapportert i en middelhavsbefolkning. Derfor fokuserer undersøkelser på implikasjonen av glykemisk respons av forskjellige brød er av viktig anvendelse.
Mange faktorer som produksjonsbetingelser for brød, stivelsesstruktur, brødpartikkelstørrelse og inkludering av forskjellige typer ingredienser som hele korn kan påvirke glykemisk respons og kan derfor bidra til å modifisere GI, GL og InI av brød. Sammenlignet ulike franskbrød, varierte GI-verdien mellom 57 for den tradisjonelle baguetten og 85 for den fullkornsbrøden, mens den tradisjonelle baguetten hadde en betydelig lavest postprandial insulinrespons og den laveste InI. Men så vidt vi vet, er verken påvirkningen av ulike typer spanske brød på GI, GL og InI eller effekten på appetittvurderinger og på de postprandiale gastrointestinale hormonresponsene blitt undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 45 år
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30, normal og overvektig
- sunn
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 og over 45 år
- BMI lavere enn 18 og mer enn 29
- røykere
- graviditet eller amming
- uvanlig fiberforbruk
- glukose plasmanivåer høyere enn 110 mg/dl
- insulinplasmanivåer høyere enn 10 mU/ml
- blodtrykk høyere enn 110 mmHg
- medisiner for å behandle blodtrykksglukose eller lipidmetabolisme
- lider av metabolsk eller gastrointestinal syndrom
- genetisk dyslipidemi eller inntak av kosttilskudd de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig hvitt brød
Vanlig hvitt brød kjennetegnes av en hvit smule med vanlige myke alveoler og en litt myk tynn skorpe.
|
Kvelden før testdagen spiste forsøkspersonene en standardisert middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve ble tatt etter hviletiden, og appetittfølelsen ble vurdert ved bruk av visuell analog. Forsøkspersonene ble instruert om å innta det testede brødet eller 50 g glukose. Forsøkspersonene fullførte umiddelbart to VAS, en på appetittfølelser og en annen på brødsmak. Appetittfølelsen VAS ble gjentatt hvert 30. min inntil totalt 180 min var gått. Forsøkspersonene fikk ikke spise eller drikke noe annet i løpet av de 180 minuttene av intervensjonen. Etter siste blodekstraksjon (3 timer) ble det gitt en ad libitum lunsj og 300 ml vann. Frivillige spiste til de var komfortabelt fornøyde og mengden matinntak ble registrert |
|
Eksperimentell: Forkokt-frosset hvitt brød
Forkokt-frosset hvitt brød er preget av hvit smuler med vanlige myke alveoler og lys skorpe
|
Kvelden før testdagen spiste forsøkspersonene en standardisert middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve ble tatt etter hviletiden, og appetittfølelsen ble vurdert ved bruk av visuell analog. Forsøkspersonene ble instruert om å innta det testede brødet eller 50 g glukose. Forsøkspersonene fullførte umiddelbart to VAS, en på appetittfølelser og en annen på brødsmak. Appetittfølelsen VAS ble gjentatt hvert 30. min inntil totalt 180 min var gått. Forsøkspersonene fikk ikke spise eller drikke noe annet i løpet av de 180 minuttene av intervensjonen. Etter siste blodekstraksjon (3 timer) ble det gitt en ad libitum lunsj og 300 ml vann. Frivillige spiste til de var komfortabelt fornøyde og mengden matinntak ble registrert |
|
Eksperimentell: Candeal-mel hvitt brød
Hvitt brød med kandelmel har en tykk skorpe på mellom én og to millimeter, som er glatt og sprø, gyllen til lysebrun i fargen og som smaker av ristet frokostblanding.
Krummen på brødet er hvit og teksturen er glatt, svampete og konsistent, med lite vanlig alveoler og med en intens kornaroma med en behagelig og lett søt smak
|
Kvelden før testdagen spiste forsøkspersonene en standardisert middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve ble tatt etter hviletiden, og appetittfølelsen ble vurdert ved bruk av visuell analog. Forsøkspersonene ble instruert om å innta det testede brødet eller 50 g glukose. Forsøkspersonene fullførte umiddelbart to VAS, en på appetittfølelser og en annen på brødsmak. Appetittfølelsen VAS ble gjentatt hvert 30. min inntil totalt 180 min var gått. Forsøkspersonene fikk ikke spise eller drikke noe annet i løpet av de 180 minuttene av intervensjonen. Etter siste blodekstraksjon (3 timer) ble det gitt en ad libitum lunsj og 300 ml vann. Frivillige spiste til de var komfortabelt fornøyde og mengden matinntak ble registrert |
|
Eksperimentell: Alfacar hvitt brød
Alfacar hvitt brød er laget i henhold til sin beskyttede opprinnelsesbetegnelse og beskyttede geografiske betegnelse (D.O.
Alfacar, Granada, Spania).
Brødet har en kremhvit, fleksibel og myk smule, med mange tilfeldig spredte hull.
Skorpen er middels tykk til tykk, gyllen, lett skinnende og ganske glatt
|
Kvelden før testdagen spiste forsøkspersonene en standardisert middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve ble tatt etter hviletiden, og appetittfølelsen ble vurdert ved bruk av visuell analog. Forsøkspersonene ble instruert om å innta det testede brødet eller 50 g glukose. Forsøkspersonene fullførte umiddelbart to VAS, en på appetittfølelser og en annen på brødsmak. Appetittfølelsen VAS ble gjentatt hvert 30. min inntil totalt 180 min var gått. Forsøkspersonene fikk ikke spise eller drikke noe annet i løpet av de 180 minuttene av intervensjonen. Etter siste blodekstraksjon (3 timer) ble det gitt en ad libitum lunsj og 300 ml vann. Frivillige spiste til de var komfortabelt fornøyde og mengden matinntak ble registrert |
|
Eksperimentell: Økologisk grovbrød
Det økologiske grovbrødet inkluderer kun økologisk fullkornsmel som den unike forskjellen sammenlignet med det vanlige brødet.
Det resulterende mørkebrune brødet er preget av kompakt smuler fri for alveoler og hard tynn skorpe
|
Kvelden før testdagen spiste forsøkspersonene en standardisert middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve ble tatt etter hviletiden, og appetittfølelsen ble vurdert ved bruk av visuell analog. Forsøkspersonene ble instruert om å innta det testede brødet eller 50 g glukose. Forsøkspersonene fullførte umiddelbart to VAS, en på appetittfølelser og en annen på brødsmak. Appetittfølelsen VAS ble gjentatt hvert 30. min inntil totalt 180 min var gått. Forsøkspersonene fikk ikke spise eller drikke noe annet i løpet av de 180 minuttene av intervensjonen. Etter siste blodekstraksjon (3 timer) ble det gitt en ad libitum lunsj og 300 ml vann. Frivillige spiste til de var komfortabelt fornøyde og mengden matinntak ble registrert |
|
Aktiv komparator: Glukose
Glukose brukes til å beregne glykemisk indeks, glykemisk belastning og insulinemisk indeks
|
50 g glukose ble administrert som referanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial bestemmelse av glykemisk indeks og glykemisk belastning
Tidsramme: fra faste til 180 minutter etter inntak av brødene
|
Glykemisk indeks er definert som blodsukkerresponsen målt som AUC som respons på en testmat konsumert av et individ under standardforhold relatert til den postprandiale responsen på 50 g oral glukosebelastning under de samme forholdene. Glykemisk belastning tar hensyn til produktets GI og hvor mange tilgjengelige karbohydrater som er i en matservering og beregnes som GL = [GI av produkt/100 x g tilgjengelige karbohydrater i en matservering] |
fra faste til 180 minutter etter inntak av brødene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial bestemmelse av insulinemisk indeks
Tidsramme: fra faste til 180 minutter etter inntak av brødene
|
insulinemisk indeks måler økningen av insulin AUC over to timer som svar på inntak av mengden brød som gir 50 g tilgjengelige karbohydrater delt på AUC etter inntak av 50 g glukose etter to timer
|
fra faste til 180 minutter etter inntak av brødene
|
|
Postprandial bestemmelse av appetittprofil
Tidsramme: fra faste til 180 minutter etter inntak av brødene
|
Appetittprofilen ble vurdert ved å bruke VAS-vurderinger av sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk, basert på en 100 mm skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 100 ("ekstremt").
Dette spørreskjemaet ble fylt ut før og hvert 30. minutt i løpet av de 240 minuttene etter inntak av frokosten.
En validert sammensatt appetittscore ble beregnet ved å bruke følgende ligning: Sammensatt appetittscore = (metthet + metthet + (l00 - potensielt matforbruk) + (100 - sult))/4 (Flint et al., 2000).
|
fra faste til 180 minutter etter inntak av brødene
|
|
Postprandial bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av gastrointestinale hormon
Tidsramme: fra faste til 180 minutter etter inntak av brødene
|
For bestemmelse av gastrointestinale hormonplasmakonsentrasjoner ble fullblod tilsatt peptidasehemmer, som er nødvendig for bestemmelse av noen hormoner.
Denne blodprøven ble sentrifugert ved 1000 x g i 10 minutter ved 4 ºC, delt i alikvoter og frosset ved -80 ºC for analyser.
Plasmakonsentrasjoner av insulin, ghrelin, GLP-1, gastrisk hemmende polypeptid (GIP), peptid YY (PYY) og pankreatisk polypeptid (PP) ble bestemt ved bruk av et MILLIplexTM-sett (Millipore, USA).
|
fra faste til 180 minutter etter inntak av brødene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARÍA D MESA, PhD, Universidad de Granada
- Studieleder: ANGEL GIL, PROFESSOR, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BreadGI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .