- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297074
Utvärdering av glykemiskt index, glykemisk belastning och insulinemiskt index för spanska bröd (BREADGI)
Utvärdering av glykemiskt index glykemiskt belastning och insulinemiskt index för spanska bröd och deras effekt på inkretiner och gastrointestinala hormoner relaterade till aptitreglering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den viktigaste näringen från spannmål är bröd, en basföda som är den huvudsakliga källan till dagliga kolhydrater. Vitt bröd är det för vilket den snabbaste nedgången har inträffat, förmodligen på grund av en populär uppfattning att bröd provocerar viktökning, men fler studier behövs för att klargöra sambandet mellan brödkonsumtion och ponderal status i den spanska befolkningen.
En växande mängd bevis stöder en gynnsam roll för dieter med lågt glykemiskt index (GI) och glykemisk belastning (GL) för att förebygga livsstilsrelaterade sjukdomar som typ 2-diabetes. Likaså används GI i stor utsträckning i valet av livsmedel som är lämpliga för glykemisk kontroll, eftersom dieter med låg till måttlig GI har föreslagits för att förebygga typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och åldersrelaterade ögonsjukdomar. Tvärtom, relaterat till fetma, har inga samband mellan BMI, GI och GL rapporterats i en medelhavspopulation. Därför är undersökningar som fokuserar på implikationen av glykemiskt svar hos olika bröd av viktig tillämpning.
Många faktorer som tillverkning av brödförhållanden, stärkelsestruktur, brödpartikelstorlek och inkludering av olika typer av ingredienser som fullkorn kan påverka det glykemiska svaret och kan därför bidra till att modifiera GI, GL och InI i bröd. Vid jämförelse av olika franska bröd varierade GI-värdet mellan 57 för den traditionella baguetten och 85 för den fullkornslimpan, medan den traditionella baguetten utövade ett signifikant lägst postprandialt insulinsvar och lägst InI. Men så vitt vi vet har varken påverkan av olika typer av spanska bröd på GI, GL och InI eller effekterna på aptitvärden och på de postprandiala gastrointestinala hormonsvaren undersökts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 45 år
- body mass index (BMI) mellan 18 och 30, normal och överviktig
- friska
- Acceptera att delta i studien
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 och över 45 år
- BMI lägre än 18 och mer än 29
- rökare
- graviditet eller amning
- ovanlig fiberförbrukning
- glukosplasmanivåer högre än 110 mg/dl
- insulinplasmanivåer högre än 10 mU/ml
- blodtryck högre än 110 mmHg
- läkemedel för att behandla blodtrycksglukos eller lipidmetabolism
- lider av metabolt eller gastrointestinalt syndrom
- genetisk dyslipidemi eller intag av näringstillskott under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanligt vitt bröd
Vanligt vitt bröd kännetecknas av en vit smula med vanliga mjuka alveoler och en något mjuk tunn skorpa.
|
Kvällen före testdagen åt försökspersonerna en standardiserad middag. Volontärer anlände i 12 timmars fastande tillstånd. Ett fastande blodprov togs efter vilotiden, och aptitkänslan bedömdes med hjälp av visuell analog. Försökspersonerna instruerades att konsumera det testade brödet eller 50 g glukos. Försökspersonerna genomförde omedelbart två VAS, en på aptitkänsla och en annan på brödsmak. Aptitkänslan VAS upprepades var 30:e minut tills totalt 180 min hade passerat. Försökspersonerna fick inte äta eller dricka något annat under de 180 minuterna av interventionen. Efter den sista blodextraktionen (3 timmar) tillhandahölls en ad libitum lunch och 300 ml vatten. Volontärer åt tills de var bekvämt nöjda och mängden matintag registrerades |
|
Experimentell: Förkokt-fryst vitt bröd
Förkokt-fryst vitt bröd kännetecknas av vitt smula med vanliga mjuka alveoler och ljus skorpa
|
Kvällen före testdagen åt försökspersonerna en standardiserad middag. Volontärer anlände i 12 timmars fastande tillstånd. Ett fastande blodprov togs efter vilotiden, och aptitkänslan bedömdes med hjälp av visuell analog. Försökspersonerna instruerades att konsumera det testade brödet eller 50 g glukos. Försökspersonerna genomförde omedelbart två VAS, en på aptitkänsla och en annan på brödsmak. Aptitkänslan VAS upprepades var 30:e minut tills totalt 180 min hade passerat. Försökspersonerna fick inte äta eller dricka något annat under de 180 minuterna av interventionen. Efter den sista blodextraktionen (3 timmar) tillhandahölls en ad libitum lunch och 300 ml vatten. Volontärer åt tills de var bekvämt nöjda och mängden matintag registrerades |
|
Experimentell: Candeal-mjöl vitt bröd
Vitt bröd med kandealmjöl har en tjock skorpa på mellan en och två millimeter, som är slät och krispig, gyllene till ljusbrun till färgen och som smakar av rostad flingor.
Brödsmulan är vit och dess konsistens är slät, svampig och konsekvent, med lite regelbunden alveol och med en intensiv flingdoft med en behaglig och lätt söt smak
|
Kvällen före testdagen åt försökspersonerna en standardiserad middag. Volontärer anlände i 12 timmars fastande tillstånd. Ett fastande blodprov togs efter vilotiden, och aptitkänslan bedömdes med hjälp av visuell analog. Försökspersonerna instruerades att konsumera det testade brödet eller 50 g glukos. Försökspersonerna genomförde omedelbart två VAS, en på aptitkänsla och en annan på brödsmak. Aptitkänslan VAS upprepades var 30:e minut tills totalt 180 min hade passerat. Försökspersonerna fick inte äta eller dricka något annat under de 180 minuterna av interventionen. Efter den sista blodextraktionen (3 timmar) tillhandahölls en ad libitum lunch och 300 ml vatten. Volontärer åt tills de var bekvämt nöjda och mängden matintag registrerades |
|
Experimentell: Alfacar vitt bröd
Alfacar vitt bröd tillverkas enligt dess skyddade ursprungsbeteckning och skyddade geografiska beteckning (D.O.
Alfacar, Granada, Spanien).
Brödet har en krämvit, smidig och mjuk smula, med många slumpmässigt utspridda hål.
Skorpan är medeltjock till tjock, gyllene, något glänsande och ganska slät
|
Kvällen före testdagen åt försökspersonerna en standardiserad middag. Volontärer anlände i 12 timmars fastande tillstånd. Ett fastande blodprov togs efter vilotiden, och aptitkänslan bedömdes med hjälp av visuell analog. Försökspersonerna instruerades att konsumera det testade brödet eller 50 g glukos. Försökspersonerna genomförde omedelbart två VAS, en på aptitkänsla och en annan på brödsmak. Aptitkänslan VAS upprepades var 30:e minut tills totalt 180 min hade passerat. Försökspersonerna fick inte äta eller dricka något annat under de 180 minuterna av interventionen. Efter den sista blodextraktionen (3 timmar) tillhandahölls en ad libitum lunch och 300 ml vatten. Volontärer åt tills de var bekvämt nöjda och mängden matintag registrerades |
|
Experimentell: Ekologiskt fullkornsbröd
Det ekologiska fullkornsbrödet innehåller endast ekologiskt fullkornsmjöl som den unika skillnaden jämfört med det vanliga brödet.
Det resulterande mörkbruna brödet kännetecknas av kompakt smula fri från alveoler och hård tunn skorpa
|
Kvällen före testdagen åt försökspersonerna en standardiserad middag. Volontärer anlände i 12 timmars fastande tillstånd. Ett fastande blodprov togs efter vilotiden, och aptitkänslan bedömdes med hjälp av visuell analog. Försökspersonerna instruerades att konsumera det testade brödet eller 50 g glukos. Försökspersonerna genomförde omedelbart två VAS, en på aptitkänsla och en annan på brödsmak. Aptitkänslan VAS upprepades var 30:e minut tills totalt 180 min hade passerat. Försökspersonerna fick inte äta eller dricka något annat under de 180 minuterna av interventionen. Efter den sista blodextraktionen (3 timmar) tillhandahölls en ad libitum lunch och 300 ml vatten. Volontärer åt tills de var bekvämt nöjda och mängden matintag registrerades |
|
Aktiv komparator: Glukos
Glukos används för att beräkna glykemiskt index, glykemisk belastning och insulinemiskt index
|
50 g glukos administrerades som referens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial bestämning av glykemiskt index och glykemisk belastning
Tidsram: från fasta till 180 minuter efter intag av bröden
|
Glykemiskt index definieras som blodsockerresponsen mätt som AUC som svar på en testmat som konsumerats av en individ under standardförhållanden relaterade till det postprandiala svaret på 50 g oral glukosbelastning under samma förhållanden. Glykemisk belastning tar hänsyn till produktens GI och hur många tillgängliga kolhydrater som finns i en matservering och beräknas som GL = [GI av produkten/100 x g tillgängliga kolhydrater i en matportion] |
från fasta till 180 minuter efter intag av bröden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial bestämning av insulinemiskt index
Tidsram: från fasta till 180 minuter efter intag av bröden
|
insulinemiskt index mäter ökningen av insulin AUC under två timmar som svar på konsumtion av mängden bröd som ger 50 g tillgängliga kolhydrater dividerat med AUC efter intag av 50 g glukos efter två timmar
|
från fasta till 180 minuter efter intag av bröden
|
|
Postprandial bestämning av aptitprofil
Tidsram: från fasta till 180 minuter efter intag av bröden
|
Aptitprofilen utvärderades med hjälp av VAS-värderingar av hunger, mättnad, lust att äta och framtida matkonsumtion, baserat på en 100 mm-skala från 0 ("inte alls") till 100 ("extremt").
Detta frågeformulär fylldes i före och var 30:e minut under de 240 minuterna efter intaget av frukosten.
Ett validerat sammansatt aptitvärde beräknades med hjälp av följande ekvation: Sammansatt aptitpoäng = (mättnad + mättnad + (l00 - prospektiv matkonsumtion) + (100 - hunger))/4 (Flint et al., 2000).
|
från fasta till 180 minuter efter intag av bröden
|
|
Postprandial bestämning av plasmakoncentrationer av gastrointestinala hormon
Tidsram: från fasta till 180 minuter efter intag av bröden
|
För bestämning av gastrointestinala hormonplasmakoncentrationer tillsattes helblod till peptidashämmare, som behövs för bestämning av vissa hormoner.
Detta blodprov centrifugerades vid 1000 x g under 10 minuter vid 4 ºC, delades upp i alikvoter och frystes vid -80 ºC för analyser.
Plasmakoncentrationer av insulin, ghrelin, GLP-1, maghämmande polypeptid (GIP), peptid YY (PYY) och pankreaspolypeptid (PP) bestämdes med användning av ett MILLIplexTM-kit (Millipore, USA).
|
från fasta till 180 minuter efter intag av bröden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MARÍA D MESA, PhD, Universidad de Granada
- Studierektor: ANGEL GIL, PROFESSOR, Universidad de Granada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BreadGI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .