- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297074
Evaluering af glykæmisk indeks, glykæmisk belastning og insulinemisk indeks for spanske brød (BREADGI)
Evaluering af glykæmisk indeks glykæmisk belastning og insulinemisk indeks for spanske brød og deres effekt på inkretiner og gastrointestinale hormoner relateret til appetitregulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den vigtigste næring fra korn er brød, en basisfødevare, som er den vigtigste kilde til daglige kulhydrater. Hvidt brød er det, for hvilket det hurtigste fald er sket, sandsynligvis på grund af en populær tro på, at brød fremkalder vægtøgning, men flere undersøgelser er nødvendige for at klarlægge sammenhængen mellem brødforbrug og ponderal status i den spanske befolkning.
En voksende mængde af beviser understøtter en gavnlig rolle for diæter med lavt glykæmisk indeks (GI) og glykæmisk belastning (GL) i forebyggelsen af livsstilsrelaterede sygdomme såsom type-2 diabetes. Ligeledes er GI'er i vid udstrækning brugt i udvælgelsen af fødevarer, der er egnede til glykæmisk kontrol, da lav til moderat GI-diæt er blevet foreslået til forebyggelse af type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og aldersrelaterede øjensygdomme. Tværtimod, relateret til fedme, er der ikke rapporteret nogen sammenhænge mellem BMI, GI og GL i en middelhavsbefolkning. Undersøgelser fokuserer på implikationen af glykæmisk respons fra forskellige brød er af vigtig anvendelse.
Mange faktorer, såsom fremstillingsbetingelser for brød, stivelsesstruktur, brødpartikelstørrelse og inklusion af forskellige typer ingredienser som fuldkorn kan påvirke den glykæmiske respons og kan derfor bidrage til at ændre GI, GL og InI af brød. Ved at sammenligne forskellige franskbrød varierede GI-værdien mellem 57 for den traditionelle baguette og 85 for fuldkornsbrødet, mens den traditionelle baguette udviste en signifikant laveste postprandiale insulinrespons og den laveste InI. Så vidt vi ved, er hverken indflydelsen af forskellige typer spanske brød på GI, GL og InI eller virkningerne på appetitvurderinger og på de postprandiale gastrointestinale hormonresponser blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 45 år
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30, normal og overvægtig
- sund og rask
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 og mere end 45 år
- BMI lavere end 18 og mere end 29
- rygere
- graviditet eller amning
- usædvanligt fiberforbrug
- glukoseplasmaniveauer højere end 110 mg/dl
- insulinplasmaniveauer højere end 10 mU/ml
- blodtryk højere end 110 mmHg
- medicin til behandling af blodtryksglukose eller lipidmetabolisme
- lider af metabolisk eller gastrointestinal syndrom
- genetisk dyslipidæmi eller indtagelse af kosttilskud inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almindelig hvidt brød
Almindelig hvidt brød er kendetegnet ved en hvid krumme med almindelige bløde alveoler og en let blød tynd skorpe.
|
Aftenen før testdagen indtog forsøgspersonerne en standardiseret middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve blev taget efter hviletiden, og appetitfølelser blev vurderet ved hjælp af visuel analog. Forsøgspersonerne blev instrueret i at indtage det testede brød eller 50 g glucose. Forsøgspersonerne gennemførte straks to VAS, en på appetitfølelser og en anden på brødsmag. Appetitfølelsen VAS blev gentaget hvert 30. min, indtil der var gået i alt 180 min. Forsøgspersonerne måtte ikke spise eller drikke andet i løbet af de 180 minutter af interventionen. Efter den sidste blodekstraktion (3 timer) blev der tilvejebragt en ad libitum frokost og 300 ml vand. Frivillige spiste, indtil de var behageligt tilfredse, og mængden af madindtag blev registreret |
|
Eksperimentel: Forkogt-frosset hvidt brød
Forkogt-frosset hvidt brød er kendetegnet ved hvid krumme med almindelige bløde alveoler og lys skorpe
|
Aftenen før testdagen indtog forsøgspersonerne en standardiseret middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve blev taget efter hviletiden, og appetitfølelser blev vurderet ved hjælp af visuel analog. Forsøgspersonerne blev instrueret i at indtage det testede brød eller 50 g glucose. Forsøgspersonerne gennemførte straks to VAS, en på appetitfølelser og en anden på brødsmag. Appetitfølelsen VAS blev gentaget hvert 30. min, indtil der var gået i alt 180 min. Forsøgspersonerne måtte ikke spise eller drikke andet i løbet af de 180 minutter af interventionen. Efter den sidste blodekstraktion (3 timer) blev der tilvejebragt en ad libitum frokost og 300 ml vand. Frivillige spiste, indtil de var behageligt tilfredse, og mængden af madindtag blev registreret |
|
Eksperimentel: Candeal-mel hvidt brød
Hvidt brød med kandealmel har en tyk skorpe på mellem en og to millimeter, som er glat og sprød, gylden til lysebrun i farven, og som smager af ristet korn.
Krummen af brødet er hvidt og dets tekstur er glat, svampet og konsistent, med lidt regelmæssig alveoler og med en intens kornaroma med en behagelig og let sød smag
|
Aftenen før testdagen indtog forsøgspersonerne en standardiseret middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve blev taget efter hviletiden, og appetitfølelser blev vurderet ved hjælp af visuel analog. Forsøgspersonerne blev instrueret i at indtage det testede brød eller 50 g glucose. Forsøgspersonerne gennemførte straks to VAS, en på appetitfølelser og en anden på brødsmag. Appetitfølelsen VAS blev gentaget hvert 30. min, indtil der var gået i alt 180 min. Forsøgspersonerne måtte ikke spise eller drikke andet i løbet af de 180 minutter af interventionen. Efter den sidste blodekstraktion (3 timer) blev der tilvejebragt en ad libitum frokost og 300 ml vand. Frivillige spiste, indtil de var behageligt tilfredse, og mængden af madindtag blev registreret |
|
Eksperimentel: Alfacar hvidt brød
Alfacar hvidt brød er fremstillet i henhold til dets beskyttede oprindelsesbetegnelse og beskyttede geografiske betegnelse (D.O.
Alfacar, Granada, Spanien).
Brødet har en cremet hvid, fleksibel og blød krumme, med mange tilfældigt spredte huller.
Skorpen er mellemtyk til tyk, gylden, let skinnende og ret glat
|
Aftenen før testdagen indtog forsøgspersonerne en standardiseret middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve blev taget efter hviletiden, og appetitfølelser blev vurderet ved hjælp af visuel analog. Forsøgspersonerne blev instrueret i at indtage det testede brød eller 50 g glucose. Forsøgspersonerne gennemførte straks to VAS, en på appetitfølelser og en anden på brødsmag. Appetitfølelsen VAS blev gentaget hvert 30. min, indtil der var gået i alt 180 min. Forsøgspersonerne måtte ikke spise eller drikke andet i løbet af de 180 minutter af interventionen. Efter den sidste blodekstraktion (3 timer) blev der tilvejebragt en ad libitum frokost og 300 ml vand. Frivillige spiste, indtil de var behageligt tilfredse, og mængden af madindtag blev registreret |
|
Eksperimentel: Økologisk fuldkornsbrød
Det økologiske fuldkornsbrød indeholder kun økologisk fuldkornsmel som den unikke forskel i forhold til det almindelige brød.
Det resulterende mørkebrune brød er kendetegnet ved kompakt krumme fri for alveoler og hård tynd skorpe
|
Aftenen før testdagen indtog forsøgspersonerne en standardiseret middag. Frivillige ankom i en 12-timers fastende tilstand. En fastende blodprøve blev taget efter hviletiden, og appetitfølelser blev vurderet ved hjælp af visuel analog. Forsøgspersonerne blev instrueret i at indtage det testede brød eller 50 g glucose. Forsøgspersonerne gennemførte straks to VAS, en på appetitfølelser og en anden på brødsmag. Appetitfølelsen VAS blev gentaget hvert 30. min, indtil der var gået i alt 180 min. Forsøgspersonerne måtte ikke spise eller drikke andet i løbet af de 180 minutter af interventionen. Efter den sidste blodekstraktion (3 timer) blev der tilvejebragt en ad libitum frokost og 300 ml vand. Frivillige spiste, indtil de var behageligt tilfredse, og mængden af madindtag blev registreret |
|
Aktiv komparator: Glukose
Glukose bruges til at beregne glykæmisk indeks, glykæmisk belastning og insulinemisk indeks
|
50 g glucose blev indgivet som reference
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial bestemmelse af glykæmisk indeks og glykæmisk belastning
Tidsramme: fra faste til 180 min efter indtagelsen af brødene
|
Glykæmisk indeks er defineret som blodsukkerresponset målt som AUC som respons på en testfødevare indtaget af et individ under standardbetingelser relateret til det postprandiale respons på 50 g oral glucosebelastning under de samme betingelser. Glykæmisk belastning tager højde for produktets GI og hvor mange tilgængelige kulhydrater der er i en madservering og beregnes som GL = [GI af produkt/100 x g tilgængelige kulhydrater i en madservering] |
fra faste til 180 min efter indtagelsen af brødene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial bestemmelse af insulinemisk indeks
Tidsramme: fra faste til 180 min efter indtagelsen af brødene
|
insulinemisk indeks måler stigningen af insulin AUC over to timer som reaktion på indtagelse af mængden af brød, der giver 50 g tilgængelige kulhydrater divideret med AUC efter indtagelse af 50 g glucose efter to timer
|
fra faste til 180 min efter indtagelsen af brødene
|
|
Postprandial bestemmelse af appetitprofil
Tidsramme: fra faste til 180 min efter indtagelsen af brødene
|
Appetitprofilen blev vurderet ved hjælp af VAS-vurderinger af sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug, baseret på en 100 mm skala fra 0 ("slet ikke") til 100 ("ekstremt").
Dette spørgeskema blev udfyldt før og hvert 30. minut i løbet af de 240 minutter efter indtagelsen af morgenmaden.
En valideret sammensat appetitscore blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: Sammensat appetitscore = (mæthed + mæthed + (l00 - prospektivt fødevareforbrug) + (100 - sult))/4 (Flint et al., 2000).
|
fra faste til 180 min efter indtagelsen af brødene
|
|
Postprandial bestemmelse af plasma gastrointestinale hormonkoncentrationer
Tidsramme: fra faste til 180 min efter indtagelsen af brødene
|
Til bestemmelse af gastrointestinale hormonplasmakoncentrationer blev fuldblod tilsat peptidasehæmmer, som er nødvendig til bestemmelse af nogle hormoner.
Denne blodprøve blev centrifugeret ved 1000 x g i 10 minutter ved 4 ºC, opdelt i alikvoter og frosset ved -80 ºC til analyser.
Plasmakoncentrationer af insulin, ghrelin, GLP-1, gastrisk inhiberende polypeptid (GIP), peptid YY (PYY) og pancreaspolypeptid (PP) blev bestemt ved hjælp af et MILLIplexTM-kit (Millipore, USA).
|
fra faste til 180 min efter indtagelsen af brødene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARÍA D MESA, PhD, Universidad de Granada
- Studieleder: ANGEL GIL, PROFESSOR, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BreadGI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelig hvidt brød
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaAfsluttet