- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297074
Valutazione dell'indice glicemico, del carico glicemico e dell'indice insulinico dei pani spagnoli (BREADGI)
Valutazione del carico glicemico dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico dei pani spagnoli e del loro effetto sulle incretine e sugli ormoni gastrointestinali correlati alla regolazione dell'appetito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il più importante nutrimento derivato dai cereali è il pane, alimento base che costituisce la principale fonte di carboidrati quotidiani. Il pane bianco è quello per cui si è verificato il declino più rapido, probabilmente a causa di una credenza popolare che il pane provochi un aumento di peso, ma sono necessari ulteriori studi per chiarire la relazione tra consumo di pane e stato ponderale nella popolazione spagnola.
Un numero crescente di evidenze supporta un ruolo benefico delle diete a basso indice glicemico (IG) e carico glicemico (GL) nella prevenzione delle malattie legate allo stile di vita come il diabete di tipo 2. Allo stesso modo, l'IG è ampiamente utilizzato nella selezione di alimenti adatti al controllo glicemico, poiché sono state proposte diete con IG da basso a moderato per la prevenzione del diabete di tipo 2, delle malattie cardiovascolari e delle malattie degli occhi legate all'età. Al contrario, in relazione all'obesità, non sono state riportate associazioni tra BMI, GI e GL in una popolazione mediterranea. Pertanto, le indagini incentrate sull'implicazione della risposta glicemica di diversi tipi di pane sono di importante applicazione.
Molti fattori come le condizioni di produzione del pane, la struttura dell'amido, la dimensione delle particelle di pane e l'inclusione di diversi tipi di ingredienti come i cereali integrali possono influenzare la risposta glicemica e quindi possono contribuire a modificare GI, GL e InI del pane. Confrontando diversi tipi di pane francese, il valore GI variava tra 57 per la baguette tradizionale e 85 per la pagnotta integrale, mentre la baguette tradizionale esercitava una risposta insulinica postprandiale significativamente più bassa e l'InI più basso. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non sono stati studiati né l'influenza di diversi tipi di pane spagnolo su GI, GL e InI né gli effetti sulla valutazione dell'appetito e sulle risposte ormonali gastrointestinali postprandiali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 45 anni
- indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30, normale e sovrappeso
- salutare
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni e superiore a 45 anni
- BMI inferiore a 18 e superiore a 29
- fumatori
- gravidanza o allattamento
- consumo insolito di fibre
- livelli plasmatici di glucosio superiori a 110 mg/dl
- livelli plasmatici di insulina superiori a 10 mU/ml
- pressione arteriosa superiore a 110 mmHg
- farmaci per il trattamento della pressione arteriosa del metabolismo del glucosio o dei lipidi
- affetti da sindrome metabolica o gastrointestinale
- dislipidemia genetica o assunzione di supplementi nutrizionali negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pane Bianco Ordinario
Il pane bianco ordinario è caratterizzato da una mollica bianca con alveoli morbidi regolari e una crosta sottile leggermente morbida.
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La sera prima del giorno del test, i soggetti hanno consumato una cena standardizzata. I volontari sono arrivati in uno stato di digiuno di 12 ore. Dopo il tempo di riposo è stato prelevato un campione di sangue a digiuno e la sensazione di appetito è stata valutata utilizzando un analogo visivo. I soggetti sono stati istruiti a consumare il pane testato o 50 g di glucosio. I soggetti hanno completato immediatamente due VAS, uno sui sentimenti di appetito e un altro sull'appetibilità del pane. La sensazione di appetito VAS è stata ripetuta ogni 30 minuti fino a quando non sono trascorsi un totale di 180 minuti. Ai soggetti non è stato permesso di mangiare o bere altro durante i 180 minuti dell'intervento. Dopo l'ultimo prelievo di sangue (3 h), è stato fornito un pranzo ad libitum e 300 ml di acqua. I volontari hanno mangiato fino a quando non erano comodamente soddisfatti ed è stata registrata la quantità di cibo assunto |
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Sperimentale: Pane Bianco Precotto-Surgelato
Il pane bianco precotto-surgelato è caratterizzato da mollica bianca con alveoli morbidi regolari e crosta croccante brillante
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La sera prima del giorno del test, i soggetti hanno consumato una cena standardizzata. I volontari sono arrivati in uno stato di digiuno di 12 ore. Dopo il tempo di riposo è stato prelevato un campione di sangue a digiuno e la sensazione di appetito è stata valutata utilizzando un analogo visivo. I soggetti sono stati istruiti a consumare il pane testato o 50 g di glucosio. I soggetti hanno completato immediatamente due VAS, uno sui sentimenti di appetito e un altro sull'appetibilità del pane. La sensazione di appetito VAS è stata ripetuta ogni 30 minuti fino a quando non sono trascorsi un totale di 180 minuti. Ai soggetti non è stato permesso di mangiare o bere altro durante i 180 minuti dell'intervento. Dopo l'ultimo prelievo di sangue (3 h), è stato fornito un pranzo ad libitum e 300 ml di acqua. I volontari hanno mangiato fino a quando non erano comodamente soddisfatti ed è stata registrata la quantità di cibo assunto |
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Sperimentale: Pane Bianco Di Farina Candeal
Il pane bianco di farina di Candela ha una crosta spessa da uno a due millimetri, liscia e croccante, di colore da dorato a marrone chiaro e che sa di cereali tostati.
La mollica del pane è bianca e la sua pasta è liscia, spugnosa e consistente, con alveoli poco regolari e con un intenso profumo di cereali dal sapore gradevole e leggermente dolce
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La sera prima del giorno del test, i soggetti hanno consumato una cena standardizzata. I volontari sono arrivati in uno stato di digiuno di 12 ore. Dopo il tempo di riposo è stato prelevato un campione di sangue a digiuno e la sensazione di appetito è stata valutata utilizzando un analogo visivo. I soggetti sono stati istruiti a consumare il pane testato o 50 g di glucosio. I soggetti hanno completato immediatamente due VAS, uno sui sentimenti di appetito e un altro sull'appetibilità del pane. La sensazione di appetito VAS è stata ripetuta ogni 30 minuti fino a quando non sono trascorsi un totale di 180 minuti. Ai soggetti non è stato permesso di mangiare o bere altro durante i 180 minuti dell'intervento. Dopo l'ultimo prelievo di sangue (3 h), è stato fornito un pranzo ad libitum e 300 ml di acqua. I volontari hanno mangiato fino a quando non erano comodamente soddisfatti ed è stata registrata la quantità di cibo assunto |
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Sperimentale: Pane Bianco Alfacar
Il pane bianco Alfacar è prodotto secondo la denominazione di origine protetta e l'indicazione geografica protetta (D.O.
Alfacar, Granada, Spagna).
Il pane ha una mollica bianca cremosa, flessibile e morbida, con molti buchi sparsi in modo casuale.
La crosta è da mediamente spessa a spessa, dorata, leggermente lucida e abbastanza liscia
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La sera prima del giorno del test, i soggetti hanno consumato una cena standardizzata. I volontari sono arrivati in uno stato di digiuno di 12 ore. Dopo il tempo di riposo è stato prelevato un campione di sangue a digiuno e la sensazione di appetito è stata valutata utilizzando un analogo visivo. I soggetti sono stati istruiti a consumare il pane testato o 50 g di glucosio. I soggetti hanno completato immediatamente due VAS, uno sui sentimenti di appetito e un altro sull'appetibilità del pane. La sensazione di appetito VAS è stata ripetuta ogni 30 minuti fino a quando non sono trascorsi un totale di 180 minuti. Ai soggetti non è stato permesso di mangiare o bere altro durante i 180 minuti dell'intervento. Dopo l'ultimo prelievo di sangue (3 h), è stato fornito un pranzo ad libitum e 300 ml di acqua. I volontari hanno mangiato fino a quando non erano comodamente soddisfatti ed è stata registrata la quantità di cibo assunto |
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Sperimentale: Pane integrale biologico
Il pane integrale biologico include solo farine integrali biologiche come unica differenza rispetto al pane ordinario.
Il pane che ne deriva è di colore bruno scuro caratterizzato da mollica compatta priva di alveoli e crosta dura e sottile
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La sera prima del giorno del test, i soggetti hanno consumato una cena standardizzata. I volontari sono arrivati in uno stato di digiuno di 12 ore. Dopo il tempo di riposo è stato prelevato un campione di sangue a digiuno e la sensazione di appetito è stata valutata utilizzando un analogo visivo. I soggetti sono stati istruiti a consumare il pane testato o 50 g di glucosio. I soggetti hanno completato immediatamente due VAS, uno sui sentimenti di appetito e un altro sull'appetibilità del pane. La sensazione di appetito VAS è stata ripetuta ogni 30 minuti fino a quando non sono trascorsi un totale di 180 minuti. Ai soggetti non è stato permesso di mangiare o bere altro durante i 180 minuti dell'intervento. Dopo l'ultimo prelievo di sangue (3 h), è stato fornito un pranzo ad libitum e 300 ml di acqua. I volontari hanno mangiato fino a quando non erano comodamente soddisfatti ed è stata registrata la quantità di cibo assunto |
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Comparatore attivo: Glucosio
Il glucosio viene utilizzato per calcolare l'indice glicemico, il carico glicemico e l'indice insulinemico
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Come riferimento sono stati somministrati 50 g di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione postprandiale dell'indice glicemico e del carico glicemico
Lasso di tempo: dal digiuno a 180 minuti dopo l'assunzione dei pani
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L'indice glicemico è definito come la risposta glicemica misurata come AUC in risposta a un alimento di prova consumato da un individuo in condizioni standard correlate alla risposta postprandiale a 50 g di carico di glucosio orale nelle stesse condizioni. Il carico glicemico tiene conto dell'IG del prodotto e di quanti carboidrati disponibili sono in una porzione di cibo ed è calcolato come GL = [IG del prodotto/100 x g di carboidrati disponibili in una porzione di cibo] |
dal digiuno a 180 minuti dopo l'assunzione dei pani
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione postprandiale dell'indice insulinemico
Lasso di tempo: dal digiuno a 180 minuti dopo l'assunzione dei pani
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l'indice insulinemico misura l'incremento dell'AUC dell'insulina in due ore in risposta al consumo della quantità di pane che fornisce 50 g di carboidrati disponibili diviso per l'AUC dopo l'ingestione di 50 g di glucosio dopo due ore
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dal digiuno a 180 minuti dopo l'assunzione dei pani
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Determinazione postprandiale del profilo dell'appetito
Lasso di tempo: dal digiuno a 180 minuti dopo l'assunzione dei pani
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Il profilo dell'appetito è stato valutato utilizzando le valutazioni VAS di fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo prospettico di cibo, basato su una scala di 100 mm che va da 0 ("per niente") a 100 ("estremamente").
Questo questionario è stato completato prima e ogni 30 minuti durante i 240 minuti successivi all'assunzione della colazione.
Un punteggio di appetito composito convalidato è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: Punteggio di appetito composito = (sazietà + pienezza + (l00 - consumo prospettico di cibo) + (100 - fame))/4 (Flint et al., 2000).
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dal digiuno a 180 minuti dopo l'assunzione dei pani
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Determinazione postprandiale delle concentrazioni plasmatiche di ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: dal digiuno a 180 minuti dopo l'assunzione dei pani
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Per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche dell'ormone gastrointestinale, il sangue intero è stato aggiunto all'inibitore della peptidasi, necessario per la determinazione di alcuni ormoni.
Questo campione di sangue è stato centrifugato a 1000 xg per 10 minuti a 4 ºC, diviso in aliquote e congelato a -80ºC per le analisi.
Le concentrazioni plasmatiche di insulina, grelina, GLP-1, polipeptide inibitorio gastrico (GIP), peptide YY (PYY) e polipeptide pancreatico (PP) sono state determinate utilizzando un kit MILLIplexTM (Millipore, USA).
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dal digiuno a 180 minuti dopo l'assunzione dei pani
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MARÍA D MESA, PhD, Universidad de Granada
- Direttore dello studio: ANGEL GIL, PROFESSOR, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BreadGI
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