- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297074
Evaluatie van de glycemische index, glycemische lading en insuline-index van Spaanse broden (BREADGI)
Evaluatie van de glycemische index Glycemische belasting en insuline-index van Spaanse broden en hun effect op incretines en gastro-intestinale hormonen gerelateerd aan eetlustregulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste van granen afgeleide voedingsmiddel is brood, een hoofdvoedsel dat de belangrijkste bron van dagelijkse koolhydraten is. Witbrood is het brood waarvoor de snelste achteruitgang heeft plaatsgevonden, waarschijnlijk als gevolg van een populaire overtuiging dat brood gewichtstoename veroorzaakt, maar er zijn meer studies nodig om de relatie tussen broodconsumptie en ponderale status bij de Spaanse bevolking te verduidelijken.
Een groeiend aantal bewijzen ondersteunt een gunstige rol voor diëten met een lage glycemische index (GI) en glycemische belasting (GL) bij de preventie van aan levensstijl gerelateerde ziekten zoals diabetes type 2. Evenzo worden GI's veel gebruikt bij de selectie van voedingsmiddelen die geschikt zijn voor glykemische controle, aangezien diëten met een lage tot matige GI zijn voorgesteld voor de preventie van diabetes type 2, hart- en vaatziekten en leeftijdsgebonden oogziekten. Integendeel, in verband met obesitas zijn er geen associaties tussen BMI, GI en GL gerapporteerd in een mediterrane populatie. Onderzoeken die zich richten op de implicatie van de glycemische respons van verschillende broden zijn dus van belangrijke toepassing.
Veel factoren, zoals de omstandigheden van de productie van brood, de zetmeelstructuur, de grootte van de brooddeeltjes en de opname van verschillende soorten ingrediënten, zoals volle granen, kunnen de glykemische respons beïnvloeden en kunnen daarom bijdragen aan het wijzigen van de GI, GL en InI van brood. Bij het vergelijken van verschillende stokbroden varieerde de GI-waarde tussen 57 voor het traditionele stokbrood en 85 voor het volkorenbrood, terwijl het traditionele stokbrood een significant laagste postprandiale insulinerespons en de laagste InI uitoefende. Voor zover wij weten, is echter noch de invloed van verschillende soorten Spaans brood op GI, GL en InI, noch de effecten op eetlustcijfers en op de postprandiale gastro-intestinale hormoonresponsen onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- body mass index (BMI) tussen 18 en 30, normaal en overgewicht
- gezond
- Accepteer om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 45 jaar
- BMI lager dan 18 en hoger dan 29
- rokers
- zwangerschap of borstvoeding
- ongebruikelijk vezelverbruik
- glucoseplasmaspiegels hoger dan 110 mg/dl
- insulineplasmaspiegels hoger dan 10 mU/ml
- bloeddruk hoger dan 110 mmHg
- medicatie om de bloeddruk te behandelen glucose of vetmetabolisme
- lijden aan metabool of gastro-intestinaal syndroom
- genetische dyslipidemie of inname van voedingssupplementen in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewoon Witbrood
Gewoon witbroodbrood kenmerkt zich door een wit kruim met regelmatige zachte longblaasjes en een ietwat zachte dunne korst.
|
De avond voor de testdag aten de proefpersonen een gestandaardiseerd diner. Vrijwilligers arriveerden in een nuchtere toestand van 12 uur. Na de rusttijd werd een nuchter bloedmonster genomen en het gevoel van eetlust werd beoordeeld met behulp van een visuele analoog. De proefpersonen kregen de instructie om het geteste brood of 50 g glucose te consumeren. De proefpersonen vulden onmiddellijk twee VAS in, één over eetlustgevoelens en één over de smakelijkheid van brood. Het eetlustgevoel VAS werd elke 30 minuten herhaald totdat er in totaal 180 minuten waren verstreken. Gedurende de 180 minuten van de interventie mochten de proefpersonen niets anders eten of drinken. Na de laatste bloedafname (3 uur) werd ad libitum een lunch en 300 ml water verstrekt. Vrijwilligers aten totdat ze tevreden waren en de hoeveelheid voedsel werd geregistreerd |
|
Experimenteel: Voorgekookt-bevroren witbrood
Voorgekookt-bevroren witbrood wordt gekenmerkt door witte kruim met regelmatige zachte longblaasjes en heldere knapperige korst
|
De avond voor de testdag aten de proefpersonen een gestandaardiseerd diner. Vrijwilligers arriveerden in een nuchtere toestand van 12 uur. Na de rusttijd werd een nuchter bloedmonster genomen en het gevoel van eetlust werd beoordeeld met behulp van een visuele analoog. De proefpersonen kregen de instructie om het geteste brood of 50 g glucose te consumeren. De proefpersonen vulden onmiddellijk twee VAS in, één over eetlustgevoelens en één over de smakelijkheid van brood. Het eetlustgevoel VAS werd elke 30 minuten herhaald totdat er in totaal 180 minuten waren verstreken. Gedurende de 180 minuten van de interventie mochten de proefpersonen niets anders eten of drinken. Na de laatste bloedafname (3 uur) werd ad libitum een lunch en 300 ml water verstrekt. Vrijwilligers aten totdat ze tevreden waren en de hoeveelheid voedsel werd geregistreerd |
|
Experimenteel: Witbrood van Candealmeel
Witbrood van candealmeel heeft een dikke korst van één tot twee millimeter, die zacht en knapperig is, goudbruin tot lichtbruin van kleur en smaakt naar geroosterde ontbijtgranen.
Het kruim van het brood is wit en de textuur is glad, sponzig en consistent, met weinig regelmatige longblaasjes en met een intens graanaroma met een aangename en lichtzoete smaak
|
De avond voor de testdag aten de proefpersonen een gestandaardiseerd diner. Vrijwilligers arriveerden in een nuchtere toestand van 12 uur. Na de rusttijd werd een nuchter bloedmonster genomen en het gevoel van eetlust werd beoordeeld met behulp van een visuele analoog. De proefpersonen kregen de instructie om het geteste brood of 50 g glucose te consumeren. De proefpersonen vulden onmiddellijk twee VAS in, één over eetlustgevoelens en één over de smakelijkheid van brood. Het eetlustgevoel VAS werd elke 30 minuten herhaald totdat er in totaal 180 minuten waren verstreken. Gedurende de 180 minuten van de interventie mochten de proefpersonen niets anders eten of drinken. Na de laatste bloedafname (3 uur) werd ad libitum een lunch en 300 ml water verstrekt. Vrijwilligers aten totdat ze tevreden waren en de hoeveelheid voedsel werd geregistreerd |
|
Experimenteel: Alfacar Witbrood
Alfacar witbrood wordt gemaakt volgens zijn beschermde oorsprongsbenaming en beschermde geografische aanduiding (D.O.
Alfacar, Granada, Spanje).
Het brood heeft een roomwitte, flexibele en zachte kruim, met veel willekeurig verspreide gaatjes.
De korst is middeldik tot dik, goudbruin, licht glanzend en vrij glad
|
De avond voor de testdag aten de proefpersonen een gestandaardiseerd diner. Vrijwilligers arriveerden in een nuchtere toestand van 12 uur. Na de rusttijd werd een nuchter bloedmonster genomen en het gevoel van eetlust werd beoordeeld met behulp van een visuele analoog. De proefpersonen kregen de instructie om het geteste brood of 50 g glucose te consumeren. De proefpersonen vulden onmiddellijk twee VAS in, één over eetlustgevoelens en één over de smakelijkheid van brood. Het eetlustgevoel VAS werd elke 30 minuten herhaald totdat er in totaal 180 minuten waren verstreken. Gedurende de 180 minuten van de interventie mochten de proefpersonen niets anders eten of drinken. Na de laatste bloedafname (3 uur) werd ad libitum een lunch en 300 ml water verstrekt. Vrijwilligers aten totdat ze tevreden waren en de hoeveelheid voedsel werd geregistreerd |
|
Experimenteel: Biologisch Volkoren Brood
Het Biologische volkorenbrood bevat alleen biologisch volkoren meel als uniek verschil met het Gewone brood.
Het resulterende donkerbruine brood wordt gekenmerkt door compact kruim zonder longblaasjes en harde dunne korst
|
De avond voor de testdag aten de proefpersonen een gestandaardiseerd diner. Vrijwilligers arriveerden in een nuchtere toestand van 12 uur. Na de rusttijd werd een nuchter bloedmonster genomen en het gevoel van eetlust werd beoordeeld met behulp van een visuele analoog. De proefpersonen kregen de instructie om het geteste brood of 50 g glucose te consumeren. De proefpersonen vulden onmiddellijk twee VAS in, één over eetlustgevoelens en één over de smakelijkheid van brood. Het eetlustgevoel VAS werd elke 30 minuten herhaald totdat er in totaal 180 minuten waren verstreken. Gedurende de 180 minuten van de interventie mochten de proefpersonen niets anders eten of drinken. Na de laatste bloedafname (3 uur) werd ad libitum een lunch en 300 ml water verstrekt. Vrijwilligers aten totdat ze tevreden waren en de hoeveelheid voedsel werd geregistreerd |
|
Actieve vergelijker: Glucose
Glucose wordt gebruikt om de glycemische index, glycemische belasting en insulinemische index te berekenen
|
Als referentie werd 50 g glucose toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bepaling van glycemische index en glycemische belasting
Tijdsspanne: van vasten tot 180 minuten na de inname van de broden
|
De glycemische index wordt gedefinieerd als de bloedglucoserespons gemeten als AUC als reactie op een testvoeding die door een persoon onder standaardomstandigheden wordt geconsumeerd, gerelateerd aan de postprandiale respons op 50 g orale glucosebelasting onder dezelfde omstandigheden. De glycemische belasting houdt rekening met de GI van het product en hoeveel beschikbare koolhydraten er in een portie zitten en wordt berekend als GL = [GI van het product/100 x g beschikbare koolhydraten in een portie] |
van vasten tot 180 minuten na de inname van de broden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bepaling van insulinemische index
Tijdsspanne: van vasten tot 180 minuten na de inname van de broden
|
de insulinemische index meet de toename van de AUC van insuline gedurende twee uur als reactie op de consumptie van de hoeveelheid brood en levert 50 g beschikbare koolhydraten gedeeld door de AUC na inname van 50 g glucose na twee uur
|
van vasten tot 180 minuten na de inname van de broden
|
|
Postprandiale bepaling van het eetlustprofiel
Tijdsspanne: van vasten tot 180 minuten na de inname van de broden
|
Het eetlustprofiel werd beoordeeld met behulp van VAS-beoordelingen van honger, volheid, verlangen om te eten en toekomstige voedselconsumptie, gebaseerd op een schaal van 100 mm variërend van 0 ("helemaal niet") tot 100 ("extreem").
Deze vragenlijst werd vóór en elke 30 minuten ingevuld gedurende de 240 minuten na de inname van het ontbijt.
Een gevalideerde samengestelde eetlustscore werd berekend met behulp van de volgende vergelijking: Samengestelde eetlustscore = (verzadiging + volheid + (100 - verwachte voedselconsumptie) + (100 - honger))/4 (Flint et al., 2000).
|
van vasten tot 180 minuten na de inname van de broden
|
|
Postprandiale bepaling van plasma-gastro-intestinale hormoonconcentraties
Tijdsspanne: van vasten tot 180 minuten na de inname van de broden
|
Voor de bepaling van gastro-intestinale hormoonplasmaconcentraties werd volbloed toegevoegd aan peptidaseremmers, die nodig zijn voor de bepaling van sommige hormonen.
Dit bloedmonster werd gecentrifugeerd bij 1000 x g gedurende 10 min bij 4°C, verdeeld in aliquots en ingevroren bij -80°C voor analyse.
Plasmaconcentraties van insuline, ghreline, GLP-1, maagremmend polypeptide (GIP), peptide YY (PYY) en pancreaspolypeptide (PP) werden bepaald met behulp van een MILLIplexTM-kit (Millipore, VS).
|
van vasten tot 180 minuten na de inname van de broden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARÍA D MESA, PhD, Universidad de Granada
- Studie directeur: ANGEL GIL, PROFESSOR, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BreadGI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .