Optimální načasování techniky Double-Wire pro biliární kanylaci na ERCP
23. října 2015 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je poskytnout lékařům provádějícím endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) lepší představu o nejlepších technikách, které lze použít k co nejrychlejšímu a nejbezpečnějšímu vyšetření žlučovodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Někdy v průběhu pravidelného ERCP postupu mohou techniky používané lékařem k zavedení drátu do žlučovodu vést k tomu, že se místo toho dostane do pankreatického vývodu.
Když k tomu dojde, lékař může buď drát odstranit (známý jako technika „jedno drátu“), nebo jej ponechat a použít druhý drát („dvojitý drát“) ke vstupu do žlučovodu.
Tato studie se pokusí určit, zda je nejbezpečnější a nejúčinnější technika „dvojitého drátu“ nebo „jednoho drátového“ odstranění drátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ERCP s primárním záměrem kanylovat žlučovod
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nenaivní papila (předchozí sfinkterotomie)
- Chirurgicky změněná anatomie
- Známý/podezřelý pancreas divisum
- Podezření na SOD/biliární manometrii
- Předchozí ERCP/stent do 3 měsíců
- ERCP prováděné na operačním sále nebo v Duke North
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: technika jednoho drátu
single wire technika u pacientů podstupujících ERCP s biliární kanylou
|
|
|
Aktivní komparátor: Technika dvojitého drátu
dvoudrátová technika u pacientů podstupujících ERCP s biliární kanylou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch biliární kanylace
Časové okno: 10 minut po randomizaci
|
Primárním výsledkem je výskyt úspěšné hluboké biliární kanyly do 10 minut.
|
10 minut po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch biliární kanylace
Časové okno: 2 dny po zákroku
|
Počet pokusů potřebných pro úspěšnou biliární kanylu
|
2 dny po zákroku
|
|
Čas k úspěšné kanylaci žluči
Časové okno: 2 dny po zákroku
|
2 dny po zákroku
|
|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 2 dny po zákroku
|
2 dny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahfuzul Haque, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00033706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .