Moment optimal de la technique à double fil pour la canulation biliaire à la CPRE
23 octobre 2015 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de donner aux médecins qui pratiquent des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) une meilleure idée des meilleures techniques à utiliser pour examiner les voies biliaires le plus rapidement et le plus sûrement possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Parfois, au cours d'une procédure régulière de CPRE, les techniques utilisées par le médecin pour faire passer un fil dans le canal biliaire peuvent entraîner l'entrée du canal pancréatique à la place.
Lorsque cela se produit, le médecin peut soit retirer le fil (technique dite « à fil unique »), soit le laisser en place et utiliser un deuxième fil (« fil double ») pour pénétrer dans le canal cholédoque.
Cette étude tentera de déterminer si la technique « double fil » ou la technique « simple fil » enlevant le fil est la plus sûre et la plus efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une CPRE avec l'intention principale de canuler le canal biliaire
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Papille non naïve (sphinctérotomie antérieure)
- Anatomie chirurgicalement modifiée
- Pancréas divisum connu/suspecté
- SOD suspectée/manométrie biliaire
- CPRE/stent antérieurs dans les 3 mois
- CPRE réalisée en salle d'opération ou à Duke North
- Grossesse/Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: technique du fil unique
technique à fil unique chez les patients subissant une CPRE avec canulation biliaire
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Comparateur actif: Technique du double fil
technique à double fil chez les patients subissant une CPRE avec canulation biliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la canulation biliaire
Délai: 10 minutes après randomisation
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Le critère de jugement principal est l'incidence d'une canulation biliaire profonde réussie dans les 10 minutes.
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10 minutes après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la canulation biliaire
Délai: 2 jours après la procédure
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Nombre de tentatives nécessaires pour une canulation biliaire réussie
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2 jours après la procédure
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Temps de canulation biliaire réussie
Délai: 2 jours après la procédure
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2 jours après la procédure
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Pancréatite post-ERCP
Délai: 2 jours après la procédure
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2 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahfuzul Haque, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00033706
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