Оптимальное время двухпроводной техники для билиарной канюляции при ЭРХПГ
23 октября 2015 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — дать врачам, выполняющим процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), лучшее представление о наилучших методах, которые можно использовать для максимально быстрого и безопасного исследования желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Иногда в ходе обычной процедуры ЭРХПГ методы, используемые врачом для введения проволоки в желчный проток, могут привести к тому, что вместо нее будет введен проток поджелудочной железы.
Когда это происходит, врач может либо удалить проводник (так называемый метод «одиночного проводника»), либо оставить его и использовать второй проводник («двойной проводник») для введения в желчный проток.
В этом исследовании будет предпринята попытка определить, является ли метод удаления проволоки методом «двойной проволоки» или «одной проволоки» наиболее безопасным и эффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ЭРХПГ с основным намерением канюлировать желчный проток.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Ненаивный сосочек (предыдущая сфинктеротомия)
- Хирургически измененная анатомия
- Известная/подозреваемая поджелудочная железа
- Подозрение на СОД/билиарную манометрию
- Предыдущая ЭРХПГ/стентирование в течение 3 мес.
- ERCP выполняется в операционной или в Duke North
- Беременность/грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: техника с одной проволокой
методика с одной проволокой у пациентов, перенесших ЭРХПГ с билиарной канюляцией
|
|
|
Активный компаратор: Техника двойной проволоки
двухпроводная методика у пациентов, перенесших ЭРХПГ с билиарной канюляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех билиарной канюляции
Временное ограничение: 10 минут после рандомизации
|
Первичным результатом является частота успешной катетеризации глубоких желчных путей в течение 10 минут.
|
10 минут после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех билиарной канюляции
Временное ограничение: Через 2 дня после процедуры
|
Количество попыток, необходимых для успешной билиарной канюляции
|
Через 2 дня после процедуры
|
|
Время до успешной билиарной канюляции
Временное ограничение: Через 2 дня после процедуры
|
Через 2 дня после процедуры
|
|
|
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: Через 2 дня после процедуры
|
Через 2 дня после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahfuzul Haque, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00033706
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .