Kaksijohtimistekniikan optimaalinen ajoitus sappikanylaatioon ERCP:ssä
perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa lääkäreille, jotka suorittavat Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) -toimenpiteitä, parempi käsitys parhaista tekniikoista, joita voidaan käyttää sappitiehyen tutkimiseksi mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Joskus tavanomaisen ERCP-toimenpiteen aikana lääkärin käyttämät tekniikat johdon ohjaamiseksi sappitiehyen voivat johtaa haimatiehyen tunkeutumiseen sen sijaan.
Kun näin tapahtuu, lääkäri voi joko poistaa johdon (tunnetaan nimellä "yksilanka") tai jättää sen sisään ja käyttää toista lankaa ("kaksoisjohto") päästäkseen sappitiehyen.
Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää, onko "kaksoislanka"-tekniikka vai "yksilankainen" tekniikka, jolla johto poistetaan, turvallisin ja tehokkain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ERCP ensisijaisena tarkoituksenaan kanyloida sappitiehy
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei-naiivi papilla (aiempi sulkijalihas)
- Kirurgisesti muutettu anatomia
- Tunnettu/epäilty pancreas divisum
- Epäilty SOD/sappimanometria
- Aiempi ERCP/stentti 3 kuukauden sisällä
- ERCP suoritettiin leikkaussalissa tai Duke Northissa
- Raskaus/imettäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksilankatekniikka
yksilankatekniikka potilailla, joille tehdään ERCP ja sappikanylaatio
|
|
|
Active Comparator: Kaksoislankatekniikka
kaksijohtiminen tekniikka potilailla, joille tehdään ERCP ja sappikanylaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappikanyloinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on onnistuneen syvän sappikanyloinnin ilmaantuvuus 10 minuutin sisällä.
|
10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappikanyloinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut sappikanylointiyritysten määrä
|
2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika onnistuneeseen sappikanylointiin
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahfuzul Haque, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00033706
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .