Tempismo ottimale della tecnica a doppio filo per l'incannulamento biliare all'ERCP
23 ottobre 2015 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è fornire ai medici che eseguono procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) un'idea migliore delle migliori tecniche da utilizzare per esaminare il dotto biliare nel modo più rapido e sicuro possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
A volte, nel corso di una normale procedura ERCP, le tecniche utilizzate dal medico per far passare un filo nel dotto biliare possono comportare l'ingresso nel dotto pancreatico.
Quando ciò accade, il medico può rimuovere il filo (noto come tecnica del "filo singolo") o lasciarlo inserito e utilizzare un secondo filo ("doppio filo") per entrare nel dotto biliare.
Questo studio cercherà di determinare se la tecnica del "doppio filo" o la tecnica del "filo singolo" rimuovendo il filo sia la più sicura ed efficiente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ERCP con l'intento primario di incannulare il dotto biliare
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Papilla non ingenua (precedente sfinterotomia)
- Anatomia alterata chirurgicamente
- Pancreas divisum noto/sospetto
- Sospetta SOD/manometria biliare
- Precedente ERCP/stent entro 3 mesi
- ERCP eseguita in sala operatoria o alla Duke North
- Gravidanza/allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tecnica a filo singolo
tecnica a filo singolo in pazienti sottoposti a ERCP con cannulazione biliare
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Comparatore attivo: Tecnica a doppio filo
tecnica a doppio filo in pazienti sottoposti a ERCP con cannulazione biliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'incannulamento biliare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la randomizzazione
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L'outcome primario è l'incidenza di successo dell'incannulamento biliare profondo entro 10 minuti.
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10 minuti dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'incannulamento biliare
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
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Numero di tentativi necessari per il successo dell'incannulamento biliare
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2 giorni dopo la procedura
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È ora di incannulare le vie biliari con successo
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
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2 giorni dopo la procedura
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Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
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2 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahfuzul Haque, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00033706
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