Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van dubbele draadtechniek voor biliaire canulatie bij ERCP

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om artsen die Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) procedures uitvoeren, een beter idee te geven over de beste technieken om de galgang zo snel en veilig mogelijk te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soms, in de loop van een reguliere ERCP-procedure, kunnen technieken die door de arts worden gebruikt om een ​​draad in het galkanaal te leiden, ertoe leiden dat in plaats daarvan het pancreaskanaal wordt ingevoerd. Wanneer dit gebeurt, kan de arts ofwel de draad verwijderen (bekend als "enkele draad"-techniek) of deze erin laten en een tweede draad ("dubbele draad") gebruiken om de galgang binnen te gaan. Deze studie zal proberen te bepalen of de "dubbele draad" techniek of de "enkele draad" techniek het verwijderen van de draad de veiligste en meest efficiënte is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ERCP ondergaan met de primaire bedoeling om de galwegen te canuleren
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Niet-naïeve papilla (eerdere sfincterotomie)
  3. Chirurgisch veranderde anatomie
  4. Bekende/vermoedelijke pancreasdeling
  5. Vermoedelijke SOD/biliaire manometrie
  6. Eerdere ERCP/stent binnen 3 maanden
  7. ERCP uitgevoerd in de operatiekamer of bij Duke North
  8. Zwangerschap/borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkele draad techniek
enkeldraadstechniek bij patiënten die ERCP ondergaan met galcanulatie
Procedure: enkeldraadstechniek bij patiënten die ERCP ondergaan met galcanulatie
Actieve vergelijker: Dubbele draad techniek
dubbele draadtechniek bij patiënten die ERCP ondergaan met galcanulatie
Procedure: dubbele draadtechniek bij patiënten die ERCP ondergaan met galcanulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van galcanulatie
Tijdsspanne: 10 minuten na randomisatie
Het primaire resultaat is de incidentie van succesvolle diepe galcanulatie binnen 10 minuten.
10 minuten na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van galcanulatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
Aantal pogingen vereist voor succesvolle galcanulatie
2 dagen na de procedure
Tijd voor succesvolle galcanulatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
2 dagen na de procedure
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
2 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahfuzul Haque, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00033706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren