Momento óptimo de la técnica de doble guía para la canulación biliar en la CPRE
23 de octubre de 2015 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es brindarles a los médicos que realizan procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) una mejor idea sobre las mejores técnicas para examinar el conducto biliar de la manera más rápida y segura posible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A veces, en el curso de un procedimiento regular de CPRE, las técnicas utilizadas por el médico para pasar un cable al conducto biliar pueden resultar en que se ingrese al conducto del páncreas.
Cuando esto sucede, el médico puede retirar el cable (lo que se conoce como técnica de "un solo cable") o dejarlo colocado y usar un segundo cable ("doble cable") para ingresar al conducto biliar.
Este estudio intentará determinar si la técnica de "doble alambre" o la técnica de "un solo alambre" para retirar el alambre es la más segura y eficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CPRE con intención primaria de canular el conducto biliar
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Papila no ingenua (esfinterotomía previa)
- Anatomía alterada quirúrgicamente
- Páncreas divisum conocido/sospechado
- Sospecha de SOD/manometría biliar
- CPRE previa/stent en los últimos 3 meses
- CPRE realizada en el quirófano o en Duke North
- Embarazo/lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: técnica de alambre único
técnica de alambre único en pacientes sometidos a CPRE con canulación biliar
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Comparador activo: Técnica de doble hilo
técnica de doble alambre en pacientes sometidos a CPRE con canulación biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la canulación biliar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la aleatorización
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El resultado primario es la incidencia de canulación biliar profunda exitosa dentro de los 10 minutos.
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10 minutos después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la canulación biliar
Periodo de tiempo: 2 días después del procedimiento
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Número de intentos necesarios para una canulación biliar exitosa
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2 días después del procedimiento
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Tiempo para una canulación biliar exitosa
Periodo de tiempo: 2 días después del procedimiento
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2 días después del procedimiento
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 2 días después del procedimiento
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2 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahfuzul Haque, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00033706
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