Optimal timing av dubbeltrådsteknik för gallkanylering vid ERCP
23 oktober 2015 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att ge läkare som utför endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ingrepp en bättre uppfattning om de bästa teknikerna att använda för att undersöka gallgången så snabbt och säkert som möjligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ibland, under loppet av en vanlig ERCP-procedur, kan tekniker som läkaren använder för att föra en tråd in i gallgången resultera i att bukspottkörtelkanalen kommer in i stället.
När detta händer kan läkaren antingen ta bort tråden (känd som "single wire"-tekniken) eller lämna den i och använda en andra tråd ("dubbeltråd") för att komma in i gallgången.
Denna studie kommer att försöka avgöra om "dubbeltrådstekniken" eller "entrådstekniken" som tar bort tråden är den säkraste och mest effektiva.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ERCP med primär avsikt att kanylera gallgången
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Icke-naiv papill (tidigare sphincterotomi)
- Kirurgiskt förändrad anatomi
- Känd/misstänkt pankreas divisum
- Misstänkt SOD/gallmanometri
- Tidigare ERCP/stent inom 3 månader
- ERCP utförs i operationssalen eller på Duke North
- Graviditet/amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkeltrådsteknik
enkeltrådsteknik hos patienter som genomgår ERCP med gallkanylering
|
|
|
Aktiv komparator: Dubbeltrådsteknik
dubbeltrådsteknik hos patienter som genomgår ERCP med gallkanylering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för gallkanylering
Tidsram: 10 minuter efter randomisering
|
Det primära resultatet är incidensen av framgångsrik djup gallkanylering inom 10 minuter.
|
10 minuter efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för gallkanylering
Tidsram: 2 dagar efter ingreppet
|
Antal försök som krävs för framgångsrik gallkanylering
|
2 dagar efter ingreppet
|
|
Dags för framgångsrik gallkanylering
Tidsram: 2 dagar efter ingreppet
|
2 dagar efter ingreppet
|
|
|
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: 2 dagar efter ingreppet
|
2 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahfuzul Haque, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Första postat (Uppskatta)
21 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00033706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .