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Optimales Timing der Double-Wire-Technik für die Gallenkanülierung bei ERCP

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, Ärzten, die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Verfahren durchführen, eine bessere Vorstellung davon zu geben, welche Techniken am besten anzuwenden sind, um den Gallengang so schnell und sicher wie möglich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Manchmal können im Verlauf eines regulären ERCP-Eingriffs Techniken, mit denen der Arzt einen Draht in den Gallengang einführt, dazu führen, dass stattdessen der Bauchspeicheldrüsengang betreten wird. In diesem Fall kann der Arzt entweder den Draht entfernen (bekannt als „Einzeldraht“-Technik) oder ihn drin lassen und einen zweiten Draht („Doppeldraht“) verwenden, um in den Gallengang einzutreten. In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob die "Doppeldraht"-Technik oder die "Einzeldraht"-Technik, bei der der Draht entfernt wird, am sichersten und effizientesten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer ERCP mit der primären Absicht unterziehen, den Gallengang zu kanülieren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Nicht naive Papille (vorherige Sphinkterotomie)
  3. Chirurgisch veränderte Anatomie
  4. Bekanntes/vermutetes Pankreas divisum
  5. Verdacht auf SOD/Gallenmanometrie
  6. Vorherige ERCP/Stent innerhalb von 3 Monaten
  7. ERCP wird im Operationssaal oder im Duke North durchgeführt
  8. Schwangerschaft/Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-Wire-Technik
Single-Wire-Technik bei Patienten, die sich einer ERCP mit Gallenkanülierung unterziehen
Verfahren: Single-Wire-Technik bei Patienten, die sich einer ERCP mit Gallenkanülierung unterziehen
Aktiver Komparator: Doppeldrahttechnik
Doppeldrahttechnik bei Patienten, die sich einer ERCP mit Gallenkanülierung unterziehen
Verfahren: Doppeldrahttechnik bei Patienten, die sich einer ERCP mit Gallenkanülierung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Gallenkanülierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Randomisierung
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten einer erfolgreichen tiefen Gallenkanülierung innerhalb von 10 Minuten.
10 Minuten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Gallenkanülierung
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Gallenkanülierung erforderlich sind
2 Tage nach dem Eingriff
Zeit bis zur erfolgreichen Gallenkanülierung
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
2 Tage nach dem Eingriff
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
2 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahfuzul Haque, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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