Momento ideal da técnica de fio duplo para canulação biliar em CPRE
23 de outubro de 2015 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é dar aos médicos que realizam procedimentos de Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) uma ideia melhor sobre as melhores técnicas a serem usadas para examinar o ducto biliar da forma mais rápida e segura possível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Às vezes, no decorrer de um procedimento regular de CPRE, as técnicas usadas pelo médico para passar um fio no ducto biliar podem resultar na entrada do ducto pancreático.
Quando isso acontece, o médico pode remover o fio (conhecido como técnica de "fio único") ou deixá-lo e usar um segundo fio ("fio duplo") para entrar no ducto biliar.
Este estudo tentará determinar se a técnica de "fio duplo" ou a técnica de "fio único" removendo o fio é a mais segura e eficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CPRE com intenção primária de canular o ducto biliar
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Papila não ingênua (esfincterotomia prévia)
- Anatomia alterada cirurgicamente
- Pâncreas divisum conhecido/suspeito
- Suspeita de SOD/manometria biliar
- CPRE/stent anterior em 3 meses
- CPRE realizada na sala de cirurgia ou na Duke North
- Gravidez/amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: técnica de fio único
técnica de fio único em pacientes submetidos a CPRE com canulação biliar
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Comparador Ativo: Técnica fio duplo
técnica de fio duplo em pacientes submetidos a CPRE com canulação biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da canulação biliar
Prazo: 10 minutos após a randomização
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O desfecho primário é a incidência de canulação biliar profunda bem-sucedida em 10 minutos.
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10 minutos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da canulação biliar
Prazo: 2 dias após o procedimento
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Número de tentativas necessárias para uma canulação biliar bem-sucedida
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2 dias após o procedimento
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Tempo para uma canulação biliar bem-sucedida
Prazo: 2 dias após o procedimento
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2 dias após o procedimento
|
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 2 dias após o procedimento
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2 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahfuzul Haque, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00033706
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