Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost internetové léčby fobie z létání: NO-FEAR Airlines

12. března 2018 aktualizováno: Universitat Jaume I

Účinnost internetové léčby fobie z létání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost svépomocné počítačově podporované léčby fobie z létání s podporou terapeuta nebo bez ní ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.

Sekundární cíle: a) prozkoumat dva způsoby poskytování NO-FEAR Airlines, s nebo bez vedení terapeuta, ab) prozkoumat přijatelnost pacientů prostřednictvím očekávání, preferencí a spokojenosti s online programem. V této práci představujeme návrh studie.

Základní hypotézou je, že dvě intervenční skupiny se výrazně zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z nejrozšířenějších fobií v naší společnosti je strach z létání nebo fobie z létání (FP). Průzkumy, které identifikují klinicky významné fobie, odhadují bodovou prevalenci na přibližně 2,5 % dospělé populace. Přibližně 10 % běžné populace nelétá kvůli intenzivnímu strachu, 25 % populace, která létá, zažívá během letu intenzivní úzkost a 20 % lidí je závislých na alkoholu nebo trankvilizérech, aby překonali strach z létání.

Nejúčinnější psychologickou technikou pro léčbu fobií je expozice in vivo. Kromě toho ne všichni pacienti těží z expozice in vivo, vzhledem k tomu, že značná část z nich intervence nepřijme nebo odstoupí (kolem 25 %), když jsou informováni o postupu intervence nebo mají problémy s přístupem k těmto terapiím.

Informační a komunikační technologie (ICT) jsou průkopnické aplikace, které mohou zlepšit adherenci k léčbě a její přijetí. Konkrétně, počítačové programy se mohou pochlubit pozoruhodnými výhodami nad rámec striktně terapeutických a souvisejících s účinností při léčbě strachu z létání: zkrácení doby přímého terapeutického kontaktu, možnost standardizace léčby na maximum, nízké náklady – což umožňuje větší rozšíření – a, možná nejdůležitější je přístup k pacientům, kteří by nebyli příliš ochotni podrobit se živé expozici (skutečnému letu) se strmým expozičním gradientem. Zvláště se doporučuje použití kognitivně-behaviorálních postupů, jako je expozice prostřednictvím interaktivních počítačových programů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Castellon, Španělsko, 12006
        • University Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let,
  • Pro splnění aktuálních kritérií DSM-5 pro specifickou fobii (fóbii z létání).
  • Buďte ochotni se studie zúčastnit.
  • Umět používat počítač a mít doma připojení k internetu.
  • Umět porozumět a číst španělsky.
  • Mít e-mailovou adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvujte psychologickou léčbu ze strachu z létání.
  • Těžká duševní porucha: zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách, psychotická porucha, demence nebo bipolární porucha.
  • Přítomnost depresivní symptomatologie, sebevražedné myšlenky nebo plán.
  • Přítomnost onemocnění srdce.
  • Těhotné ženy (od čtvrtého měsíce).

Absolvování farmakologické léčby není vylučovacím kritériem během období studie, ale zvýšení, snížení a/nebo změna medikace během období studie bude znamenat vyloučení účastníka z následných analýz.

Účastníci s komorbidními a souvisejícími poruchami (tj. panická porucha, agorafobie, klaustrofobie nebo akrofobie) budou zařazeni, jakmile bude primární diagnózou fobie z létání. Naproti tomu účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou vyzváni, aby hledali alternativy léčby, které lépe vyhovují jejich specifickým potřebám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bez podpory terapeuta
Intervenční skupina, která dělá program „NO-FEAR Airlines“ a nedostává podporu ze strany terapeuta.
Behaviorální: NO-FEAR Airlines

"NO-FEAR Airlines" je počítačový program, který umožňuje lidem, kteří se bojí létat, vystavovat se obrazům a zvukům souvisejícím s jejich fobickými strachy na standardním osobním počítači. Ošetření lze aplikovat zcela samostatně.

„NO-FEAR Airlines“ rozděluje letový proces do šesti po sobě jdoucích fází: (1) příprava letu, (2) série činností bezprostředně před letem v den letu, (3) nástup a vzlet, (4) centrální část letu, (5) klesání letounu, přiblížení na dráhu a přistání, (6) sekvence s obrazy a sluchovými podněty souvisejícími s pády letadla.

Ostatní jména:
  • SIN MIEDO Airlines
  • Počítačem podporovaná svépomocná léčba fobie z létání
  • Internetová léčba fobie z létání
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s podporou terapeuta
Intervenční skupina, která dělá program „NO-FEAR Airlines“ a dostává podporu od terapeuta (krátký týdenní pětiminutový hovor).
Behaviorální: NO-FEAR Airlines

"NO-FEAR Airlines" je počítačový program, který umožňuje lidem, kteří se bojí létat, vystavovat se obrazům a zvukům souvisejícím s jejich fobickými strachy na standardním osobním počítači. Ošetření lze aplikovat zcela samostatně.

„NO-FEAR Airlines“ rozděluje letový proces do šesti po sobě jdoucích fází: (1) příprava letu, (2) série činností bezprostředně před letem v den letu, (3) nástup a vzlet, (4) centrální část letu, (5) klesání letounu, přiblížení na dráhu a přistání, (6) sekvence s obrazy a sluchovými podněty souvisejícími s pády letadla.

Ostatní jména:
  • SIN MIEDO Airlines
  • Počítačem podporovaná svépomocná léčba fobie z létání
  • Internetová léčba fobie z létání
JINÝ: Kontrolní skupina pořadníku

Kontrolní skupina, která měla přístup k programu „NO-FEAR Airlines“ po čekání 6 týdnů.

Po této době byli ti, kteří měli stále zájem, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervenčních podmínek (s podporou nebo bez podpory terapeuta).
Behaviorální: NO-FEAR Airlines

"NO-FEAR Airlines" je počítačový program, který umožňuje lidem, kteří se bojí létat, vystavovat se obrazům a zvukům souvisejícím s jejich fobickými strachy na standardním osobním počítači. Ošetření lze aplikovat zcela samostatně.

„NO-FEAR Airlines“ rozděluje letový proces do šesti po sobě jdoucích fází: (1) příprava letu, (2) série činností bezprostředně před letem v den letu, (3) nástup a vzlet, (4) centrální část letu, (5) klesání letounu, přiblížení na dráhu a přistání, (6) sekvence s obrazy a sluchovými podněty souvisejícími s pády letadla.

Ostatní jména:
  • SIN MIEDO Airlines
  • Počítačem podporovaná svépomocná léčba fobie z létání
  • Internetová léčba fobie z létání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Fear of Flying Questionnaire-II (FFQ-II; Bornas, Tortella-Feliu, García de la Banda, Fullana, & Llabrés, 1999).
Časové okno: až 12 měsíců
FFQ je 30-položkový nástroj pro vlastní hlášení popisující situace související s létáním: úzkost během letu, úzkost při nástupu do letadla a úzkost při pozorování neutrálních nebo nepříjemných situací souvisejících s létáním. U každé položky respondenti hodnotili míru nepohodlí spojeného se situací na škále od 1 do 9 (1 = vůbec ne, 9 = velmi). Skóre se pohybovalo od 30 do 270. Jak uvádí Bornas et al. (1999), vnitřní konzistence byla α = 0,97 a spolehlivost opakovaného testu (15denní období opakování) byla r = 0,92.
až 12 měsíců
Stupnice strachu z létání (FFS; Haug et al. (1987)
Časové okno: až 12 měsíců
FFS je 21-položkový self-report měřítko pro hodnocení strachu spojeného s různými situacemi letecké dopravy. Strach vyvolaný každou situací byl hodnocen na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi) se skóre v rozmezí od 0 do 84. V původní FFS (Haug et al., 1987) bylo Cronbachovo alfa 0,94 a spolehlivost opakovaného testu (po třech měsících) byla 0,86.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály strachu a vyhýbání se (převzato z Marks & Mathews, 1979)
Časové okno: až 12 měsíců

Účastníci hodnotili svůj strach a vyhýbání se na škále od 0 („Žádný strach“, „Nikdy se nevyhýbám“) do 10 („Velký strach“, „Vždy se vyhýbám“) pro situace související s létáním.

Stupeň víry v katastrofické myšlení byl také hodnocen na stupnici od 0 do 10.
až 12 měsíců
Strach z létajícího měřítka (FFS; Haug et al., 1987)
Časové okno: až 12 měsíců
FFS je 21-položkový self-report měřítko pro hodnocení strachu spojeného s různými situacemi letecké dopravy. Strach vyvolaný každou situací byl hodnocen na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi) se skóre v rozmezí od 0 do 84. V původní FFS (Haug et al., 1987) bylo Cronbachovo alfa 0,94 a spolehlivost opakovaného testu (po třech měsících) byla 0,86.
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Patient Improvement Scale (Upraveno podle škály Clinical Global Impression, CGI; Guy, 1976).
Časové okno: až 12 měsíců
Jedna položka škály CGI byla upravena za účelem posouzení úrovně zlepšení dosaženého pacientem (ve srovnání s výchozím stavem) na 7bodové škále (1 „mnohem horší“ až 7 „mnohem lepší“). Na tuto stupnici odpovídá pacient.
až 12 měsíců
Dotazník preferencí léčby (Labpsitec, 2015)
Časové okno: až 12 měsíců
Tento přístroj byl speciálně vyvinut pro tento výzkum. Skládá se z 5 otázek k měření preferencí účastníka, pokud jde o oba léčebné stavy zahrnuté v této studii (s podporou a bez terapeuta): (1) Preference (2) Subjektivní účinnost 3) Logická (4) Subjektivní averze (5) Doporučení. Otázky se skládají ze dvou možností odpovědi v souladu se dvěma podmínkami léčby. Tato stupnice bude dokončena předtím, než účastníci budou znát přidělený léčebný stav a po léčbě.
až 12 měsíců
Kvalitativní rozhovor (Labpsitec, 2015).
Časové okno: až 12 měsíců
Tento rozhovor byl také vytvořen speciálně pro tento výzkum. Obsahuje 11 položek za účelem posouzení názoru účastníků na program NO-FEAR Airlines a na obdrženou podporu. Rozhovor zahrnuje otázky, které jsou hodnoceny na 1 až 5 škálách (1= velmi málo; 5= velmi mnoho) a dichotomické otázky ("Ano" nebo "Ne"). Kromě toho jsou k dispozici možnosti rozšíření kvalitativních odpovědí účastníků.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Soledad Quero, Full professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
  • Ředitel studie: Juana Bretón, Assistant professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
  • Studijní židle: Daniel Campos, PhD student, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJaumeI05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NO-FEAR Airlines

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit