Effektiviteten av en internetbaserad behandling för flygfobi: NO-FEAR Airlines
Effektiviteten av en internetbaserad behandling för flygfobi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en datorstödd självhjälpsbehandling för flygfobi med eller utan stöd av terapeuten, jämfört med en väntelista kontrollgrupp.
Sekundära mål: a) att utforska två sätt att leverera NO-FEAR Airlines, med eller utan terapeutvägledning och b) att studera patienternas acceptans genom förväntningar, preferenser och tillfredsställelse inför onlineprogrammet. I detta arbete presenterar vi studiedesignen.
Den huvudsakliga hypotesen är att de två interventionsgrupperna kommer att förbättras avsevärt jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En av de vanligaste fobierna i vårt samhälle är flygrädslan eller flygfobi (FP). Undersökningar som identifierar kliniskt signifikanta fobier uppskattar prevalensen till cirka 2,5 % av den vuxna befolkningen. Cirka 10 % av befolkningen i allmänhet flyger inte på grund av intensiv rädsla, 25 % av befolkningen som flyger upplever intensiv nöd under flygningen och 20 % av människorna är beroende av alkohol eller lugnande medel för att övervinna flygrädslan.
Den mest effektiva psykologiska tekniken för behandling av fobier är exponering in vivo. Dessutom har inte alla patienter nytta av exponering in vivo, eftersom en stor del av dem inte accepterar interventionen eller hoppar av (cirka 25 %) när de informeras om interventionsproceduren eller de har problem med att få tillgång till dessa terapier.
Informations- och kommunikationsteknik (IKT) är pionjärapplikationer som kan förbättra behandlingsföljsamhet och acceptans. Specifikt har datoriserade program anmärkningsvärda fördelar utöver strikt terapeutiska och effektivitetsrelaterade när det gäller att behandla flygrädsla: en minskning av den direkta terapeutiska kontakttiden, möjligheten att standardisera behandlingen maximalt, den låga kostnaden - vilket möjliggör en större förlängning - och, kanske viktigast av allt, tillgång till patienter som inte skulle vara särskilt villiga att utsätta sig för levande exponering (en riktig flygning) med en brant exponeringsgradient. Tillämpningen av kognitiva beteendeprocedurer såsom exponering genom interaktiva datorprogram rekommenderas särskilt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Castellon, Spanien, 12006
- University Jaume I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara äldre än 18 år,
- För att uppfylla nuvarande DSM-5-kriterier för specifik fobi (flygfobi).
- Var villig att delta i studien.
- Kunna använda en dator och ha en internetuppkoppling hemma.
- Kunna förstå och läsa spanska.
- Har en e-postadress.
Exklusions kriterier:
- Får psykologisk behandling av rädsla för att flyga.
- En allvarlig psykisk störning: missbruk eller beroende av alkohol eller andra substanser, psykotisk störning, demens eller bipolär sjukdom.
- Förekomst av depressiv symptomatologi, självmordstankar eller plan.
- Närvaro av hjärtsjukdom.
- Gravida kvinnor (från fjärde månaden).
Att få farmakologisk behandling är inte ett uteslutningskriterium under studieperioden, men ökningen, minskningen och/eller förändringen av medicineringen under studieperioden kommer att innebära att deltagaren utesluts från efterföljande analyser.
Deltagare med komorbida och relaterade störningar (d.v.s. panikångest, agorafobi, klaustrofobi eller akrofobi) kommer att inkluderas när flygfobi är den primära diagnosen. Däremot kommer deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna att uppmuntras att söka behandlingsalternativ som är bättre anpassade till deras specifika behov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp utan stöd av terapeuten
Interventionsgrupp som gör programmet "NO-FEAR Airlines" och inte får stöd av terapeuten.
|
"NO-FEAR Airlines" är ett datorprogram som gör att människor som är flygrädda kan exponeras för bilder och ljud relaterade till deras fobiska rädsla på en vanlig persondator. Behandlingen kan appliceras helt själv. "NO-FEAR Airlines" delar upp flygprocessen i sex sekventiella steg: (1) flygförberedelser, (2) en serie aktiviteter omedelbart före flygningen på flygdagen, (3) ombordstigning och start, (4) den centrala delen av flygningen, (5) flygplanets nedstigning, inflygning till banan och landning, (6) sekvens med bilder och hörselstimuli relaterade till flygkrascher.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp med stöd av terapeuten
Interventionsgrupp som gör programmet "NO-FEAR Airlines" och får stöd av terapeuten (ett kort veckosamtal på fem minuter).
|
"NO-FEAR Airlines" är ett datorprogram som gör att människor som är flygrädda kan exponeras för bilder och ljud relaterade till deras fobiska rädsla på en vanlig persondator. Behandlingen kan appliceras helt själv. "NO-FEAR Airlines" delar upp flygprocessen i sex sekventiella steg: (1) flygförberedelser, (2) en serie aktiviteter omedelbart före flygningen på flygdagen, (3) ombordstigning och start, (4) den centrala delen av flygningen, (5) flygplanets nedstigning, inflygning till banan och landning, (6) sekvens med bilder och hörselstimuli relaterade till flygkrascher.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp för väntelistan
Kontrollgrupp som kunde komma åt programmet "NO-FEAR Airlines" efter att ha väntat i 6 veckor. Efter den tiden tilldelades de deltagare som fortfarande var intresserade slumpmässigt ett av två interventionstillstånd (med eller utan stöd av terapeuten). |
"NO-FEAR Airlines" är ett datorprogram som gör att människor som är flygrädda kan exponeras för bilder och ljud relaterade till deras fobiska rädsla på en vanlig persondator. Behandlingen kan appliceras helt själv. "NO-FEAR Airlines" delar upp flygprocessen i sex sekventiella steg: (1) flygförberedelser, (2) en serie aktiviteter omedelbart före flygningen på flygdagen, (3) ombordstigning och start, (4) den centrala delen av flygningen, (5) flygplanets nedstigning, inflygning till banan och landning, (6) sekvens med bilder och hörselstimuli relaterade till flygkrascher.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Fear of Flying Questionnaire-II (FFQ-II; Bornas, Tortella-Feliu, García de la Banda, Fullana, & Llabrés, 1999).
Tidsram: upp till 12 månader
|
FFQ är ett självrapporteringsinstrument med 30 artiklar som beskriver situationer relaterade till flygning: ångest under flygning, ångest upplevd av att komma ombord på planet och ångest som upplevs av observation av neutrala eller obehagliga flygrelaterade situationer.
För varje punkt bedömde respondenterna sin grad av obehag i samband med situationen på en skala från 1 till 9 (1 = inte alls, 9 = väldigt mycket).
Poäng varierade från 30 till 270.
Som rapporterats av Bornas et al. (1999), var intern konsistens a = 0,97
och återtesttillförlitligheten (15 dagars omtestperiod) var r = 0,92.
|
upp till 12 månader
|
|
The Fear of Flying-skalan (FFS; Haug et al. (1987)
Tidsram: upp till 12 månader
|
FFS är en självrapporteringsåtgärd på 21 punkter för att bedöma rädsla i samband med olika flygresor.
Rädsla framkallad av varje situation bedömdes på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
I den ursprungliga FFS (Haug et al., 1987) var Cronbachs alfa 0,94 och återtesttillförlitligheten (efter tre månader) var 0,86.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fear and Avoidance Scales (anpassad från Marks & Mathews, 1979)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Deltagarna bedömde sin rädsla och undvikande på en skala från 0 ("Ingen rädsla alls", "Jag undviker aldrig") till 10 ("Svår rädsla", "Jag undviker alltid") för situationer relaterade till flygning. Graden av tro på katastrofalt tänkande bedömdes också på en skala från 0 till 10. |
upp till 12 månader
|
|
The Fear of flying scale (FFS; Haug et al., 1987)
Tidsram: upp till 12 månader
|
FFS är en självrapporteringsåtgärd på 21 punkter för att bedöma rädsla i samband med olika flygresor.
Rädsla framkallad av varje situation bedömdes på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
I den ursprungliga FFS (Haug et al., 1987) var Cronbachs alfa 0,94 och återtesttillförlitligheten (efter tre månader) var 0,86.
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Patient Impression Scale (anpassad från Clinical Global Impression scale, CGI; Guy, 1976).
Tidsram: upp till 12 månader
|
En post i CGI-skalan anpassades för att bedöma förbättringsnivån som uppnåddes av patienten (jämfört med baslinjestatus) på en 7-gradig skala (1 "mycket sämre" till 7 "mycket bättre").
Denna skala besvaras av patienten.
|
upp till 12 månader
|
|
Frågeformulär för behandlingspreferenser (Labpsitec, 2015)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Detta instrument har utvecklats speciellt för denna forskning.
Den är sammansatt av 5 frågor för att mäta deltagarnas preferenser avseende båda behandlingstillstånden som ingår i denna studie (med och utan terapeutstöd): (1) Preferens (2) Subjektiv effektivitet 3) Logisk (4) Subjektiv aversion (5) Rekommendation.
Frågorna är sammansatta av två svarsalternativ i enlighet med de två behandlingsförhållandena.
Denna skala kommer att fyllas i innan deltagarna känner till det tilldelade behandlingstillståndet och efter behandlingen.
|
upp till 12 månader
|
|
Kvalitativ intervju (Labpsitec, 2015).
Tidsram: upp till 12 månader
|
Denna intervju har också utvecklats speciellt för denna forskning.
Den innehåller 11 artiklar för att bedöma deltagarnas åsikter om NO-FEAR Airlines-programmet och om det stöd som erhållits.
Intervjun innehåller frågor som bedöms på 1 till 5 skalor (1= väldigt lite; 5= väldigt mycket) och dikotoma frågor ("Ja" eller "Nej").
Dessutom finns alternativ för att utöka de kvalitativa deltagarnas svar tillgängliga.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Soledad Quero, Full professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
- Studierektor: Juana Bretón, Assistant professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
- Studiestol: Daniel Campos, PhD student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tortella-Feliu M, Botella C, Llabres J, Breton-Lopez JM, del Amo AR, Banos RM, Gelabert JM. Virtual reality versus computer-aided exposure treatments for fear of flying. Behav Modif. 2011 Jan;35(1):3-30. doi: 10.1177/0145445510390801.
- Bornas, X., Fullana, M.A., Tortella-Feliu, M., Llabrés, J. & García de la Banda, G. Computer-assisted therapy in the treatment of flight phobia: a case report. Cognitive and Behavioral Practice, 8, 234-240, 2001.
- Bornas, X., Tortella-Feliu, M. & Llabrés, J. Do all treatments work for flight phobia? Computer-assisted exposure versus a brief multicomponent nonexposure treatment. Psychotherapy Research, 16, 41-50, 2006.
- Bornas, X., Tortella-Feliu, M., García de la Banda, G., Fullana, M. A., & Llabrés, J. Validación factorial del Cuestionario de Miedo a Volar [Factorial validation of the Fear of Flying Questionnaire]. Análisis y Modificación de Conducta, 25, 885-907, 1999.
- Botella C, Quero S, Banos RM, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Alcaniz M, Fabregat S. Telepsychology and self-help: the treatment of phobias using the internet. Cyberpsychol Behav. 2008 Dec;11(6):659-64. doi: 10.1089/cpb.2008.0012.
- Quero S, Campos D, Riera Del Amo A, Breton-Lopez J, Tortella-Feliu M, Banos RM, Botella C. NO-FEAR Airlines: A Computer-aided Self-help Treatment for Flying Phobia. Stud Health Technol Inform. 2015;219:197-201.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Banos R, Tortella-Feliu M, Quero S. An Internet-based treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Aug 20;16:296. doi: 10.1186/s12888-016-0996-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJaumeI05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .