Effektiviteten av en internettbasert behandling for flyfobi: NO-FEAR Airlines
Effektiviteten av en internettbasert behandling for flygende fobi: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en datastøttet selvhjelpsbehandling for flyfobi med eller uten støtte fra terapeuten, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Sekundære mål: a) å utforske to måter å levere NO-FEAR Airlines på, med eller uten terapeutveiledning og b) å studere pasientenes aksept gjennom forventninger, preferanser og tilfredshet med nettprogrammet. I dette arbeidet presenterer vi studiedesignet.
Hovedhypotesen er at de to intervensjonsgruppene vil forbedre seg betydelig sammenlignet med ventelistekontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En av de mest utbredte fobiene i samfunnet vårt er flyskrekk eller flyfobi (FP). Undersøkelser som identifiserer klinisk signifikante fobier estimerer utbredelsen til omtrent 2,5 % av den voksne befolkningen. Rundt 10 % av befolkningen generelt flyr ikke på grunn av intens frykt, 25 % av befolkningen som flyr opplever intens nød under flyturen og 20 % av mennesker er avhengige av alkohol eller beroligende midler for å overvinne flyskrekken.
Den mest effektive psykologiske teknikken for behandling av fobier er in vivo eksponering. Dessuten har ikke alle pasienter nytte av in vivo-eksponering, gitt at en stor del av dem ikke aksepterer intervensjonen eller dropper ut (rundt 25 %) når de blir informert om intervensjonsprosedyren eller de har problemer med å få tilgang til disse terapiene.
Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) er pionerapplikasjoner som kan forbedre behandlingsoverholdelse og aksept. Spesifikt kan datastyrte programmer skryte av bemerkelsesverdige fordeler utover strengt terapeutiske og effektivitetsrelaterte ved behandling av flyskrekk: en reduksjon i direkte terapeutisk kontakttid, muligheten for å standardisere behandlingen maksimalt, den lave kostnaden - som tillater en større utvidelse - og, kanskje viktigst av alt, tilgang til pasienter som ikke ville vært særlig villige til å utsette seg for levende eksponering (en ekte flytur) med en bratt eksponeringsgradient. Bruk av kognitive atferdsprosedyrer som eksponering gjennom interaktive dataprogrammer anbefales spesielt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Castellon, Spania, 12006
- University Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være eldre enn 18 år,
- For å oppfylle gjeldende DSM-5-kriterier for spesifikk fobi (flyvefobi).
- Vær villig til å delta i studien.
- Kunne bruke en datamaskin og ha en Internett-tilkobling hjemme.
- Kunne forstå og lese spansk.
- Ha en e-postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Får psykologisk behandling av frykt for å fly.
- En alvorlig psykisk lidelse: misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre stoffer, psykotisk lidelse, demens eller bipolar lidelse.
- Tilstedeværelse av depressiv symptomatologi, selvmordstanker eller plan.
- Tilstedeværelse av hjertesykdom.
- Gravide kvinner (fra fjerde måned).
Det å motta farmakologisk behandling er ikke et eksklusjonskriterium i studieperioden, men økning, reduksjon og/eller endring av medisinering i løpet av studieperioden vil innebære at deltakeren utelukkes fra etterfølgende analyser.
Deltakere med komorbide og relaterte lidelser (dvs. panikklidelse, agorafobi, klaustrofobi eller akrofobi) vil bli inkludert når flyfobi er den primære diagnosen. I motsetning til dette vil deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene bli oppfordret til å søke behandlingsalternativer som er bedre tilpasset deres spesifikke behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe uten støtte av terapeut
Intervensjonsgruppe som gjør programmet "NO-FEAR Airlines" og ikke mottar støtte fra terapeuten.
|
«NO-FEAR Airlines» er et dataprogram som lar folk som er redde for å fly bli utsatt for bilder og lyder relatert til deres fobiske frykt på en vanlig personlig datamaskin. Behandlingen kan påføres helt selv. "NO-FEAR Airlines" deler flyprosessen inn i seks sekvensielle stadier: (1) flyforberedelse, (2) en rekke aktiviteter rett før flying på flydagen, (3) ombordstigning og avgang, (4) den sentrale delen av flygningen, (5) flyets nedstigning, innflyging til rullebanen og landing, (6) sekvens med bilder og auditive stimuli knyttet til flyulykker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe med støtte av terapeut
Intervensjonsgruppe som gjør programmet "NO-FEAR Airlines" og mottar støtte av terapeuten (en kort ukentlig fem-minutters samtale).
|
«NO-FEAR Airlines» er et dataprogram som lar folk som er redde for å fly bli utsatt for bilder og lyder relatert til deres fobiske frykt på en vanlig personlig datamaskin. Behandlingen kan påføres helt selv. "NO-FEAR Airlines" deler flyprosessen inn i seks sekvensielle stadier: (1) flyforberedelse, (2) en rekke aktiviteter rett før flying på flydagen, (3) ombordstigning og avgang, (4) den sentrale delen av flygningen, (5) flyets nedstigning, innflyging til rullebanen og landing, (6) sekvens med bilder og auditive stimuli knyttet til flyulykker.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe på venteliste
Kontrollgruppe som kunne få tilgang til «NO-FEAR Airlines»-programmet etter å ha ventet i 6 uker. Etter den tiden ble deltakerne som fortsatt var interessert, tilfeldig tildelt en av to intervensjonstilstander (med eller uten støtte fra terapeuten). |
«NO-FEAR Airlines» er et dataprogram som lar folk som er redde for å fly bli utsatt for bilder og lyder relatert til deres fobiske frykt på en vanlig personlig datamaskin. Behandlingen kan påføres helt selv. "NO-FEAR Airlines" deler flyprosessen inn i seks sekvensielle stadier: (1) flyforberedelse, (2) en rekke aktiviteter rett før flying på flydagen, (3) ombordstigning og avgang, (4) den sentrale delen av flygningen, (5) flyets nedstigning, innflyging til rullebanen og landing, (6) sekvens med bilder og auditive stimuli knyttet til flyulykker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Fear of Flying Questionnaire-II (FFQ-II; Bornas, Tortella-Feliu, García de la Banda, Fullana, & Llabrés, 1999).
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
FFQ er et 30-elements selvrapporteringsinstrument som beskriver situasjoner relatert til flyging: angst under flyging, angst opplevd å komme ombord på flyet, og angst som oppleves ved observasjon av nøytrale eller ubehagelige flyrelaterte situasjoner.
For hvert element vurderte respondentene sin grad av ubehag knyttet til situasjonen på en skala fra 1 til 9 (1 = ikke i det hele tatt, 9 = veldig mye).
Poengene varierte fra 30 til 270.
Som rapportert av Bornas et al. (1999), intern konsistens var α = .97
og retestreliabilitet (15-dagers retestperiode) var r = 0,92.
|
opptil 12 måneder
|
|
The Fear of Flying-skalaen (FFS; Haug et al. (1987)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
FFS er et 21-elements egenrapporteringstiltak for å vurdere frykt knyttet til ulike flyreisesituasjoner.
Frykt fremkalt av hver situasjon ble vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
I den opprinnelige FFS (Haug et al., 1987) var Cronbachs alfa 0,94 og retestreliabilitet (ved tre måneder) var 0,86.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear and Avoidance Scales (tilpasset fra Marks & Mathews, 1979)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Deltakerne vurderte sin frykt og unngåelse på en skala fra 0 ("Ingen frykt i det hele tatt," "Jeg unngår aldri") til 10 ("Alvorlig frykt," "Jeg unngår alltid") for situasjoner relatert til flyging. Graden av tro på katastrofal tanke ble også vurdert på en skala fra 0 til 10. |
opptil 12 måneder
|
|
The Fear of flying scale (FFS; Haug et al., 1987)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
FFS er et 21-elements egenrapporteringstiltak for å vurdere frykt knyttet til ulike flyreisesituasjoner.
Frykt fremkalt av hver situasjon ble vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
I den opprinnelige FFS (Haug et al., 1987) var Cronbachs alfa 0,94 og retestreliabilitet (ved tre måneder) var 0,86.
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientforbedringsskalaen (tilpasset fra Clinical Global Impression scale, CGI; Guy, 1976).
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Ett element i CGI-skalaen ble tilpasset for å vurdere forbedringsnivået oppnådd av pasienten (sammenlignet med baseline-statusen) på en 7-punkts skala (1 "mye dårligere" til 7 "mye bedre").
Denne skalaen besvares av pasienten.
|
opptil 12 måneder
|
|
Spørreskjema for behandlingspreferanser (Labpsitec, 2015)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Dette instrumentet ble spesielt utviklet for denne forskningen.
Den er satt sammen av 5 spørsmål for å måle deltakerens preferanser angående begge behandlingstilstandene inkludert i denne studien (med og uten terapeutstøtte): (1) Preferanse (2) Subjektiv effektivitet 3) Logisk (4) Subjektiv aversjon (5) Anbefaling.
Spørsmål er satt sammen av to svaralternativer i samsvar med de to behandlingsforholdene.
Denne skalaen vil bli fullført før deltakerne kjenner til behandlingstilstanden og etter behandlingen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Kvalitativt intervju (Labpsitec, 2015).
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Dette intervjuet er også spesielt utviklet for denne forskningen.
Den inneholder 11 elementer for å vurdere deltakernes mening angående NO-FEAR Airlines-programmet og om støtten mottatt.
Intervjuet inkluderer spørsmål som er rangert på 1 til 5 skalaer (1= veldig lite; 5= veldig mye) og dikotome spørsmål ("Ja" eller "Nei").
I tillegg er alternativer tilgjengelig for å utvide de kvalitative deltakernes svar.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Soledad Quero, Full professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
- Studieleder: Juana Bretón, Assistant professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
- Studiestol: Daniel Campos, PhD student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tortella-Feliu M, Botella C, Llabres J, Breton-Lopez JM, del Amo AR, Banos RM, Gelabert JM. Virtual reality versus computer-aided exposure treatments for fear of flying. Behav Modif. 2011 Jan;35(1):3-30. doi: 10.1177/0145445510390801.
- Bornas, X., Fullana, M.A., Tortella-Feliu, M., Llabrés, J. & García de la Banda, G. Computer-assisted therapy in the treatment of flight phobia: a case report. Cognitive and Behavioral Practice, 8, 234-240, 2001.
- Bornas, X., Tortella-Feliu, M. & Llabrés, J. Do all treatments work for flight phobia? Computer-assisted exposure versus a brief multicomponent nonexposure treatment. Psychotherapy Research, 16, 41-50, 2006.
- Bornas, X., Tortella-Feliu, M., García de la Banda, G., Fullana, M. A., & Llabrés, J. Validación factorial del Cuestionario de Miedo a Volar [Factorial validation of the Fear of Flying Questionnaire]. Análisis y Modificación de Conducta, 25, 885-907, 1999.
- Botella C, Quero S, Banos RM, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Alcaniz M, Fabregat S. Telepsychology and self-help: the treatment of phobias using the internet. Cyberpsychol Behav. 2008 Dec;11(6):659-64. doi: 10.1089/cpb.2008.0012.
- Quero S, Campos D, Riera Del Amo A, Breton-Lopez J, Tortella-Feliu M, Banos RM, Botella C. NO-FEAR Airlines: A Computer-aided Self-help Treatment for Flying Phobia. Stud Health Technol Inform. 2015;219:197-201.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Banos R, Tortella-Feliu M, Quero S. An Internet-based treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Aug 20;16:296. doi: 10.1186/s12888-016-0996-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJaumeI05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .