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Efficacia di un trattamento basato su Internet per la fobia volante: NO-FEAR Airlines

12 marzo 2018 aggiornato da: Universitat Jaume I

Efficacia di un trattamento basato su Internet per la fobia volante: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un trattamento di auto-aiuto assistito da computer per la fobia del volo con o senza il supporto del terapeuta, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Obiettivi secondari: a) esplorare due modi per fornire NO-FEAR Airlines, con o senza la guida del terapista eb) studiare l'accettabilità dei pazienti attraverso le aspettative, le preferenze e la soddisfazione nei confronti del programma online. In questo lavoro presentiamo il disegno dello studio.

L'ipotesi principale è che i due gruppi di intervento miglioreranno significativamente rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle fobie più diffuse nella nostra società è la paura di volare o fobia del volo (FP). I sondaggi che identificano le fobie clinicamente significative stimano la prevalenza puntuale a circa il 2,5% della popolazione adulta. Circa il 10% della popolazione generale non vola a causa di un'intensa paura, il 25% della popolazione che vola sperimenta un'intensa angoscia durante il volo e il 20% delle persone dipende dall'alcol o dai tranquillanti per superare la paura di volare.

La tecnica psicologica più efficace per il trattamento delle fobie è l'esposizione in vivo. Inoltre, non tutti i pazienti beneficiano dell'esposizione in vivo, dato che una quota importante di essi non accetta l'intervento o abbandona (circa il 25%) quando viene informato della procedura di intervento o ha difficoltà ad accedere a queste terapie.

Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) sono applicazioni pionieristiche che possono migliorare l'adesione e l'accettazione del trattamento. In particolare, i Programmi Computerizzati vantano notevoli vantaggi oltre a quelli strettamente terapeutici e di efficacia nel trattamento della paura di volare: una riduzione dei tempi di contatto terapeutico diretto, la possibilità di standardizzare al massimo il trattamento, il basso costo - che consente una maggiore estensione - e, forse la cosa più importante, l'accesso a pazienti che non sarebbero molto disposti a sottoporsi all'esposizione dal vivo (un vero volo) con un forte gradiente di esposizione. È particolarmente raccomandata l'applicazione di procedure cognitivo-comportamentali come l'esposizione attraverso programmi informatici interattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Castellon, Spagna, 12006
        • University Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni,
  • Per soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per la fobia specifica (fobia del volo).
  • Sii disposto a partecipare allo studio.
  • Essere in grado di utilizzare un computer e disporre di una connessione Internet a casa.
  • Essere in grado di comprendere e leggere lo spagnolo.
  • Avere un indirizzo e-mail.

Criteri di esclusione:

  • Essere in cura psicologica per paura di volare.
  • Un grave disturbo mentale: abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo psicotico, demenza o disturbo bipolare.
  • Presenza di sintomatologia depressiva, ideazione o piano suicidario.
  • Presenza di malattie cardiache.
  • Donne in gravidanza (dal quarto mese).

Ricevere un trattamento farmacologico non è un criterio di esclusione durante il periodo di studio, ma l'aumento, la diminuzione e/o la modifica del farmaco durante il periodo di studio comporterà l'esclusione del partecipante dalle analisi successive.

I partecipanti con comorbidità e disturbi correlati (ad es. Disturbo di panico, agorafobia, claustrofobia o acrofobia) saranno inclusi una volta che la fobia del volo è la diagnosi primaria. Al contrario, i partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno incoraggiati a cercare alternative terapeutiche più adatte alle loro esigenze specifiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo senza il supporto del terapeuta
Gruppo di intervento che fa il programma "NO-FEAR Airlines" e non riceve supporto dal terapista.
Comportamentale: Compagnie aeree SENZA PAURA

"NO-FEAR Airlines" è un programma per computer che consente alle persone che hanno paura di volare di essere esposte a immagini e suoni relativi alle loro paure fobiche su un normale personal computer. Il trattamento può essere totalmente autoapplicato.

"NO-FEAR Airlines" suddivide il processo di volo in sei fasi sequenziali: (1) preparazione del volo, (2) una serie di attività immediatamente prima del volo il giorno del volo, (3) imbarco e decollo, (4) la parte centrale del volo, (5) discesa dell'aereo, avvicinamento alla pista e atterraggio, (6) sequenza con immagini e stimoli uditivi relativi a incidenti aerei.

Altri nomi:
  • SIN MIEDO Compagnie aeree
  • Trattamento di auto-aiuto assistito da computer per la fobia volante
  • Trattamento basato su Internet per la fobia del volo
SPERIMENTALE: Gruppo con il supporto del terapeuta
Gruppo di intervento che fa il programma "NO-FEAR Airlines" e riceve supporto dal terapista (una breve telefonata settimanale di cinque minuti).
Comportamentale: Compagnie aeree SENZA PAURA

"NO-FEAR Airlines" è un programma per computer che consente alle persone che hanno paura di volare di essere esposte a immagini e suoni relativi alle loro paure fobiche su un normale personal computer. Il trattamento può essere totalmente autoapplicato.

"NO-FEAR Airlines" suddivide il processo di volo in sei fasi sequenziali: (1) preparazione del volo, (2) una serie di attività immediatamente prima del volo il giorno del volo, (3) imbarco e decollo, (4) la parte centrale del volo, (5) discesa dell'aereo, avvicinamento alla pista e atterraggio, (6) sequenza con immagini e stimoli uditivi relativi a incidenti aerei.

Altri nomi:
  • SIN MIEDO Compagnie aeree
  • Trattamento di auto-aiuto assistito da computer per la fobia volante
  • Trattamento basato su Internet per la fobia del volo
ALTRO: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Gruppo di controllo che ha potuto accedere al programma "NO-FEAR Airlines" dopo un'attesa di 6 settimane.

Dopo quel tempo, i partecipanti ancora interessati sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento (con o senza il supporto del terapeuta).
Comportamentale: Compagnie aeree SENZA PAURA

"NO-FEAR Airlines" è un programma per computer che consente alle persone che hanno paura di volare di essere esposte a immagini e suoni relativi alle loro paure fobiche su un normale personal computer. Il trattamento può essere totalmente autoapplicato.

"NO-FEAR Airlines" suddivide il processo di volo in sei fasi sequenziali: (1) preparazione del volo, (2) una serie di attività immediatamente prima del volo il giorno del volo, (3) imbarco e decollo, (4) la parte centrale del volo, (5) discesa dell'aereo, avvicinamento alla pista e atterraggio, (6) sequenza con immagini e stimoli uditivi relativi a incidenti aerei.

Altri nomi:
  • SIN MIEDO Compagnie aeree
  • Trattamento di auto-aiuto assistito da computer per la fobia volante
  • Trattamento basato su Internet per la fobia del volo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La paura di volare Questionario-II (FFQ-II; Bornas, Tortella-Feliu, García de la Banda, Fullana, & Llabrés, 1999).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'FFQ è uno strumento di self-report di 30 voci che descrive situazioni legate al volo: ansia durante il volo, ansia provata salendo sull'aereo e ansia provata dall'osservazione di situazioni di volo neutre o spiacevoli. Per ogni item, gli intervistati hanno valutato il proprio grado di disagio associato alla situazione su una scala da 1 a 9 (1 = per niente, 9 = molto). I punteggi andavano da 30 a 270. Come riportato da Bornas et al. (1999), la consistenza interna era α = .97 e l'affidabilità della ripetizione del test (periodo di ripetizione del test di 15 giorni) era r = .92.
fino a 12 mesi
La scala della paura di volare (FFS; Haug et al. (1987)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
FFS è una misura self-report di 21 item per valutare la paura associata a varie situazioni di viaggio aereo. La paura suscitata da ogni situazione è stata valutata su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi compresi tra 0 e 84. Nel FFS originale (Haug et al., 1987) l'alfa di Cronbach era .94 e l'affidabilità del nuovo test (a tre mesi) era .86.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di paura ed evitamento (adattato da Marks & Mathews, 1979)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

I partecipanti hanno valutato la loro paura e l'evitamento su una scala che va da 0 ("Nessuna paura", "Non evito mai") ​​a 10 ("Paura grave", "Evito sempre") per situazioni legate al volo.

Anche il grado di credenza nel pensiero catastrofico è stato valutato su una scala da 0 a 10.
fino a 12 mesi
La scala della paura di volare (FFS; Haug et al., 1987)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
FFS è una misura self-report di 21 item per valutare la paura associata a varie situazioni di viaggio aereo. La paura suscitata da ogni situazione è stata valutata su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi compresi tra 0 e 84. Nel FFS originale (Haug et al., 1987) l'alfa di Cronbach era .94 e l'affidabilità del nuovo test (a tre mesi) era .86.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Patient Improvement Scale (adattato dalla scala Clinical Global Impression, CGI; Guy, 1976).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Un item della scala CGI è stato adattato per valutare il livello di miglioramento raggiunto dal paziente (rispetto allo stato basale) su una scala a 7 punti (da 1 "molto peggio" a 7 "molto meglio"). A questa scala risponde il paziente.
fino a 12 mesi
Questionario sulle preferenze terapeutiche (Labpsitec, 2015)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questo strumento è stato sviluppato appositamente per questa ricerca. È composto da 5 domande per misurare le preferenze dei partecipanti riguardo a entrambe le condizioni di trattamento incluse in questo studio (con e senza il supporto del terapeuta): (1) Preferenza (2) Efficacia soggettiva 3) Logica (4) Avversione soggettiva (5) Raccomandazione. Le domande sono composte da due opzioni di risposta in accordo con le due condizioni di trattamento. Questa scala sarà completata prima che i partecipanti conoscano la condizione di trattamento assegnata e dopo il trattamento.
fino a 12 mesi
Intervista qualitativa (Labpsitec, 2015).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Anche questa intervista è stata sviluppata appositamente per questa ricerca. Contiene 11 item per valutare l'opinione dei partecipanti sul programma NO-FEAR Airlines e sul supporto ricevuto. L'intervista include domande valutate su scale da 1 a 5 (1= molto poco; 5= molto) e domande dicotomiche ("Sì" o "No"). Inoltre, sono disponibili opzioni per estendere le risposte qualitative dei partecipanti.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soledad Quero, Full professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
  • Direttore dello studio: Juana Bretón, Assistant professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
  • Cattedra di studio: Daniel Campos, PhD student, University Jaume I, Castellón, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJaumeI05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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