- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02302118
Ezofagogastrektomie versus rozšířená gastrektomie u AEG II (AEG-II-EG)
2. prosince 2015 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Přínos přežití ezofagogastrektomie versus rozšířená gastrektomie pacientů s karcinomem esofagogastrické junkce
Srovnání onkologického výsledku u pacientů, kteří podstoupili ezofagogastrektomii versus rozšířenou gastrektomii pro karcinomy esofagogastrické junkce (Siewert typ II)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ezofagogastrická junkce (EGJ) je anatomická oblast, kde jsou různé nádorové entity, které by měly být léčeny různými chirurgickými přístupy.
Karcinomy v této oblasti způsobují nesoulad v klasifikaci kvůli topografické hranici mezi jícnem a žaludkem.
Definice, klasifikace a staging adenokarcinomů esophagogastrické junkce (AEG) jsou nejednotné a jsou náročné.
Siewert poskytl systém pro klasifikaci nádorů do tří typů na základě topograficko-anatomických kritérií s přímým dopadem na terapeutické strategie a širokým přijetím v Evropě.
Adenokarcinomy esofagogastrické junkce I. typu postihují distální jícen a většinou vznikají ve střevní metaplazii Barrettova jícnu; AEG typu II vzniká na anatomické kardii a AEG typu III jsou subkardiální karcinomy žaludku infiltrující zespodu do jícnové junkce a distálního jícnu.
Kombinace jícnových a žaludečních klasifikačních systémů a zejména kontroverze buňky původu AEG typu II představují značné potíže při definování této entity.
Sedmé vydání klasifikace American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre Cancer (AJCC/UICC) představilo v roce 2009 novou definici AEG.
Nádor je klasifikován jako jícnový, jakmile zasahuje do jícnu a jeho epicentrum se nachází do 5 cm od jícnové junkce.
Tudíž nádory s epicentrem v žaludku a vzdáleností větší než 5 cm od esofagogastrické junkce (EGJ) nebo nádory do 5 cm od EGJ, ale bez rozšíření do jícnu, jsou klasifikovány jako karcinom žaludku.
Většina kardiaků, které byly původně zařazeny do stádia podle klasifikace karcinomu žaludku TNM, je nyní zařazena do stádia podle klasifikace karcinomu jícnu TNM.
Přesné předoperační stanovení stadia Siewertových tumorů typu II je výzvou.
AEG typu II zjevně vykazují specifickou biologii s vysokou mírou metastáz do lymfatických uzlin ve srovnání s distálními karcinomy jícnu.
Optimální operační přístup sahá od rozšířené gastrektomie po radikální esofagogastrektomii.
Ezofagogastrektomie s interpozicí tlustého střeva by podle našeho názoru mohla být navržena jako vhodný přístup u AEG typu II.
Proto jsme analyzovali onkologický výsledek u pacientů, kteří podstoupili ezofagogastrektomii versus rozšířenou gastrektomii pro karcinomy esofagogastrické junkce (Siewert typ II).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s karcinomy esofagogastrické junkce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom esofagogastrické junkce (AEG typ II)
- Věk Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgický přístup
Skupina A: Ezofagogastrektomie Skupina B: Rozšířená gastrektomie
|
Ezofagogastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jakob R Izbicki, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEG-II-esophagogastrectomy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinomy esofagogastrické junkce
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie