- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02302118
Esofagogastrectomía versus gastrectomía extendida en AEG II (AEG-II-EG)
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Beneficio de supervivencia por esofagogastrectomía versus gastrectomía extendida de pacientes con carcinoma de la unión esofagogástrica
Comparación del resultado oncológico de pacientes intervenidos de esofagogastrectomía versus gastrectomía extendida por carcinomas de la unión esofagogástrica (Siewert tipo II)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La unión esofagogástrica (UEG) es una región anatómica donde se encuentran diferentes entidades tumorales que deben ser tratadas con diferentes abordajes quirúrgicos.
Los carcinomas dentro de esta área causan discordancia en cuanto a la clasificación debido al límite topográfico entre el esófago y el estómago.
La definición, clasificación y estadificación de los adenocarcinomas de la unión esofagogástrica (AEG) han sido inconsistentes y desafiantes.
Siewert proporcionó un sistema de clasificación de los tumores en tres tipos basado en criterios topográficos-anatómicos con impacto directo en las estrategias terapéuticas y de amplia aceptación en Europa.
Los adenocarcinomas de la unión esofagogástrica tipo I afectan el esófago distal y surgen principalmente en la metaplasia intestinal del esófago de Barrett; Los AEG tipo II se originan en el cardias anatómico y los AEG tipo III son carcinomas gástricos subcardiales que infiltran la unión esofagogástrica y el esófago distal desde abajo.
La combinación de sistemas de clasificación esofágicos y gástricos y, especialmente, la controversia sobre la célula de origen de la AEG tipo II presentan importantes dificultades para definir esta entidad.
La séptima edición de la clasificación del American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre Cancer (AJCC/UICC) presentó una nueva definición de AEG en 2009.
Un tumor se clasifica como esofágico tan pronto como se extiende hacia el esófago y su epicentro se encuentra dentro de los 5 cm de la unión esofagogástrica.
Por lo tanto, los tumores con epicentro en el estómago y una distancia superior a 5 cm de la unión esofagogástrica (UEG) o aquellos dentro de los 5 cm de la UEG pero sin extensión al esófago se clasifican como carcinoma gástrico.
La mayoría de los carcinomas de cardias que originalmente se estadificaron de acuerdo con la clasificación TNM de cáncer gástrico ahora se estadifican de acuerdo con la clasificación TNM de carcinoma esofágico.
La estadificación preoperatoria precisa de los tumores de Siewert tipo II es un desafío.
Aparentemente, los AEG tipo II muestran una biología específica con una alta tasa de metástasis en los ganglios linfáticos en comparación con los carcinomas de esófago distal.
El abordaje quirúrgico óptimo va desde la gastrectomía extendida hasta la esofagogastrectomía radical.
En nuestra opinión, una esofagogastrectomía con interposición colónica podría sugerirse como un abordaje apropiado en AEG tipo II.
Por ello, analizamos la evolución oncológica de los pacientes intervenidos de esofagogastrectomía frente a gastrectomía ampliada por carcinomas de la unión esofagogástrica (Siewert tipo II).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinomas de la unión esofagogástrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de la unión esofagogástrica (AEG tipo II)
- Edad mínima 18 años
Criterio de exclusión:
- no
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Abordaje quirúrgico
Grupo A: Esofagogastrectomía Grupo B: Gastrectomía extendida
|
Esofagogastrectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jakob R Izbicki, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEG-II-esophagogastrectomy
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