- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02302118
Эзофагогастрэктомия по сравнению с расширенной гастрэктомией при AEG II (AEG-II-EG)
2 декабря 2015 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Преимущество выживания после эзофагогастрэктомии по сравнению с расширенной гастрэктомией у пациентов с раком пищеводно-желудочного перехода
Сравнение онкологического исхода у пациентов, перенесших эзофагогастрэктомию, и расширенную гастрэктомию по поводу карциномы пищеводно-желудочного перехода (тип II по Siewert)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищеводно-желудочный переход (EGJ) представляет собой анатомическую область, в которой находятся различные опухолевые образования, требующие лечения различными хирургическими доступами.
Карциномы в этой области вызывают разногласия в отношении классификации из-за топографической границы между пищеводом и желудком.
Определение, классификация и стадирование аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода (AEG) были противоречивыми и сложными.
Siewert представил систему классификации опухолей на три типа на основе топографо-анатомических критериев, которая напрямую повлияла на терапевтические стратегии и получила широкое признание в Европе.
Аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода типа I поражают дистальный отдел пищевода и чаще всего возникают при кишечной метаплазии пищевода Барретта; AEG типа II возникает в анатомической области кардии, а AEG типа III представляет собой субкардиальные карциномы желудка, инфильтрирующие пищеводно-желудочный переход и дистальный отдел пищевода снизу.
Сочетание систем классификации пищевода и желудка и, особенно, разногласия по поводу клетки происхождения AEG типа II представляют значительные трудности в определении этого объекта.
В 7-м издании классификации Американского объединенного комитета по раку/Международного союза по борьбе с раком (AJCC/UICC) в 2009 году было представлено новое определение AEG.
Опухоль классифицируется как пищеводная, если она распространяется в пищевод и ее эпицентр расположен в пределах 5 см от пищеводно-желудочного перехода.
Таким образом, опухоли с эпицентром в желудке и на расстоянии более 5 см от пищеводно-желудочного перехода (EGJ) или в пределах 5 см от EGJ, но без распространения в пищевод, стадируются как карцинома желудка.
Большинство карцином кардии, которые первоначально были стадированы в соответствии с классификацией TNM рака желудка, теперь стадируются в соответствии с классификацией TNM рака пищевода.
Точная предоперационная стадия опухолей Siewert II типа является сложной задачей.
По-видимому, AEG типа II демонстрирует специфическую биологию с высокой частотой метастазов в лимфатические узлы по сравнению с карциномами дистальных отделов пищевода.
Оптимальный хирургический доступ варьируется от расширенной гастрэктомии до радикальной эзофагогастрэктомии.
По нашему мнению, эзофагогастрэктомия с толстокишечной интерпозицией может быть предложена в качестве адекватного доступа при АЭГ II типа.
Поэтому мы проанализировали онкологические исходы у пациентов, перенесших эзофагогастрэктомию, по сравнению с расширенной гастрэктомией по поводу карциномы пищеводно-желудочного перехода (тип Siewert II).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
128
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с карциномами пищеводно-желудочного перехода
Описание
Критерии включения:
- Рак пищеводно-желудочного перехода (AEG тип II)
- Возраст минимум 18 лет
Критерий исключения:
- не
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургический доступ
Группа A: эзофагогастрэктомия Группа B: расширенная гастрэктомия
|
Эзофагогастрэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jakob R Izbicki, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEG-II-esophagogastrectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .