- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02302118
Esophagogastrectomy versus Extended Gastrectomy in AEG II (AEG-II-EG)
2. desember 2015 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Overlevelsesfordel ved Esophagogastrectomy versus Extended Gastrectomy av pasienter med karsinom i Esophagogastric Junction
Sammenligning av det onkologiske resultatet av pasienter som gjennomgikk esophagogastrectomy versus utvidet gastrectomy på grunn av karsinomer i esophagogastric junction (Siewert type II)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den esophagogastric junction (EGJ) er en anatomisk region hvor ulike tumorenheter som bør behandles med ulike kirurgiske tilnærminger.
Karsinomer innenfor dette området forårsaker uenighet om klassifiseringen på grunn av det topografiske grenselandet mellom spiserøret og magesekken.
Definisjonen, klassifiseringen og iscenesettelsen av adenokarsinomer i esophagogastric junction (AEG) har vært inkonsekvente og er utfordrende.
Siewert ga et system for å klassifisere svulstene i tre typer basert på topografisk-anatomiske kriterier med direkte innvirkning på terapeutiske strategier og bred aksept i Europa.
Adenokarsinomer av esophagogastric junction type I involverer den distale esophagus og oppstår for det meste i intestinal metaplasi av Barretts esophagus; AEG type II har sin opprinnelse ved den anatomiske cardia og AEG type III er subcardiale gastriske karsinomer som infiltrerer esophagogastric junction og distale esophagus nedenfra.
Blandingen av esophageal og gastriske klassifiseringssystemer og spesielt kontroversen om opprinnelsescellen til AEG type II presenterer betydelige vanskeligheter med å definere denne enheten.
Den 7. utgaven av klassifiseringen av American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre Cancer (AJCC/UICC) presenterte en ny definisjon av AEG i 2009.
En svulst klassifiseres som esophageal så snart den strekker seg inn i esophagus og dens episenter er lokalisert innen 5 cm fra esophagogastric junction.
Svulster med et episenter i magesekken og avstand større enn 5 cm fra esophagogastric junction (EGJ) eller de som er innenfor 5 cm fra EGJ, men uten utvidelse inn i esophagus, iscenesettes som gastrisk karsinom.
De fleste av hjertekarsinomene som opprinnelig ble iscenesatt i henhold til magekreft TNM-klassifiseringen er nå iscenesatt i henhold til øsofaguskarsinom-TNM-klassifiseringen.
Nøyaktig preoperativ iscenesettelse av Siewert type II-svulster er en utfordring.
Tilsynelatende viser AEG type II en spesifikk biologi med høy forekomst av lymfeknutemetastaser sammenlignet med distale esophageal karsinomer.
Den optimale kirurgiske tilnærmingen spenner fra utvidet gastrectomy til radikal esophagogastrectomy.
Etter vår mening kan en esophagogastrectomy med colon interposisjon foreslås som en passende tilnærming i AEG type II.
Derfor analyserte vi det onkologiske resultatet av pasienter som gjennomgikk esophagogastrectomy versus utvidet gastrectomy på grunn av karsinomer i esophagogastric junction (Siewert type II).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med karsinomer i esophagogastric junction
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karsinom i esophagogastric junction (AEG type II)
- Alder minimum 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk tilnærming
Gruppe A: Esophagogastrectomy Gruppe B: Forlenget gastrectomy
|
Esophagogastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jakob R Izbicki, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEG-II-esophagogastrectomy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .