- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02302118
Esofagogastrectomia contro gastrectomia estesa in AEG II (AEG-II-EG)
2 dicembre 2015 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vantaggio di sopravvivenza dell'esofagogastrectomia rispetto alla gastrectomia estesa di pazienti con carcinoma della giunzione esofagogastrica
Confronto dell'outcome oncologico di pazienti sottoposti a esofagogastrectomia vs gastrectomia estesa per carcinomi della giunzione esofagogastrica (Siewert tipo II)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La giunzione esofagogastrica (EGJ) è una regione anatomica in cui si trovano diverse entità tumorali che dovrebbero essere trattate con diversi approcci chirurgici.
I carcinomi all'interno di quest'area causano discordanza sulla classificazione a causa del confine topografico tra l'esofago e lo stomaco.
La definizione, la classificazione e la stadiazione degli adenocarcinomi della giunzione esofagogastrica (AEG) sono state incoerenti e rappresentano una sfida.
Siewert ha fornito un sistema per classificare i tumori in tre tipi basati su criteri topografico-anatomici con impatto diretto sulle strategie terapeutiche e ampia accettazione in Europa.
Gli adenocarcinomi della giunzione esofagogastrica di tipo I coinvolgono l'esofago distale e insorgono principalmente nella metaplasia intestinale dell'esofago di Barrett; L'AEG di tipo II ha origine nel cardias anatomico e l'AEG di tipo III sono carcinomi gastrici subcardiaci che si infiltrano nella giunzione esofagogastrica e nell'esofago distale dal basso.
Il mix di sistemi di classificazione esofageo e gastrico e, soprattutto, la controversia sulla cellula di origine dell'AEG di tipo II presentano notevoli difficoltà nel definire questa entità.
La settima edizione della classificazione dell'American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre Cancer (AJCC/UICC) ha presentato una nuova definizione di AEG nel 2009.
Un tumore è classificato come esofageo non appena si estende nell'esofago e il suo epicentro si trova entro 5 cm dalla giunzione esofagogastrica.
Pertanto, i tumori con un epicentro nello stomaco e una distanza superiore a 5 cm dalla giunzione esofagogastrica (EGJ) o quelli entro 5 cm dall'EGJ ma senza estensione nell'esofago sono stadiati come carcinoma gastrico.
La maggior parte dei carcinomi del cardias che originariamente erano stadiati secondo la classificazione TNM del cancro gastrico sono ora stadiati secondo la classificazione TNM del carcinoma esofageo.
La stadiazione preoperatoria accurata dei tumori di tipo II di Siewert è una sfida.
Apparentemente, l'AEG di tipo II mostra una biologia specifica con un alto tasso di metastasi linfonodali rispetto ai carcinomi esofagei distali.
L'approccio chirurgico ottimale va dalla gastrectomia estesa all'esofagogastrectomia radicale.
A nostro avviso, un'esofagogastrectomia con interposizione colica potrebbe essere suggerita come approccio appropriato nell'AEG di tipo II.
Pertanto, abbiamo analizzato l'esito oncologico dei pazienti sottoposti a esofagogastrectomia rispetto a gastrectomia estesa a causa di carcinomi della giunzione esofagogastrica (Siewert tipo II).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hamburg, Germania, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma della giunzione esofagogastrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG tipo II)
- Età minima 18 anni
Criteri di esclusione:
- non
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Approccio chirurgico
Gruppo A: esofagogastrectomia Gruppo B: gastrectomia estesa
|
Esofagogastrectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jakob R Izbicki, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEG-II-esophagogastrectomy
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