- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02302118
Ezofagogastrektomia kontra rozszerzona gastrektomia w AEG II (AEG-II-EG)
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Korzyść przeżycia po resekcji przełykowo-żołądkowej w porównaniu z rozszerzoną resekcją żołądka u pacjentów z rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego
Porównanie wyników onkologicznych pacjentów poddanych resekcji przełyku i gastrektomii rozszerzonej z powodu raka połączenia przełykowo-żołądkowego (typ II Siewerta)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ) to obszar anatomiczny, w którym znajdują się różne jednostki nowotworowe, które należy leczyć różnymi metodami operacyjnymi.
Raki w tym obszarze powodują niezgodność w klasyfikacji ze względu na topograficzne pogranicze przełyku i żołądka.
Definicja, klasyfikacja i stopień zaawansowania gruczolakoraków połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) są niespójne i stanowią wyzwanie.
Siewert dostarczył system klasyfikacji guzów na trzy typy w oparciu o kryteria topograficzno-anatomiczne, mający bezpośredni wpływ na strategie terapeutyczne i szeroką akceptację w Europie.
Gruczolakoraki połączenia przełykowo-żołądkowego typu I zajmują dystalną część przełyku i najczęściej powstają w metaplazji jelitowej przełyku Barretta; AEG typu II wywodzi się z wpustu anatomicznego, a AEG typu III to podsercowe raki żołądka naciekające połączenie przełykowo-żołądkowe i dystalną część przełyku od dołu.
Mieszanka systemów klasyfikacji przełyku i żołądka, a zwłaszcza kontrowersje dotyczące komórki pochodzenia AEG typu II, stwarzają znaczne trudności w zdefiniowaniu tej jednostki.
Siódma edycja klasyfikacji American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre Cancer (AJCC/UICC) przedstawiła w 2009 roku nową definicję AEG.
Guz jest klasyfikowany jako przełykowy, gdy nacieka do przełyku, a jego epicentrum znajduje się w odległości 5 cm od połączenia przełykowo-żołądkowego.
Tak więc guzy z epicentrum w żołądku i odległości większej niż 5 cm od połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) lub w odległości 5 cm od EGJ, ale bez naciekania do przełyku, są klasyfikowane jako rak żołądka.
Większość raków wpustu, które pierwotnie były klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją TNM raka żołądka, jest obecnie klasyfikowana zgodnie z klasyfikacją TNM raka przełyku.
Dokładna przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania guzów typu II Siewerta stanowi wyzwanie.
Najwyraźniej AEG typu II wykazuje specyficzną biologię z wysokim odsetkiem przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z rakami dystalnej części przełyku.
Optymalne podejście chirurgiczne waha się od rozszerzonej gastrektomii do radykalnej resekcji przełyku.
Naszym zdaniem wycięcie przełyku z interpozycją okrężnicy może być sugerowane jako właściwe podejście w przypadku AEG typu II.
Dlatego przeanalizowaliśmy wynik onkologiczny pacjentów poddanych resekcji przełyku i gastrektomii rozszerzonej z powodu raka połączenia przełykowo-żołądkowego (typ II Siewerta).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG typ II)
- Wiek minimum 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejście chirurgiczne
Grupa A: Ezofagogastrektomia Grupa B: Poszerzona gastrektomia
|
Wycięcie przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jakob R Izbicki, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEG-II-esophagogastrectomy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .