- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302118
Ösophagogastrektomie versus erweiterte Gastrektomie bei AEG II (AEG-II-EG)
2. Dezember 2015 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Überlebensvorteil durch Ösophagogastrektomie im Vergleich zur erweiterten Gastrektomie von Patienten mit Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs
Vergleich des onkologischen Outcomes von Patienten nach Ösophago-Gastrektomie versus erweiterter Gastrektomie bei Karzinomen des ösophagogastrischen Übergangs (Siewert Typ II)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ösophagogastrische Übergang (EGJ) ist eine anatomische Region, in der sich verschiedene Tumorentitäten befinden, die mit unterschiedlichen chirurgischen Ansätzen behandelt werden sollten.
Karzinome in diesem Bereich führen aufgrund des topographischen Grenzbereichs zwischen Ösophagus und Magen zu einer Diskrepanz bezüglich der Klassifikation.
Die Definition, Klassifizierung und Stadieneinteilung von Adenokarzinomen des ösophagogastrischen Übergangs (AEG) waren uneinheitlich und stellen eine Herausforderung dar.
Siewert lieferte ein System zur Einteilung der Tumore in drei Typen nach topographisch-anatomischen Kriterien mit direktem Einfluss auf therapeutische Strategien und breiter Akzeptanz in Europa.
Adenokarzinome des ösophagogastrischen Übergangs Typ I betreffen den distalen Ösophagus und entstehen meist bei intestinaler Metaplasie des Barrett-Ösophagus; AEG Typ II hat seinen Ursprung an der anatomischen Kardia und AEG Typ III sind subkardiale Magenkarzinome, die den ösophagogastrischen Übergang und den distalen Ösophagus von unten infiltrieren.
Die Mischung aus Ösophagus- und Magen-Klassifikationssystemen und insbesondere die Kontroverse um die Ursprungszelle von AEG Typ II bereiten erhebliche Schwierigkeiten bei der Definition dieser Entität.
Die 7. Ausgabe der Klassifikation des American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre Cancer (AJCC/UICC) präsentierte 2009 eine neue Definition von AEG.
Ein Tumor wird als ösophageal klassifiziert, sobald er sich in die Speiseröhre ausdehnt und sein Epizentrum weniger als 5 cm vom ösophagogastrischen Übergang entfernt liegt.
Daher werden Tumore mit einem Epizentrum im Magen und einem Abstand von mehr als 5 cm vom ösophagogastrischen Übergang (EGJ) oder solchen innerhalb von 5 cm des EGJ, aber ohne Ausdehnung in die Speiseröhre, als Magenkarzinom eingestuft.
Die meisten Kardiakarzinome, die ursprünglich nach der TNM-Klassifikation des Magenkrebses eingeteilt wurden, werden jetzt nach der TNM-Klassifikation des Ösophaguskarzinoms eingeteilt.
Das genaue präoperative Staging von Siewert-Typ-II-Tumoren ist eine Herausforderung.
Offenbar zeigen AEG Typ II eine spezifische Biologie mit einer hohen Rate an Lymphknotenmetastasen im Vergleich zu distalen Ösophaguskarzinomen.
Das optimale chirurgische Vorgehen reicht von der erweiterten Gastrektomie bis zur radikalen Ösophagogastrektomie.
Unserer Meinung nach könnte eine Ösophago-Gastrektomie mit Koloninterposition als geeignetes Vorgehen bei AEG Typ II vorgeschlagen werden.
Daher analysierten wir das onkologische Ergebnis von Patienten, die sich einer Ösophagogastrektomie im Vergleich zur erweiterten Gastrektomie aufgrund von Karzinomen des ösophagogastrischen Übergangs (Siewert Typ II) unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Karzinomen des ösophagogastrischen Übergangs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEG Typ II)
- Alter von mindestens 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgischer Ansatz
Gruppe A: Ösophagogastrektomie Gruppe B: Erweiterte Gastrektomie
|
Ösophagogastrektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jakob R Izbicki, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEG-II-esophagogastrectomy
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