- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02302118
Slokdarmgastrectomie versus verlengde gastrectomie bij AEG II (AEG-II-EG)
2 december 2015 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Overlevingsvoordeel door slokdarmgastrectomie versus verlengde gastrectomie van patiënten met carcinoom van de slokdarm-gastrische overgang
Vergelijking van de oncologische uitkomst van patiënten die een slokdarmgastrectomie ondergingen versus uitgebreide gastrectomie vanwege carcinomen van de slokdarm-maagovergang (Siewert type II)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De slokdarm-gastrische overgang (EGJ) is een anatomisch gebied waar verschillende tumorentiteiten met verschillende chirurgische benaderingen moeten worden behandeld.
Carcinomen in dit gebied veroorzaken onenigheid over de classificatie vanwege het topografische grensgebied tussen de slokdarm en de maag.
De definitie, classificatie en stadiëring van adenocarcinomen van de slokdarm-gastrische overgang (AEG) zijn inconsistent en vormen een uitdaging.
Siewert leverde een systeem voor het classificeren van de tumoren in drie typen op basis van topografische-anatomische criteria met directe impact op therapeutische strategieën en brede acceptatie in Europa.
Adenocarcinomen van de slokdarm-maagovergang type I hebben betrekking op de distale slokdarm en komen meestal voor bij intestinale metaplasie van de Barrett-slokdarm; AEG type II vindt zijn oorsprong in de anatomische cardia en AEG type III zijn subcardiale maagcarcinomen die de slokdarm-maagovergang en de distale slokdarm van onderaf infiltreren.
De mix van slokdarm- en maagclassificatiesystemen en vooral de controverse over de oorsprongscel van AEG type II levert aanzienlijke problemen op bij het definiëren van deze entiteit.
De 7e editie van de classificatie van de American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre Cancer (AJCC/UICC) presenteerde in 2009 een nieuwe definitie van AEG.
Een tumor wordt geclassificeerd als slokdarm zodra deze zich uitstrekt in de slokdarm en het epicentrum zich binnen 5 cm van de slokdarm-maagovergang bevindt.
Tumoren met een epicentrum in de maag en een afstand van meer dan 5 cm van de slokdarm-maagovergang (EGJ) of die binnen 5 cm van de EGJ maar zonder uitbreiding in de slokdarm, worden geënsceneerd als maagcarcinoom.
De meeste cardiacarcinomen die oorspronkelijk werden geënsceneerd volgens de TNM-classificatie van maagkanker, worden nu geënsceneerd volgens de TNM-classificatie van slokdarmcarcinoom.
Nauwkeurige preoperatieve stadiëring van Siewert type II-tumoren is een uitdaging.
Blijkbaar vertoont AEG type II een specifieke biologie met een hoog percentage lymfekliermetastasen in vergelijking met distale slokdarmcarcinomen.
De optimale chirurgische benadering varieert van uitgebreide gastrectomie tot radicale slokdarmgastrectomie.
Naar onze mening kan een slokdarmgastrectomie met interpositie van het colon worden voorgesteld als een geschikte aanpak bij AEG type II.
Daarom analyseerden we de oncologische uitkomst van patiënten die een slokdarmgastrectomie ondergingen versus uitgebreide gastrectomie vanwege carcinomen van de slokdarm-maagovergang (Siewert type II).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met carcinomen van de slokdarm-maagovergang
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Carcinoom van de slokdarm-maagovergang (AEG type II)
- Leeftijd van minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische aanpak
Groep A: slokdarmgastrectomie Groep B: uitgebreide gastrectomie
|
Slokdarmgastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jakob R Izbicki, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEG-II-esophagogastrectomy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .