GLP-1 agonismus pro blokování kokainové euforie a samoaplikace
14. února 2023 aktualizováno: Gustavo Angarita, Yale University
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat účinky akutní předběžné léčby agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), exenatidem versus placebem, na subjektivní (např. euforické) a behaviorální účinky (např. samopodávání) kokainu. u zkušených uživatelů drogy, kteří nehledají léčbu.
Kromě toho vyšetřovatelé plánují prozkoumat účinky subchronické (5denní) léčby exenatidem ve srovnání s placebem na subjektivní (např. euforické) a behaviorální (samopodávání) účinky kokainu u zkušených, neléčebných. uživatelů drogy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50 let,
- dobrovolný, písemný, informovaný souhlas,
- fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření,
- Kritéria DSM-IV pro zneužívání kokainu (305,60) nebo závislost na kokainu (304,20)
- nedávné pouliční užívání kokainu v množství převyšujícím množství, které má být podáváno v současné studii,
- nitrožilní a/nebo uzené (crack/freebase) použití,
- pozitivní toxikologický screening moči na kokain,
- u žen, které nekojí, již nemohou otěhotnět (nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie) a negativním těhotenským testem v séru (β-HCG).
Kritéria vyloučení:
- Jiná drogová závislost (kromě nikotinu) zjištěná toxikologií moči nebo rozhovorem
- < 1 rok závislosti na kokainu,
- primární hlavní psychiatrická diagnóza DSM-IV (schizofrenie, bipolární porucha atd.), která nesouvisí s kokainem,
- anamnéza významného zdravotního (kardiovaskulárního) nebo neurologického onemocnění, tj. předchozí infarkt myokardu, současné aktivní příznaky kardiovaskulárního onemocnění/anginy pectoris, známky kardiovaskulárních symptomů souvisejících s kokainem, předchozí arytmie nebo potřeba kardiovaskulární resuscitace, neurovaskulární příhody, jako jsou přechodné ischemické ataky, mrtvice a/nebo záchvaty Parametry týkající se: zvýšení vitálních funkcí jsou nyní výslovně specifikovány v části „Bezpečnostní prvky zabudované do našeho paradigmatu jednodenního samoadministrování).
- současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis,
- vyhledání léčby pro zneužívání/závislost na drogách (pro experimentální složku kokainu),
- fyzický nebo laboratorní (β-HCG) důkaz těhotenství.
- současné užívání jakéhokoli léku (na předpis nebo volně prodejného), o kterém lékaři studie rozhodli, že způsobí potenciální lékové interakce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akutní předléčba exenatidem
Tato větev plánuje prozkoumat účinky akutní předléčby agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), exenatidem vs. placebem, na subjektivní (např. euforické) a behaviorální účinky (např. samopodávání) kokain u zkušených uživatelů této drogy, kteří nehledají léčbu.
Navrhujeme studovat 24 subjektů ve vnitrosubjektové (dvoudenní, randomizované, placebem kontrolované) lidské laboratorní studii samoregulovaného podávání kokainu.
Předpokládáme, že akutní léčba exenatidem sníží euforii vyvolanou kokainem a samoregulované podávání kokainu ve srovnání s placebem
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: subchronická (5denní) léčba exenatidem
Tato větev plánuje prozkoumat účinky subchronické (5denní) léčby exenatidem ve srovnání s placebem na subjektivní (např. euforické) a behaviorální (samopodávání) účinky kokainu u zkušených uživatelů, kteří léčbu nehledají. lék.
Po dokončení ramene 1 se subjekty mohou rozhodnout, že budou randomizovány k pětidenní léčbě buď exenatidem, nebo placebem, po které následuje jednodenní laboratorní studie na lidech se samoregulovaným podáváním kokainu.
Předpokládáme, že subjekty léčené exenatidem (až N=12) budou vykazovat snížené samoregulované podávání kokainu ve srovnání s subjekty léčenými placebem (až N=12).
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: akutní předléčení placebem
Tato větev plánuje prozkoumat účinky akutní předléčby agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), exenatidem vs. placebem, na subjektivní (např. euforické) a behaviorální účinky (např. samopodávání) kokain u zkušených uživatelů této drogy, kteří nehledají léčbu.
Navrhujeme studovat 24 subjektů ve vnitrosubjektové (dvoudenní, randomizované, placebem kontrolované) lidské laboratorní studii samoregulovaného podávání kokainu.
Předpokládáme, že akutní léčba exenatidem sníží euforii vyvolanou kokainem a samoregulované podávání kokainu ve srovnání s placebem
|
|
|
Komparátor placeba: subchronická (5denní) léčba placebem
Tato větev plánuje prozkoumat účinky subchronické (5denní) léčby exenatidem ve srovnání s placebem na subjektivní (např. euforické) a behaviorální (samopodávání) účinky kokainu u zkušených uživatelů, kteří léčbu nehledají. lék.
Po dokončení ramene 1 se subjekty mohou rozhodnout, že budou randomizovány k pětidenní léčbě buď exenatidem, nebo placebem, po nichž následuje jednodenní laboratorní studie na lidech se samoregulovaným podáváním kokainu.
Předpokládáme, že subjekty léčené exenatidem (až N=12) budou vykazovat snížené samoregulované podávání kokainu ve srovnání s subjekty léčenými placebem (až N=12).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný interval mezi infuzemi kokainu
Časové okno: 3 hodiny
|
Subjekty absolvují 90minutové „přejímečné“ sezení samoaplikace kokainu (16 mg/70 kg).
Průměrné intervaly mezi infuzemi (čas mezi bolusy kokainu) se pak zprůměrují sečtením všech intervalů v rámci sezení a vydělením 90.
Intervaly, během kterých je zablokován přístup k pumpě (kvůli nárůstu vitálních funkcí), budou vyloučeny.
Údaje o samoaplikaci kokainu (celkový počet odpovědí, infuzí a III), subjektivních účincích a vitálních funkcích budou před analýzou zkontrolovány na normalitu pomocí statistiky Kolmogorov-Smirnov a grafů normální pravděpodobnosti.
Hladina významnosti pro všechny statistické testy bude nastavena na p<0,05.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Anestetika, lokální
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Vazokonstrikční činidla
- Exenatid
- Kokain
Další identifikační čísla studie
- 1409014655
- 1R21DA040914-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .