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用于阻断可卡因兴奋和自我管理的 GLP-1 激动剂

2023年2月14日 更新者:Gustavo Angarita、Yale University
研究人员计划探索使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂、艾塞那肽与安慰剂进行急性预处理对可卡因的主观(例如欣快)和行为影响(例如自我给药)的影响在有经验的、未寻求药物治疗的使用者中。 此外,研究人员计划探索与安慰剂相比,艾塞那肽亚慢性(5 天)治疗对可卡因在经验丰富的非治疗寻求者中的主观(例如,欣快)和行为(自我管理)影响的影响该药物的使用者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁至 50 岁,
  2. 自愿的、书面的、知情的同意,
  3. 通过病史、身体、神经、心电图和实验室检查身体健康,
  4. 可卡因滥用 (305.60) 或可卡因依赖 (304.20) 的 DSM-IV 标准
  5. 最近的街头可卡因使用量超过当前研究中的给药量,
  6. 静脉内和/或熏制(快克/游离碱)使用,
  7. 可卡因尿液毒理学筛查呈阳性,
  8. 对于女性,非哺乳期,不再有生育能力(或同意在研究期间采取有效的避孕措施),并且血清妊娠(β-HCG)测试呈阴性。

排除标准:

  1. 通过尿液毒理学或访谈确定的其他药物依赖(尼古丁除外)
  2. < 1 年的可卡因依赖,
  3. 与可卡因无关的主要 DSM-IV 精神病学诊断(精神分裂症、双相情感障碍等),
  4. 重大医学(心血管)或神经系统疾病史,即既往心肌梗塞、心血管疾病/心绞痛的当前活动症状、可卡因相关心血管症状的证据、既往心律失常或需要心血管复苏、神经血管事件如短暂性脑缺血发作,中风和/或癫痫发作有关参数:生命体征的升高现在在“我们的一日自我管理范例中内置的安全功能”下明确指定。
  5. 当前使用精神药物和/或潜在的精神活性处方药,
  6. 寻求药物滥用/依赖治疗(针对实验性可卡因成分),
  7. 怀孕的物理或实验室 (β-HCG) 证据。
  8. 当前使用的任何药物(处方药或非处方药)被研究医生确定会引起潜在的药物相互作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾塞那肽急性预处理
该部门计划探索使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂、艾塞那肽与安慰剂进行急性预处理对主观(例如,欣快)和行为(例如,自我管理)影响可卡因在有经验的、未寻求药物治疗的使用者中。 我们建议在自我调节可卡因给药的受试者内(两天、随机、安慰剂对照)人体实验室研究中研究 24 名受试者。 我们假设与安慰剂相比,用艾塞那肽进行急性治疗会减少可卡因引起的欣快感和自我调节的可卡因给药
其他名称:
  • 比埃塔
实验性的:艾塞那肽亚慢性(5 天)治疗
该部门计划探索与安慰剂相比,艾塞那肽亚慢性(5 天)治疗对可卡因的主观(例如,欣快)和行为(自我管理)影响的有经验的、未寻求治疗的使用者的影响毒品。 完成第 1 组后,受试者可以选择随机分配接受 5 天的艾塞那肽或安慰剂治疗,然后进行为期一天的自我调节可卡因给药人体实验室研究。 我们假设与用安慰剂治疗的受试者(最多 N=12)相比,用艾塞那肽治疗的受试者(最多 N=12)将表现出减少的自我调节可卡因给药。
其他名称:
  • 比埃塔
安慰剂比较:用安慰剂进行急性预处理
该部门计划探索使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂、艾塞那肽与安慰剂进行急性预处理对主观(例如,欣快)和行为(例如,自我管理)影响可卡因在有经验的、未寻求药物治疗的使用者中。 我们建议在自我调节可卡因给药的受试者内(两天、随机、安慰剂对照)人体实验室研究中研究 24 名受试者。 我们假设与安慰剂相比,用艾塞那肽进行急性治疗会减少可卡因引起的欣快感和自我调节的可卡因给药
安慰剂比较:亚慢性(5 天)安慰剂治疗
该部门计划探索与安慰剂相比,艾塞那肽亚慢性(5 天)治疗对可卡因的主观(例如,欣快)和行为(自我管理)影响的有经验的、未寻求治疗的使用者的影响毒品。 完成第 1 组后,受试者可以选择随机分配到艾塞那肽或安慰剂治疗五天,然后进行为期一天的自我调节可卡因给药人体实验室研究。 我们假设与用安慰剂治疗的受试者(最多 N=12)相比,用艾塞那肽治疗的受试者(最多 N=12)将表现出减少的自我调节可卡因给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均可卡因输注间隔
大体时间:3小时
受试者将完成 90 分钟长的“狂欢”可卡因自我管理会议(16 毫克/70 千克)。 然后通过将会话中的所有间隔相加并除以 90 来平均平均输注间隔(可卡因推注之间的时间)。 泵访问被扣留(由于生命体征增加)的间隔将被排除在外。 在使用 Kolmogorov-Smirnov 统计和正态概率图进行分析之前,将检查有关可卡因自我管理(反应、输注和 III 的总数)、主观影响和生命体征的数据是否正常。 所有统计测试的显着性水平将设置为 p<.05。
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月26日

首次发布 (估计)

2014年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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