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Agonismo GLP-1 per bloccare l'euforia e l'autosomministrazione di cocaina

14 febbraio 2023 aggiornato da: Gustavo Angarita, Yale University
I ricercatori hanno in programma di esplorare gli effetti del pre-trattamento acuto con l'agonista del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1), exenatide rispetto al placebo, sugli effetti soggettivi (ad esempio, euforici) e comportamentali (ad esempio, auto-somministrazione) della cocaina in utilizzatori della droga esperti, non in cerca di trattamento. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di esplorare gli effetti del trattamento subcronico (5 giorni) con exenatide rispetto al placebo sugli effetti soggettivi (ad es. utilizzatori della droga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 - 50 anni,
  2. consenso volontario, scritto, informato,
  3. fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio,
  4. Criteri DSM-IV per abuso di cocaina (305.60) o dipendenza da cocaina (304.20)
  5. recente consumo di cocaina da strada in eccesso rispetto alle quantità da somministrare nello studio in corso,
  6. uso endovenoso e/o fumato (crack/freebase),
  7. screening tossicologico delle urine positivo per cocaina,
  8. per le femmine, non in allattamento, non più in età fertile (o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio) e un test di gravidanza su siero negativo (β-HCG).

Criteri di esclusione:

  1. Altra tossicodipendenza (tranne la nicotina) determinata dalla tossicologia delle urine o da un colloquio
  2. < 1 anno di dipendenza da cocaina,
  3. una diagnosi psichiatrica primaria primaria del DSM-IV (schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.), non correlata alla cocaina,
  4. una storia di malattia medica (cardiovascolare) o neurologica significativa, ad es. precedente infarto del miocardio, attuali sintomi attivi di malattia cardiovascolare/angina, evidenza di sintomi cardiovascolari correlati alla cocaina, precedenti aritmie o necessità di rianimazione cardiovascolare, eventi neurovascolari come attacchi ischemici transitori, ictus e/o convulsioni I parametri relativi a: aumenti dei segni vitali sono ora esplicitamente specificati in "Caratteristiche di sicurezza integrate nel nostro paradigma di autosomministrazione di un giorno".
  5. uso corrente di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi su prescrizione,
  6. in cerca di trattamento per abuso/dipendenza da droghe (per componente sperimentale di cocaina),
  7. prove fisiche o di laboratorio (β-HCG) di gravidanza.
  8. uso corrente di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco) determinato a causare potenziali interazioni farmacologiche da parte dei medici dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pretrattamento acuto con exenatide
Questo braccio prevede di esplorare gli effetti del pre-trattamento acuto con l'agonista del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1), exenatide vs. placebo, sugli effetti soggettivi (ad esempio, euforico) e comportamentali (ad esempio, autosomministrazione) di cocaina in utilizzatori della droga esperti e non in cerca di trattamento. Proponiamo di studiare 24 soggetti in uno studio di laboratorio umano all'interno del soggetto (due giorni, randomizzato, controllato con placebo) sulla somministrazione di cocaina autoregolata. Ipotizziamo che il trattamento acuto con exenatide ridurrà l'euforia indotta dalla cocaina e la somministrazione di cocaina autoregolata rispetto al placebo
Droga: exenatide
Altri nomi:
  • byetta
Droga: cocaina cloridrato
Sperimentale: trattamento subcronico (5 giorni) con exenatide
Questo braccio prevede di esplorare gli effetti del trattamento subcronico (5 giorni) con exenatide rispetto al placebo sugli effetti soggettivi (ad es. la droga. Al completamento del braccio 1, i soggetti possono scegliere di essere randomizzati a cinque giorni di trattamento con exenatide o placebo, seguiti da uno studio di laboratorio umano di un giorno sulla somministrazione autoregolata di cocaina. Ipotizziamo che i soggetti trattati con exenatide (fino a N=12) dimostreranno una minore somministrazione di cocaina autoregolata rispetto ai soggetti trattati con placebo (fino a N=12).
Droga: exenatide
Altri nomi:
  • byetta
Droga: cocaina cloridrato
Comparatore placebo: pretrattamento acuto con placebo
Questo braccio prevede di esplorare gli effetti del pre-trattamento acuto con l'agonista del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1), exenatide vs. placebo, sugli effetti soggettivi (ad esempio, euforico) e comportamentali (ad esempio, autosomministrazione) di cocaina in utilizzatori della droga esperti e non in cerca di trattamento. Proponiamo di studiare 24 soggetti in uno studio di laboratorio umano all'interno del soggetto (due giorni, randomizzato, controllato con placebo) sulla somministrazione di cocaina autoregolata. Ipotizziamo che il trattamento acuto con exenatide ridurrà l'euforia indotta dalla cocaina e la somministrazione di cocaina autoregolata rispetto al placebo
Droga: placebo
Droga: cocaina cloridrato
Comparatore placebo: trattamento subcronico (5 giorni) con placebo
Questo braccio prevede di esplorare gli effetti del trattamento subcronico (5 giorni) con exenatide rispetto al placebo sugli effetti soggettivi (ad es. la droga. Al completamento del braccio 1, i soggetti possono scegliere di essere randomizzati a cinque giorni di trattamento con exenatide o placebo, seguiti da uno studio di laboratorio umano di un giorno sulla somministrazione autoregolata di cocaina. Ipotizziamo che i soggetti trattati con exenatide (fino a N=12) dimostreranno una minore somministrazione di cocaina autoregolata rispetto ai soggetti trattati con placebo (fino a N=12).
Droga: placebo
Droga: cocaina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo medio tra le infusioni di cocaina
Lasso di tempo: 3 ore
I soggetti completeranno una sessione di autosomministrazione di cocaina "abbuffata" della durata di 90 minuti (16 mg/70 kg). Gli intervalli medi tra le infusioni (tempo tra i boli di cocaina) verranno quindi calcolati in media sommando tutti gli intervalli all'interno della sessione e dividendo per 90. Saranno esclusi gli intervalli durante i quali l'accesso alla pompa viene sospeso (a causa dell'aumento dei segni vitali). I dati sull'autosomministrazione di cocaina (numero totale di risposte, infusioni e III), effetti soggettivi e segni vitali saranno controllati per la normalità prima dell'analisi utilizzando le statistiche di Kolmogorov-Smirnov e i normali grafici di probabilità. Il livello di significatività per tutti i test statistici sarà fissato a p<.05.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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