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GLP-1-Agonismus zur Blockierung von Kokain-Euphorie und Selbstverabreichung

14. Februar 2023 aktualisiert von: Gustavo Angarita, Yale University
Die Forscher planen, die Auswirkungen einer akuten Vorbehandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Exenatid im Vergleich zu Placebo, auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und verhaltensbezogenen Wirkungen (z. B. Selbstverabreichung) von Kokain zu untersuchen bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Anwendern des Medikaments. Darüber hinaus planen die Forscher, die Wirkungen einer subchronischen (5-tägigen) Behandlung mit Exenatid im Vergleich zu Placebo auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und verhaltensbezogenen (Selbstverabreichung) Wirkungen von Kokain bei erfahrenen Patienten, die keine Behandlung suchen, zu untersuchen Benutzer der Droge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 50 Jahre,
  2. freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung,
  3. körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen,
  4. DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch (305.60) oder Kokainabhängigkeit (304.20)
  5. kürzlicher Straßenkokainkonsum, der die in der aktuellen Studie zu verabreichenden Mengen übersteigt,
  6. intravenöser und/oder gerauchter (Crack/ Freebase) Gebrauch,
  7. positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain,
  8. für Frauen, die nicht stillen, nicht mehr im gebärfähigen Alter sind (oder zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren) und ein negativer Serumschwangerschaftstest (β-HCG).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) wie durch Urintoxikologie oder Interview bestimmt
  2. < 1 Jahr Kokainabhängigkeit,
  3. eine primäre schwere psychiatrische DSM-IV-Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die nichts mit Kokain zu tun hat,
  4. eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer (kardiovaskulärer) oder neurologischer Erkrankungen, d. h. früherer Myokardinfarkt, aktuelle aktive Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung / Angina pectoris, Hinweise auf kokainbedingte kardiovaskuläre Symptome, frühere Arrhythmien oder Notwendigkeit einer kardiovaskulären Wiederbelebung, neurovaskuläre Ereignisse wie vorübergehende ischämische Attacken, Schlaganfall und/oder Krampfanfälle.
  5. aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten,
  6. Suche nach Behandlung wegen Drogenmissbrauchs/-abhängigkeit (für experimentelle Kokainkomponente),
  7. Physischer oder Labor- (β-HCG) Nachweis einer Schwangerschaft.
  8. aktuelle Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), die von den Studienärzten als potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: akute Vorbehandlung mit Exenatid
Dieser Arm plant, die Wirkungen einer akuten Vorbehandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Exenatid vs. Placebo, auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und Verhaltenswirkungen (z. B. Selbstverabreichung) von zu untersuchen Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten der Droge. Wir schlagen vor, 24 Probanden in einer zweitägigen (zweitägigen, randomisierten, placebokontrollierten) Humanlaborstudie zur selbstregulierten Kokainverabreichung zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die akute Behandlung mit Exenatid die durch Kokain induzierte Euphorie und die selbstregulierte Kokainverabreichung im Vergleich zu Placebo reduziert
Arzneimittel: exenatid
Andere Namen:
  • byetta
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Experimental: subchronische (5 Tage) Behandlung mit Exenatid
Dieser Arm plant, die Auswirkungen einer subchronischen (5-tägigen) Behandlung mit Exenatid im Vergleich zu Placebo auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und verhaltensbezogenen (Selbstverabreichung) Wirkungen von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten von zu untersuchen das Medikament. Nach Abschluss von Arm 1 können sich die Probanden für eine randomisierte fünftägige Behandlung mit Exenatide oder Placebo entscheiden, gefolgt von einer eintägigen Humanlaborstudie zur selbstregulierten Kokainverabreichung. Wir gehen davon aus, dass mit Exenatid behandelte Personen (bis zu N = 12) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Personen (bis zu N = 12) eine verringerte selbstregulierte Kokainverabreichung aufweisen.
Arzneimittel: exenatid
Andere Namen:
  • byetta
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Placebo-Komparator: akute Vorbehandlung mit Placebo
Dieser Arm plant, die Wirkungen einer akuten Vorbehandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Exenatid vs. Placebo, auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und Verhaltenswirkungen (z. B. Selbstverabreichung) von zu untersuchen Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten der Droge. Wir schlagen vor, 24 Probanden in einer zweitägigen (zweitägigen, randomisierten, placebokontrollierten) Humanlaborstudie zur selbstregulierten Kokainverabreichung zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die akute Behandlung mit Exenatid die durch Kokain induzierte Euphorie und die selbstregulierte Kokainverabreichung im Vergleich zu Placebo reduziert
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Placebo-Komparator: subchronische (5 Tage) Behandlung mit Placebo
Dieser Arm plant, die Auswirkungen einer subchronischen (5-tägigen) Behandlung mit Exenatid im Vergleich zu Placebo auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und verhaltensbezogenen (Selbstverabreichung) Wirkungen von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten zu untersuchen das Medikament. Nach Abschluss von Arm 1 können sich die Probanden für eine randomisierte fünftägige Behandlung mit entweder Exenatid oder Placebo entscheiden, gefolgt von einer eintägigen Humanlaborstudie zur selbstregulierten Kokainverabreichung. Wir gehen davon aus, dass mit Exenatid behandelte Personen (bis zu N=12) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Personen (bis zu N=12) eine verringerte selbstregulierte Kokainverabreichung aufweisen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Kokain-Interinfusionsintervall
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Probanden absolvieren eine 90-minütige "Binge"-Selbstverabreichungssitzung mit Kokain (16 mg/70 kg). Die mittleren Intervalle zwischen den Infusionen (Zeit zwischen den Kokainbolussen) werden dann gemittelt, indem alle Intervalle innerhalb der Sitzung addiert und durch 90 dividiert werden. Intervalle, in denen der Zugang zur Pumpe verweigert wird (aufgrund erhöhter Vitalfunktionen), werden ausgeschlossen. Daten zur Selbstverabreichung von Kokain (Gesamtzahl der Antworten, Infusionen und III), subjektive Wirkungen und Vitalfunktionen werden vor der Analyse unter Verwendung von Kolmogorov-Smirnov-Statistiken und Normalwahrscheinlichkeitsplots auf Normalität überprüft. Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests wird auf p < 0,05 festgelegt.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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