Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1-agonism för att blockera kokaineufori och självadministration

14 februari 2023 uppdaterad av: Gustavo Angarita, Yale University
Utredarna planerar att undersöka effekterna av akut förbehandling med glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) agonisten, exenatid kontra placebo, på de subjektiva (t.ex. euforiska) och beteendemässiga effekterna (t.ex. självadministration) av kokain hos erfarna, icke-behandlingssökande användare av drogen. Dessutom planerar utredarna att undersöka effekterna av subkronisk (5-dagars) behandling med exenatid jämfört med placebo på de subjektiva (t.ex. euforiska) och beteendemässiga (självadministrerande) effekterna av kokain hos erfarna, icke-behandlingssökande. användare av drogen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-50 år,
  2. frivilligt, skriftligt, informerat samtycke,
  3. fysiskt frisk genom medicinsk historia, fysiska, neurologiska, EKG och laboratorieundersökningar,
  4. DSM-IV-kriterier för kokainmissbruk (305.60) eller kokainberoende (304.20)
  5. den senaste tidens användning av gatukokain utöver de mängder som ska administreras i den aktuella studien,
  6. intravenös och/eller rökt (crack/freebase) användning,
  7. positiv urintoxikologisk screening för kokain,
  8. för kvinnor, icke-ammande, inte längre i fertil ålder (eller samtycker till att använda effektiv preventivmedel under studien), och ett negativt serumgraviditetstest (β-HCG).

Exklusions kriterier:

  1. Annat drogberoende (förutom nikotin) enligt urintoxikologi eller intervju
  2. < 1 år av kokainberoende,
  3. en primär DSM-IV psykiatrisk diagnos (schizofreni, bipolär sjukdom, etc.), som inte är relaterad till kokain,
  4. en historia av betydande medicinsk (kardiovaskulär) eller neurologisk sjukdom, t.ex. tidigare hjärtinfarkt, aktuella aktiva symtom på hjärt-kärlsjukdom/kärlkramp, tecken på kokainrelaterade kardiovaskulära symtom, tidigare arytmier eller behov av kardiovaskulär återupplivning, neurovaskulära händelser såsom övergående ischemiska attacker, stroke och/eller anfall Parametrar angående: förhöjningar av vitala tecken är nu uttryckligen specificerade under "Säkerhetsfunktioner inbyggda i vårt endags självadministrationsparadigm).
  5. nuvarande användning av psykotropa och/eller potentiellt psykoaktiva receptbelagda läkemedel,
  6. söka behandling för drogmissbruk/beroende (för experimentell kokainkomponent),
  7. fysiska eller laboratoriemässiga (β-HCG) tecken på graviditet.
  8. aktuell användning av något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt) som av studieläkarna fastställts för att orsaka potentiella läkemedelsinteraktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akut förbehandling med exenatid
Denna arm planerar att undersöka effekterna av akut förbehandling med glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) agonisten, exenatid vs. placebo, på de subjektiva (t.ex. euforiska) och beteendeeffekter (t.ex. självadministration) av kokain i erfarna, icke-behandlingssökande användare av drogen. Vi föreslår att man studerar 24 försökspersoner i en laboratoriestudie inom individen (två dagar, randomiserad, placebokontrollerad) av självreglerad kokainadministration. Vi antar att akut behandling med exenatid kommer att minska kokaininducerad eufori och självreglerad kokainadministration jämfört med placebo
Läkemedel: exenatid
Andra namn:
  • byetta
Läkemedel: kokainhydroklorid
Experimentell: subkronisk (5 dagar) behandling med exenatid
Denna arm planerar att undersöka effekterna av subkronisk (5-dagars) behandling med exenatid jämfört med placebo på de subjektiva (t.ex. euforiska) och beteendemässiga (självadministrerande) effekterna av kokain hos erfarna, icke-behandlingssökande användare av kokain. drogen. Efter avslutad arm 1 kan försökspersoner välja att randomiseras till fem dagars behandling med antingen exenatid eller placebo, följt av en endags laboratoriestudie av självreglerad kokain. Vi antar att patienter som behandlats med exenatid (upp till N=12) kommer att uppvisa minskad självreglerad kokainadministration jämfört med patienter som behandlats med placebo (upp till N=12).
Läkemedel: exenatid
Andra namn:
  • byetta
Läkemedel: kokainhydroklorid
Placebo-jämförare: akut förbehandling med placebo
Denna arm planerar att undersöka effekterna av akut förbehandling med glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) agonisten, exenatid vs. placebo, på de subjektiva (t.ex. euforiska) och beteendemässiga effekterna (t.ex. självadministration) av kokain i erfarna, icke-behandlingssökande användare av drogen. Vi föreslår att studera 24 försökspersoner i en laboratoriestudie inom individen (tvådagars, randomiserad, placebokontrollerad) mänsklig laboratoriestudie av självreglerad kokainadministration. Vi antar att akut behandling med exenatid kommer att minska kokaininducerad eufori och självreglerad kokainadministration jämfört med placebo
Läkemedel: placebo
Läkemedel: kokainhydroklorid
Placebo-jämförare: subkronisk (5 dagar) behandling med placebo
Denna arm planerar att undersöka effekterna av subkronisk (5-dagars) behandling med exenatid jämfört med placebo på de subjektiva (t.ex. euforiska) och beteendemässiga (självadministrerande) effekterna av kokain hos erfarna, icke-behandlingssökande användare av kokain. drogen. Efter avslutad arm 1 kan försökspersoner välja att randomiseras till fem dagars behandling med antingen exenatid eller placebo, följt av en endags laboratoriestudie av självreglerad kokain. Vi antar att patienter som behandlats med exenatid (upp till N=12) kommer att uppvisa minskad självreglerad kokainadministration jämfört med patienter som behandlats med placebo (upp till N=12).
Läkemedel: placebo
Läkemedel: kokainhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt kokaininterinfusionsintervall
Tidsram: 3 timmar
Försökspersonerna kommer att slutföra en 90 minuter lång "binge" självadministrationssession för kokain (16 mg/70 kg). Genomsnittliga interinfusionsintervall (tiden mellan kokainbolusar) beräknas sedan genom att lägga till alla intervaller inom sessionen och dividera med 90. Intervaller under vilka pumpåtkomst hålls ute (på grund av ökning av vitala tecken) kommer att uteslutas. Data om självadministration av kokain (totalt antal svar, infusioner och III), subjektiva effekter och vitala tecken kommer att kontrolleras för normalitet före analys med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-statistik och normala sannolikhetsdiagram. Signifikansnivån för alla statistiska tester sätts till p<.05.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera