Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 agonisme til blokering af kokaineufori og selvadministration

14. februar 2023 opdateret af: Gustavo Angarita, Yale University
Efterforskerne planlægger at udforske virkningerne af akut forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid versus placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige virkninger (f.eks. selvadministration) af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet. Derudover planlægger efterforskerne at undersøge virkningerne af sub-kronisk (5-dages) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige (selvadministration) virkninger af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende. brugere af stoffet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-50 år,
  2. frivilligt, skriftligt, informeret samtykke,
  3. fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser,
  4. DSM-IV-kriterier for kokainmisbrug (305.60) eller kokainafhængighed (304.20)
  5. nylig gadekokainbrug ud over de mængder, der skal administreres i den aktuelle undersøgelse,
  6. intravenøs og/eller røget (crack/freebase) brug,
  7. positiv urintoksikologisk screening for kokain,
  8. for kvinder, ikke-ammende, ikke længere i den fødedygtige alder (eller accepterer at anvende effektiv prævention under undersøgelsen) og en negativ serumgraviditetstest (β-HCG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden stofafhængighed (undtagen nikotin) som bestemt ved urintoksikologi eller interview
  2. < 1 års kokainafhængighed,
  3. en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (skizofreni, bipolar lidelse osv.), som ikke er relateret til kokain,
  4. en anamnese med betydelig medicinsk (kardiovaskulær) eller neurologisk sygdom, dvs. tidligere myokardieinfarkt, aktuelle aktive symptomer på kardiovaskulær sygdom/angina, tegn på kokain-relaterede kardiovaskulære symptomer, tidligere arytmier eller behov for kardiovaskulær genoplivning, neurovaskulære hændelser såsom forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde og/eller anfald Parametre vedr.: forhøjelser af vitale tegn er nu eksplicit specificeret under "Sikkerhedsfunktioner indbygget i vores endags selvadministrationsparadigme).
  5. nuværende brug af psykotropisk og/eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin,
  6. søger behandling for stofmisbrug/afhængighed (for eksperimentel kokainkomponent),
  7. fysisk eller laboratorie- (β-HCG) tegn på graviditet.
  8. aktuel brug af enhver medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin), som er bestemt til at forårsage potentielle lægemiddelinteraktioner af undersøgelsens læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akut forbehandling med exenatid
Denne arm planlægger at udforske virkningerne af akut forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid vs. placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige virkninger (f.eks. selvadministration) af kokain i erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet. Vi foreslår at studere 24 forsøgspersoner i et inden for emnet (to-dages, randomiseret, placebo-kontrolleret) humant laboratoriestudie af selvreguleret kokainadministration. Vi antager, at akut behandling med exenatid vil reducere kokain-induceret eufori og selvreguleret kokainadministration sammenlignet med placebo
Medicin: exenatid
Andre navne:
  • byetta
Medicin: kokainhydrochlorid
Eksperimentel: subkronisk (5 dages) behandling med exenatid
Denne arm planlægger at udforske virkningerne af subkronisk (5-dages) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige (selvadministration) virkninger af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af kokain. stoffet. Efter afslutning af arm 1 kan forsøgspersoner vælge at blive randomiseret til fem dages behandling med enten exenatid eller placebo efterfulgt af en en-dags human laboratorieundersøgelse af selvreguleret kokainadministration. Vi antager, at forsøgspersoner behandlet med exenatid (op til N=12) vil udvise nedsat selvreguleret kokainadministration sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (op til N=12).
Medicin: exenatid
Andre navne:
  • byetta
Medicin: kokainhydrochlorid
Placebo komparator: akut forbehandling med placebo
Denne arm planlægger at udforske virkningerne af akut forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid vs. placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige virkninger (f.eks. selvadministration) af kokain i erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet. Vi foreslår at studere 24 forsøgspersoner i et inden for emnet (to-dages, randomiseret, placebo-kontrolleret) humant laboratoriestudie af selvreguleret kokainadministration. Vi antager, at akut behandling med exenatid vil reducere kokain-induceret eufori og selvreguleret kokainadministration sammenlignet med placebo
Medicin: placebo
Medicin: kokainhydrochlorid
Placebo komparator: subkronisk (5 dages) behandling med placebo
Denne arm planlægger at udforske virkningerne af subkronisk (5-dages) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige (selvadministration) virkninger af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af kokain. stoffet. Efter afslutning af arm 1 kan forsøgspersoner vælge at blive randomiseret til fem dages behandling med enten exenatid eller placebo efterfulgt af en en-dags human laboratorieundersøgelse af selvreguleret kokainadministration. Vi antager, at forsøgspersoner behandlet med exenatid (op til N=12) vil udvise nedsat selvreguleret kokainadministration sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (op til N=12).
Medicin: placebo
Medicin: kokainhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt inter-infusionsinterval for kokain
Tidsramme: 3 timer
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 90 minutter lang "overstadig" kokain-selvadministrationssession (16 mg/70 kg). Gennemsnitlige inter-infusionsintervaller (tid mellem kokainbolus) beregnes derefter ved at tilføje alle intervaller i sessionen og dividere med 90. Intervaller, hvor pumpeadgang er tilbageholdt (på grund af stigning i vitale tegn), vil blive udelukket. Data om selvadministration af kokain (samlet antal responser, infusioner og III), subjektive virkninger og vitale tegn vil blive kontrolleret for normalitet før analyse ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-statistikker og normale sandsynlighedsplot. Signifikansniveauet for alle statistiske test vil blive sat til p<.05.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner