Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 agonisme for blokkering av kokaineufori og selvadministrasjon

14. februar 2023 oppdatert av: Gustavo Angarita, Yale University
Etterforskerne planlegger å utforske effekten av akutt forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid versus placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige effektene (f.eks. selvadministrasjon) av kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av stoffet. I tillegg planlegger etterforskerne å undersøke effekten av subkronisk (5-dagers) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige (selvadministrasjon) effektene av kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøkende. brukere av stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-50 år,
  2. frivillig, skriftlig, informert samtykke,
  3. fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser,
  4. DSM-IV-kriterier for kokainmisbruk (305.60) eller kokainavhengighet (304.20)
  5. nylig gatekokainbruk i overkant av mengder som skal administreres i den nåværende studien,
  6. intravenøs og/eller røkt (crack/freebase) bruk,
  7. positiv urintoksikologisk skjerm for kokain,
  8. for kvinner, ikke-ammende, ikke lenger i fertil alder (eller godtar å bruke effektiv prevensjon under studien), og en negativ serumgraviditetstest (β-HCG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen rusavhengighet (unntatt nikotin) som bestemt av urintoksikologi eller intervju
  2. < 1 år med kokainavhengighet,
  3. en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse, etc.), som ikke er relatert til kokain,
  4. en historie med betydelig medisinsk (kardiovaskulær) eller nevrologisk sykdom, dvs. tidligere hjerteinfarkt, nåværende aktive symptomer på kardiovaskulær sykdom/angina, tegn på kokainrelaterte kardiovaskulære symptomer, tidligere arytmier eller behov for kardiovaskulær gjenopplivning, nevrovaskulære hendelser som forbigående iskemiske angrep, hjerneslag og/eller anfall Parametere vedrørende forhøyelser i vitale tegn er nå eksplisitt spesifisert under "Sikkerhetsfunksjoner innebygd i vårt endags selvadministrasjonsparadigme).
  5. nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner,
  6. søker behandling for narkotikamisbruk/-avhengighet (for eksperimentell kokainkomponent),
  7. fysiske eller laboratoriemessige (β-HCG) bevis på graviditet.
  8. gjeldende bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som er bestemt til å forårsake potensielle legemiddelinteraksjoner av studielegene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akutt forbehandling med exenatid
Denne armen planlegger å utforske effekten av akutt forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid vs. placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige effekter (f.eks. selvadministrering) av kokain i erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av stoffet. Vi foreslår å studere 24 personer i en innen-fags (to-dagers, randomisert, placebokontrollert) human laboratoriestudie av selvregulert kokainadministrasjon. Vi antar at akutt behandling med exenatid vil redusere kokainindusert eufori og selvregulert kokainadministrasjon sammenlignet med placebo
Legemiddel: exenatid
Andre navn:
  • byetta
Legemiddel: kokainhydroklorid
Eksperimentell: subkronisk (5 dagers) behandling med exenatid
Denne armen planlegger å utforske effekten av sub-kronisk (5-dagers) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige (selvadministrasjon) effektene av kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av kokain. dopet. Etter fullføring av arm 1 kan forsøkspersoner velge å bli randomisert til fem dagers behandling med enten exenatid eller placebo, etterfulgt av en en-dags laboratoriestudie av selvregulert kokainadministrasjon. Vi antar at forsøkspersoner behandlet med exenatid (opptil N=12) vil vise redusert selvregulert kokainadministrasjon sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo (opptil N=12).
Legemiddel: exenatid
Andre navn:
  • byetta
Legemiddel: kokainhydroklorid
Placebo komparator: akutt forbehandling med placebo
Denne armen planlegger å utforske effekten av akutt forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid vs. placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige effekter (f.eks. selvadministrering) av kokain i erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av stoffet. Vi foreslår å studere 24 personer i en innen-fag (to-dagers, randomisert, placebokontrollert) human laboratoriestudie av selvregulert kokainadministrasjon. Vi antar at akutt behandling med exenatid vil redusere kokainindusert eufori og selvregulert kokainadministrasjon sammenlignet med placebo
Legemiddel: placebo
Legemiddel: kokainhydroklorid
Placebo komparator: subkronisk (5 dagers) behandling med placebo
Denne armen planlegger å utforske effekten av sub-kronisk (5-dagers) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige (selvadministrasjon) effektene av kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av kokain. dopet. Etter fullføring av arm 1 kan forsøkspersoner velge å bli randomisert til fem dagers behandling med enten exenatid eller placebo, etterfulgt av en en-dags laboratoriestudie av selvregulert kokainadministrasjon. Vi antar at forsøkspersoner behandlet med exenatid (opptil N=12) vil vise redusert selvregulert kokainadministrasjon sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo (opptil N=12).
Legemiddel: placebo
Legemiddel: kokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kokaininterinfusjonsintervall
Tidsramme: 3 timer
Forsøkspersonene vil fullføre en 90 minutter lang "overstadig" kokain-sesjon (16 mg/70 kg). Gjennomsnittlige inter-infusjonsintervaller (tid mellom kokainboluser) beregnes deretter ved å legge til alle intervaller i økten og dele på 90. Intervaller der pumpetilgang holdes tilbake (på grunn av økning i vitale tegn) vil bli ekskludert. Data om selvadministrering av kokain (totalt antall responser, infusjoner og III), subjektive effekter og vitale tegn vil bli kontrollert for normalitet før analyse ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-statistikk og normale sannsynlighetsplott. Signifikansnivået for alle statistiske tester settes til p<.05.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere