GLP-1 agonizmus a kokain-eufória és az önbeadás gátlására
2023. február 14. frissítette: Gustavo Angarita, Yale University
A kutatók azt tervezik, hogy feltárják a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistával, az exenatiddal és a placebóval végzett akut előkezelés hatásait a kokain szubjektív (például eufórikus) és viselkedési hatásaira (pl. önbeadás). tapasztalt, kezelést nem kérő szerhasználóknál.
Ezenkívül a vizsgálók azt tervezik, hogy feltárják a szubkrónikus (5 napos) exenatid-kezelés placebóval összehasonlítva a kokain szubjektív (például eufórikus) és viselkedési (önbeadás) hatásait tapasztalt, kezelést nem kereső betegeknél. a szer használói.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig,
- önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulás,
- kórtörténet, fizikális, neurológiai, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján fizikailag egészséges,
- A kokainnal való visszaélés (305.60) vagy a kokainfüggőség (304.20) DSM-IV kritériumai
- a közelmúltban a jelenlegi tanulmányban beadandó mennyiséget meghaladó utcai kokainhasználat,
- intravénás és/vagy füstölt (crack/freebase) használat,
- pozitív vizelet toxikológiai szűrés kokainra,
- nők esetében: nem szoptató, már nem fogamzóképes korú (vagy vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során), és negatív szérum terhességi (β-HCG) teszt.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kábítószer-függőség (kivéve a nikotint), a vizelettoxikológia vagy az interjú alapján meghatározott
- < 1 éves kokainfüggőség,
- elsődleges fontosabb DSM-IV pszichiátriai diagnózis (skizofrénia, bipoláris zavar stb.), amely nem kapcsolódik a kokainhoz,
- a kórelőzményben jelentős egészségügyi (szív- és érrendszeri) vagy neurológiai betegség szerepel, azaz korábbi szívinfarktus, szív- és érrendszeri betegség/angina jelenlegi aktív tünetei, kokainnal összefüggő kardiovaszkuláris tünetek, korábbi aritmiák vagy kardiovaszkuláris újraélesztés szükségessége, neurovaszkuláris események, például átmeneti ischaemiás rohamok, stroke és/vagy görcsrohamok Az életjelek emelkedésével kapcsolatos paraméterek mostantól kifejezetten meg vannak határozva az „Egynapos önigazgatási paradigmánkba épített biztonsági funkciók” alatt.
- pszichotróp és/vagy potenciálisan pszichoaktív vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata,
- kábítószerrel való visszaélés/függőség miatti kezelést kérni (kísérleti kokainkomponens miatt),
- a terhesség fizikai vagy laboratóriumi (β-HCG) bizonyítéka.
- bármely (vényköteles vagy vény nélkül kapható) gyógyszer jelenlegi használata, amelyről a vizsgálati orvosok megállapították, hogy potenciális gyógyszerkölcsönhatásokat okoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akut előkezelés exenatiddal
Ez a csoport azt tervezi, hogy feltárja a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistával, az exenatiddal és a placebóval végzett akut előkezelés hatásait a szubjektív (például eufórikus) és viselkedési hatásokra (pl. önbeadás). tapasztalt, kezelést nem kérő kábítószer-használóknál.
Javasoljuk 24 alany vizsgálatát egy alanyon belüli (kétnapos, randomizált, placebo-kontrollos) humán laboratóriumi vizsgálatban önszabályozott kokain adagolással.
Feltételezzük, hogy az exenatiddal végzett akut kezelés csökkenti a kokain által kiváltott eufóriát és az önszabályozott kokain adagolást a placebóhoz képest
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szubkrónikus (5 napos) exenatid kezelés
Ez a csoport azt tervezi, hogy feltárja a szubkrónikus (5 napos) exenatid-kezelés hatásait a placebóval összehasonlítva a kokain szubjektív (például eufórikus) és viselkedési (önbeadás) hatásaira tapasztalt, kezelést nem kérő felhasználóknál. a drog.
Az 1. ág befejezése után az alanyok dönthetnek úgy, hogy véletlenszerűen ötnapos exenatid- vagy placebókezelésre kerülnek, amelyet egynapos humán laboratóriumi vizsgálat követ az önszabályozott kokain beadásáról.
Feltételezzük, hogy az exenatiddal kezelt alanyok (maximum N=12) kevésbé önszabályozó kokain adagolást mutatnak a placebóval kezelt alanyokhoz képest (max. N=12).
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: akut előkezelés placebóval
Ez a csoport azt tervezi, hogy feltárja a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistával, az exenatiddal és a placebóval végzett akut előkezelés hatásait a szubjektív (például eufórikus) és viselkedési hatásokra (pl. önbeadás). tapasztalt, kezelést nem kérő kábítószer-használóknál.
Javasoljuk 24 alany vizsgálatát egy alanyon belüli (kétnapos, randomizált, placebo-kontrollos) humán laboratóriumi vizsgálatban önszabályozott kokain adagolással.
Feltételezzük, hogy az exenatiddal végzett akut kezelés csökkenti a kokain által kiváltott eufóriát és az önszabályozott kokain adagolást a placebóhoz képest
|
|
|
Placebo Comparator: szubkrónikus (5 napos) kezelés placebóval
Ez a csoport azt tervezi, hogy megvizsgálja a szubkrónikus (5 napos) exenatid-kezelés hatásait a placebóval összehasonlítva a kokain szubjektív (pl. eufórikus) és viselkedési (önbeadás) hatásaira tapasztalt, kezelést nem kérő fogyasztóknál. a drog.
Az 1. ág befejezése után az alanyok úgy dönthetnek, hogy véletlenszerűen ötnapos exenatid- vagy placebó-kezelésre osztják be őket, majd egy egynapos humán laboratóriumi vizsgálatot végeznek az önszabályozott kokain adagolásával kapcsolatban.
Feltételezzük, hogy az exenatiddal kezelt alanyok (maximum N=12) alacsonyabb önszabályozott kokain adagolást mutatnak a placebóval kezelt alanyokhoz képest (max. N=12).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kokain-infúziók közötti intervallum
Időkeret: 3 óra
|
Az alanyok egy 90 perces „faló” kokaint önbeadnak (16 mg/70 kg).
Ezután az infúziók közötti átlagos intervallumokat (a kokainbólusok közötti idő) átlagoljuk úgy, hogy összeadjuk az ülésen belüli összes intervallumot, és elosztjuk 90-zel.
Azok az időközök, amelyek alatt a pumpa hozzáférését megtagadják (az életjelek növekedése miatt), kizárásra kerülnek.
A kokain önbeadására vonatkozó adatokat (a válaszok, infúziók és III. teljes száma), a szubjektív hatásokat és az életjeleket a normalitás szempontjából ellenőrizni kell az elemzés előtt Kolmogorov-Smirnov statisztikák és normál valószínűségi diagramok segítségével.
Az összes statisztikai teszt szignifikanciaszintje p<0,05 lesz.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Dopaminfelvétel gátlók
- Érszűkítő szerek
- Exenatid
- Kokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1409014655
- 1R21DA040914-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .